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Effetti del beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato tramite NEXT (Haler) in uno studio reale sul controllo dell'asma (NEWTON)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Chiesi Italia

Effetti della combinazione fissa di beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato somministrato con NEXT (Haler) in uno studio reale sulla probabilità di migliorare lo stato di controllo dell'asma dopo 6 mesi di trattamento. Lo studio NEWTON

L'obiettivo della gestione dell'asma è raggiungere e mantenere un controllo ottimale dell'asma. Lo studio NEWTON valuta l'evoluzione nel tempo degli esiti riportati dai pazienti (PRO) nei pazienti asmatici, non adeguatamente controllati con i trattamenti in corso e che iniziano la terapia con beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato extrafine (BDP/FF) tramite NEXThaler.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

620

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • VE
      • Mestre, VE, Italia
        • Ospedale dell'Angelo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti asmatici non adeguatamente controllati (secondo il giudizio del medico)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni;
  2. Pazienti arruolati lo stesso giorno della prima prescrizione con BDP/FF NEXThaler® 100/6 microgrammi o con trattamento in corso con BDP/FF NEXThaler® 100/6 microgrammi iniziato nei 14 giorni precedenti (massimo), come da standard clinico locale pratica.
  3. Pazienti asmatici non adeguatamente controllati (secondo il giudizio del medico) quando è stato prescritto BDP/FF NEXThaler® 100/6 microgrammi;
  4. Pazienti non trattati con formulazioni extrafini nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento con BDP/FF NEXThaler®;
  5. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio e al trattamento dei dati personali.

Criteri di esclusione:

  1. recente (es. negli ultimi 6 mesi) anamnesi di riacutizzazioni asmatiche pericolose per la vita;
  2. Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
  3. Pazienti asmatici in trattamento con agenti biologici (ad es. anticorpi monoclonali) e/o combinazioni triple estemporanee o fisse (es. β2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA)/antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA)/corticosteroidi inalatori (ICS) a qualsiasi regime posologico;
  4. Pazienti con malattie non controllate/clinicamente significative (secondo il giudizio del medico) o incapacità di comprendere e compilare i questionari dello studio;
  5. Partecipazione concomitante a studi/indagini clinici sperimentali o partecipazione a studi/indagini clinici sperimentali entro 3 mesi prima dell'arruolamento nel presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti asmatici in trattamento con BDP/FF NEXThaler® 100/6 microgrammi
Pazienti asmatici non adeguatamente controllati in trattamento con Beclometasone dipropionato (BDP)/formoterolo fumarato (FF) 100/6 microgrammi per erogazione polvere per inalazione tramite NEXThaler®
Droga: BDP/FF NEXThaler® 100/6 microgrammi

BDP/FF NEXThaler® 100/6 trattamento di mantenimento: una o due inalazioni due volte al giorno (una al mattino e una alla sera).

BDP/FF NEXThaler® 100/6 trattamento di mantenimento e sollievo (MART)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del livello di controllo dell'asma utilizzando il questionario di controllo dell'asma a 5 voci
Lasso di tempo: 6 mesi

Percentuale di pazienti che migliorano il livello di controllo dell'asma (basato sul punteggio ACQ-5).

L'ACQ-5 include una misurazione dei primi 5 sintomi dell'asma (svegliati di notte dai sintomi, sintomi diurni, limitazione delle attività quotidiane, mancanza di respiro e respiro sibilante) e l'uso di broncodilatatori ad azione rapida.

Ai pazienti viene chiesto di ricordare com'è stata la loro asma durante la settimana precedente e di rispondere al sintomo e utilizzare domande su una scala a 7 punti (0 = nessuna compromissione, 6 = massima compromissione). I punteggi dei pazienti vengono quindi classificati in tre gruppi ("punteggi raggruppati") come aventi asma ben controllato (punteggio ACQ-5 ≤0,75); asma non ben controllato né scarsamente controllato (punteggio ACQ-5 0,75-1,5), o asma scarsamente controllato (punteggio ACQ-5 ≥1,5)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del livello di controllo dell'asma utilizzando il questionario di controllo dell'asma a 5 voci
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che migliorano il livello di controllo dell'asma (basato sul punteggio ACQ-5)
3 mesi
Raggiungimento di un miglioramento minimo clinicamente importante nel punteggio ACQ-5
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento minimo clinicamente importante nei punteggi ACQ-5, come definito dalla riduzione del punteggio ACQ-5 di almeno 0,5 punti
6 mesi
Valutazione della qualità della vita utilizzando la versione EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Modifica del punteggio EQ-5D-5L. Si compone di 2 pagine, un sistema descrittivo e una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna dimensione con 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del rispondente. Il VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su un VAS verticale di 10 cm con endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare'.
3 e 6 mesi
Valutazione dell'aderenza al trattamento utilizzando il test di aderenza agli inalatori a 12 voci (TAI-12)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Modifica del punteggio TAI-12. TAI comprende un dominio del paziente (inclusi 10 elementi) e un dominio del professionista sanitario (inclusi 2 elementi). Ogni item va da 1 (aderenza minima) a 5 (aderenza massima). Il punteggio del dominio del paziente varia da 10 a 50. L'aderenza è valutata come buona (punteggio = 50), intermedia (punteggio = 46-49) o scarsa (punteggio ≤45). Le domande per gli operatori sanitari sono valutate con 1 o 2 punti (scarsa o buona conoscenza del regime e/o della tecnica inalatoria).
3 e 6 mesi
Domande strutturate sulla soddisfazione del paziente riguardo all'inalatore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

Tre domande relative alla soddisfazione per il dispositivo verranno somministrate ai pazienti che esprimeranno il grado di accordo.

Le 3 domande sono valutate su una scala Likert 0-4, che va da 0 (completamente insoddisfatto) a 4 (completamente soddisfatto), per un punteggio totale massimo di 12. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per l'inalatore.
3 e 6 mesi
Riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Occorrenza di riacutizzazioni da moderate a gravi
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di eventi avversi
6 mesi
Reazioni avverse al farmaco a BDP/FF NEXThaler
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di ADR
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Italia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHIT-2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BDP/FF NEXThaler® 100/6 microgrammi

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