丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗通过 NEXT(Haler) 在真实世界研究中对哮喘控制的影响 (NEWTON)
2023年8月30日 更新者：Chiesi Italia
丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗固定组合与 NEXT（Haler）联合给药对治疗 6 个月后改善哮喘控制状态的可能性的真实世界研究的影响。牛顿研究
哮喘管理的目标是实现和维持最佳的哮喘控制。
NEWTON 研究评估了哮喘患者患者报告结果 (PRO) 随时间的演变，这些患者通过 NEXThaler 使用超细丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗 (BDP/FF) 进行持续治疗和初始治疗未得到充分控制。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
623
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trial Info
- 电话号码：+39 0521 2791
- 邮箱：clinicaltrials_info@chiesi.com
学习地点
-
-
VE
-
Mestre、VE、意大利
- Ospedale dell'Angelo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
未充分控制的成年哮喘患者（根据临床医生的判断）
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性患者；
- 根据当地临床标准，在首次使用 BDP/FF NEXThaler® 100/6 微克处方的同一天入组的患者，或在过去 14 天内（最多）开始接受 BDP/FF NEXThaler® 100/6 微克持续治疗的患者实践。
- 当开具 BDP/FF NEXThaler® 100/6 微克时，未充分控制哮喘患者（根据临床医生的判断）；
- 在开始使用 BDP/FF NEXThaler® 治疗之前的 6 个月内未接受超细制剂治疗的患者；
- 参与研究和处理个人数据的书面知情同意书。
排除标准：
- 最近（即 在过去 6 个月内）危及生命的哮喘发作史；
- 慢性阻塞性肺病 (COPD) 的诊断；
- 接受生物制剂治疗的哮喘患者（例如 单克隆抗体）和/或临时或固定的三重组合（例如 任何剂量方案的长效 β2 激动剂 (LABA)/长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)/吸入皮质类固醇 (ICS)；
- 患有无法控制/具有临床意义的疾病（根据临床医生的判断）或无法理解和填写研究问卷的患者；
- 在参加本研究之前的 3 个月内同时参与实验性临床研究/调查或参与实验性临床研究/调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受 BDP/FF NEXThaler® 100/6 微克治疗的哮喘患者
通过 NEXThaler® 使用 Beclometasone dipropionate (BDP)/formoterol fumarate (FF) 100/6 微克每次致动吸入粉末治疗的哮喘患者未得到充分控制
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BDP/FF NEXThaler® 100/6 维持治疗：每天两次吸入一到两次（早上吸入一口，晚上吸入一口）。 BDP/FF NEXThaler® 100/6 维持和缓解治疗 (MART) |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 5 项哮喘控制问卷改善哮喘控制水平
大体时间：6个月
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改善哮喘控制水平的患者比例（基于 ACQ-5 评分）。 ACQ-5 包括对 5 大哮喘症状（夜间因症状醒来、白天症状、日常活动受限、呼吸急促和喘息）和速效支气管扩张剂使用的测量。 要求患者回忆他们在前一周的哮喘情况，并根据 7 分制（0 = 无损伤，6 = 最大损伤）对症状做出反应并使用问题。 然后将患者的评分分为三组（“分组评分”），哮喘控制良好（ACQ-5 评分≤0.75）；哮喘控制不佳或控制不佳（ACQ-5 评分 0.75-1.5）， 或控制不佳的哮喘（ACQ-5 评分≥1.5） |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 5 项哮喘控制问卷改善哮喘控制水平
大体时间：3个月
|
改善哮喘控制水平的患者比例（基于 ACQ-5 评分）
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3个月
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ACQ-5 评分取得最小的临床重要改善
大体时间：6个月
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根据 ACQ-5 评分降低至少 0.5 分定义的 ACQ-5 评分达到最小临床重要改善的患者比例
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6个月
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使用 EuroQol 5 维 5 级版本 (EQ-5D-5L) 评估生活质量
大体时间：3 和 6 个月
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EQ-5D-5L 分数的变化。
它由 2 页、一个描述系统和一个视觉模拟量表组成。
描述系统包括5个维度（活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
5 个维度的数字可以组合成描述受访者健康状况的 5 位数字。VAS 在 10 厘米垂直 VAS 上记录受访者的自我评价健康，端点标记为“你能想象的最好的健康”和“最差的健康”你可以想象的健康'。
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3 和 6 个月
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使用 12 项吸入器依从性测试评估治疗依从性 (TAI-12)
大体时间：3 和 6 个月
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TAI-12 分数的变化。
TAI 包括患者领域（包括 10 个条目）和医疗保健专业领域（包括 2 个条目）。
每个项目的范围从 1（最低依从性）到 5（最高依从性）分。
患者领域得分范围从 10 到 50。
依从性被评为好（分数 = 50）、中等（分数 = 46-49）或差（分数≤45）。
针对医疗保健专业人员的问题得分为 1 或 2 分（对方案和/或吸入技术的了解不足或了解）。
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3 和 6 个月
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关于吸入器患者满意度的结构化问题
大体时间：3 和 6 个月
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将向表达同意程度的患者提出与设备满意度相关的三个问题。 这 3 个问题按照 0-4 的李克特量表评分，范围从 0（完全不满意）到 4（完全满意），总分最高为 12。分数越高表示对吸入器的满意度越高。 |
3 和 6 个月
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哮喘发作
大体时间：6个月
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中度至重度恶化的发生
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6个月
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不良事件
大体时间：6个月
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不良事件数
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6个月
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BDP/FF NEXThaler 的药物不良反应
大体时间：6个月
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ADR数量
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月12日
初级完成 (估计的)
2024年1月31日
研究完成 (估计的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月10日
首次发布 (实际的)
2021年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BDP/FF NEXThaler® 100/6 微克的临床试验
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