Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dipropionianu beklometazonu/fumaranu formoterolu przez NEXT(Haler) w rzeczywistych badaniach kontroli astmy (NEWTON)

7 września 2026 zaktualizowane przez: Chiesi Italia

Wpływ stałego połączenia dipropionianu beklometazonu/fumaranu formoterolu podawanego z NEXT (Haler) w rzeczywistym badaniu dotyczącym prawdopodobieństwa poprawy stanu kontroli astmy po 6 miesiącach leczenia. Badanie NEWTONA

Celem leczenia astmy jest osiągnięcie i utrzymanie optymalnej kontroli astmy. Badanie NEWTON ocenia ewolucję w czasie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u pacjentów z astmą, których nie można odpowiednio kontrolować za pomocą trwającego leczenia i rozpoczynającego terapię za pomocą ekstrafine dipropionianu beklometazonu/fumaranu formoterolu (BDP/FF) przez NEXThaler.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

620

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • VE
      • Mestre, VE, Włochy
        • Ospedale dell'Angelo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niewłaściwie kontrolowani dorośli pacjenci z astmą (według oceny klinicysty)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat;
  2. Pacjenci zakwalifikowani tego samego dnia co pierwsza recepta na BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogramów lub pacjenci trwający w trakcie leczenia BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogramów rozpoczęci w ciągu ostatnich 14 dni (maksymalnie), zgodnie z lokalnymi standardami klinicznymi ćwiczyć.
  3. Pacjenci z astmą niedostatecznie kontrolowaną (w ocenie klinicysty), którym przepisano BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogramów;
  4. Pacjenci nieleczeni preparatami extrafine w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia BDP/FF NEXThaler®;
  5. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawne (tj. w ciągu ostatnich 6 miesięcy) wywiadem zagrażających życiu zaostrzeń astmy;
  2. Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP);
  3. Pacjenci z astmą leczeni lekami biologicznymi (np. przeciwciała monoklonalne) i/lub doraźne lub ustalone potrójne kombinacje (np. długo działający β2-agonista (LABA)/długo działający antagonista muskarynowy (LAMA)/wziewny kortykosteroid (ICS) w dowolnym schemacie dawkowania;
  4. Pacjenci z niekontrolowanymi/istotnymi klinicznie chorobami (w ocenie klinicysty) lub niemożnością zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy badawczych;
  5. Jednoczesny udział w eksperymentalnych badaniach klinicznych/badaniach lub udział w eksperymentalnych badaniach klinicznych/badaniach w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z astmą leczeni BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogramów
Pacjenci z astmą niedostatecznie kontrolowaną leczeni dipropionianem beklometazonu (BDP)/fumaranem formoterolu (FF) 100/6 mikrogramów na jedno rozpylenie proszek do inhalacji przez NEXThaler®
Lek: BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogramów

Leczenie podtrzymujące BDP/FF NEXThaler® 100/6: jedna lub dwie inhalacje dwa razy dziennie (jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem).

BDP/FF NEXThaler® 100/6 leczenie podtrzymujące i doraźne (MART)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa poziomu kontroli astmy za pomocą 5-itemowego Kwestionariusza Kontroli Astmy
Ramy czasowe: 6 miesiąc

Odsetek pacjentów poprawiających poziom kontroli astmy (na podstawie skali ACQ-5).

ACQ-5 obejmuje pomiar 5 głównych objawów astmy (obudzonych w nocy przez objawy, objawy w ciągu dnia, ograniczenie codziennych czynności, duszność i świszczący oddech) oraz stosowanie szybko przynoszących ulgę leków rozszerzających oskrzela.

Pacjenci proszeni są o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w ciągu poprzedniego tygodnia oraz o odpowiedź na objawy i użycie pytań na 7-stopniowej skali (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie). Wyniki pacjentów są następnie klasyfikowane do trzech grup („wyniki zgrupowane”) jako mające dobrze kontrolowaną astmę (wynik ACQ-5 ≤0,75); astma słabo kontrolowana lub źle kontrolowana (ACQ-5 punktacja 0,75-1,5), lub słabo kontrolowana astma (ocena ACQ-5 ≥1,5)
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa poziomu kontroli astmy za pomocą 5-itemowego Kwestionariusza Kontroli Astmy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów poprawiających poziom kontroli astmy (na podstawie punktacji ACQ-5)
3 miesiące
Osiągnięcie minimalnej klinicznie istotnej poprawy w skali ACQ-5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających minimalną klinicznie istotną poprawę w wynikach ACQ-5, zgodnie z definicją zmniejszenia wyniku ACQ-5 o co najmniej 0,5 punktu
6 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą 5-wymiarowej wersji 5-poziomowej EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana wyniku EQ-5D-5L. Składa się z 2 stron, systemu opisowego i wizualnej skali analogowej. System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Decyzja ta skutkuje jednocyfrową liczbą wyrażającą poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia respondenta. VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 10-centymetrowym pionowym VAS z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
3 i 6 miesięcy
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich za pomocą 12-itemowego Testu Zgodności z Inhalatorami (TAI-12)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana wyniku TAI-12. TAI obejmuje domenę pacjenta (w tym 10 pozycji) i domenę pracownika służby zdrowia (w tym 2 pozycje). Każda pozycja mieści się w zakresie od 1 (najniższe przestrzeganie) do 5 (najwyższe przestrzeganie) punktów. Wynik domeny pacjenta mieści się w zakresie od 10 do 50. Adhezja jest oceniana jako dobra (ocena = 50), średnia (ocena = 46-49) lub słaba (ocena ≤ 45). Pytania dla pracowników służby zdrowia punktowane są 1 lub 2 punktami (słaba lub dobra znajomość schematu i/lub techniki inhalacji).
3 i 6 miesięcy
Ustrukturyzowane pytania dotyczące zadowolenia pacjenta z inhalatora
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy

Pacjentom, którzy wyrażą stopień zgody, zostaną zadane trzy pytania dotyczące satysfakcji z urządzenia.

Te 3 pytania są punktowane w skali Likerta 0-4, która waha się od 0 (całkowicie niezadowolony) do 4 (całkowicie zadowolony), co daje łączny maksymalny wynik 12. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z inhalatora.
3 i 6 miesięcy
Zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie zaostrzeń o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy
Działania niepożądane leku BDP/FF NEXThaler
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba ADRów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Italia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHIT-2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj