천식 조절에 대한 실제 연구에서 NEXT(Haler)를 통한 Beclometasone Dipropionate/Formoterol Fumarate의 효과 (NEWTON)
2026년 9월 7일 업데이트: Chiesi Italia
Beclometasone Dipropionate/Formoterol Fumarate 고정 복합제를 NEXT(Haler)와 함께 투여했을 때 6개월 치료 후 천식 조절 상태가 호전될 확률에 미치는 영향. 뉴턴 연구
천식 관리의 목표는 최적의 천식 조절을 달성하고 유지하는 것입니다.
NEWTON 연구는 NEXThaler를 통한 초미세 베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 푸마레이트(BDP/FF)로 지속적인 치료와 초기 치료로 적절하게 조절되지 않는 천식 환자의 환자 보고 결과(PRO)의 시간 경과에 따른 진화를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
620
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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VE
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Mestre, VE, 이탈리아
- Ospedale dell'Angelo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
적절하게 조절되지 않는 천식 성인 환자(의사의 판단에 따름)
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- BDP/FF NEXThaler® 100/6 마이크로그램의 첫 번째 처방과 같은 날에 등록했거나 현지 표준 임상에 따라 지난 14일(최대) 이내에 BDP/FF NEXThaler® 100/6 마이크로그램으로 지속적인 치료를 시작한 환자 관행.
- BDP/FF NEXThaler® 100/6 마이크로그램이 처방되었을 때 적절하게 조절되지 않은 천식 환자(의사의 판단에 따름);
- BDP/FF NEXThaler®로 치료를 시작하기 전 6개월 동안 극세 제형으로 치료받지 않은 환자;
- 연구 참여 및 개인 데이터 처리에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 최근(예: 지난 6개월 이내) 생명을 위협하는 천식 악화의 병력;
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 진단;
- 생물학적 제제로 치료 중인 천식 환자(예: 단클론 항체) 및/또는 임시 또는 고정 삼중 조합(예: 장기 작용 β2 작용제(LABA)/지속 작용 무스카린 길항제(LAMA)/흡입 코르티코스테로이드(ICS)의 임의 용량 요법;
- 통제되지 않거나 임상적으로 유의미한 질병(의사의 판단에 따름)이 있거나 연구 설문지를 이해하고 작성할 수 없는 환자;
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 실험적 임상 연구/조사에 수반되는 참여 또는 실험적 임상 연구/조사에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BDP/FF NEXThaler® 100/6 마이크로그램으로 치료 중인 천식 환자
NEXThaler®를 통해 Beclometasone dipropionate(BDP)/formoterol fumarate(FF) 100/6 마이크로그램/작동 흡입 분말로 치료 중인 천식 환자가 적절하게 조절되지 않음
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BDP/FF NEXThaler® 100/6 유지 관리 치료: 하루에 두 번 1회 또는 2회 흡입(아침에 1회 흡입, 저녁에 1회 흡입). BDP/FF NEXThaler® 100/6 유지 및 완화 치료(MART) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5문항 천식 조절 설문지를 이용한 천식 조절 수준 향상
기간: 6개월
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천식 조절 수준이 개선된 환자의 비율(ACQ-5 점수 기준). ACQ-5에는 상위 5가지 천식 증상(야간 증상, 주간 증상, 일상 활동 제한, 숨가쁨 및 천명)과 신속 완화 기관지확장제의 사용에 대한 측정이 포함됩니다. 환자는 지난 주 동안 천식 상태가 어땠는지 기억하고 증상에 반응하고 7점 척도(0 = 손상 없음, 6 = 최대 손상)로 질문을 사용하도록 요청받습니다. 그런 다음 환자의 점수는 잘 조절된 천식(ACQ-5 점수 ≤0.75)이 있는 것으로 세 그룹('그룹화된 점수')으로 분류됩니다. 잘 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 천식(ACQ-5 점수 0.75-1.5), 또는 잘 조절되지 않는 천식(ACQ-5 점수 ≥1.5) |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5문항 천식 조절 설문지를 이용한 천식 조절 수준 향상
기간: 3 개월
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천식 조절 수준이 개선된 환자의 비율(ACQ-5 점수 기준)
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3 개월
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ACQ-5 점수에서 최소한의 임상적으로 중요한 개선 달성
기간: 6 개월
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ACQ-5 점수가 0.5점 이상 감소하는 것으로 정의되는 ACQ-5 점수에서 최소한의 임상적으로 중요한 개선을 달성한 환자의 비율
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6 개월
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EuroQol 5차원 5레벨 버전(EQ-5D-5L)을 이용한 삶의 질 평가
기간: 3개월 및 6개월
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EQ-5D-5L 점수의 변화.
2 페이지, 설명 시스템 및 시각적 아날로그 스케일로 구성됩니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 중간 수준의 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제의 5가지 수준이 있습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5개의 차원에 대한 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '최악의 건강'이라는 라벨이 붙은 끝점이 있는 10cm 세로 VAS에 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 당신이 상상할 수 있는 건강'.
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3개월 및 6개월
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12항목 흡입기 순응도 시험(TAI-12)을 이용한 치료 순응도 평가
기간: 3개월 및 6개월
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TAI-12 점수의 변화.
TAI는 환자 도메인(10개 항목 포함)과 의료 전문가 도메인(2개 항목 포함)으로 구성됩니다.
각 항목의 범위는 1(가장 낮은 준수)에서 5(가장 높은 준수) 포인트입니다.
환자 도메인 점수 범위는 10에서 50입니다.
순응도는 좋음(점수 =50), 중간(점수 = 46-49) 또는 나쁨(점수 ≤45)으로 평가됩니다.
의료 전문가를 위한 질문은 1점 또는 2점으로 채점됩니다(요법 및/또는 흡입 기술에 대한 지식 부족 또는 양호).
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3개월 및 6개월
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흡입기에 대한 환자 만족도에 대한 구조화된 질문
기간: 3개월 및 6개월
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장치에 대한 만족도와 관련된 세 가지 질문은 동의 등급을 표시할 환자에게 시행됩니다. 3개의 질문은 0(완전히 만족하지 않음)에서 4(완전히 만족함) 범위의 0-4 리커트 척도로 점수가 매겨지며 총 최대 점수는 12입니다. 점수가 높을수록 흡입기에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. |
3개월 및 6개월
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천식 악화
기간: 6 개월
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중등도에서 중증 악화의 발생
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6 개월
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부작용
기간: 6 개월
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AE 수
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6 개월
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BDP/FF NEXThaler에 대한 약물 부작용
기간: 6 개월
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ADR 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Braido F, Beeh KM, Serrano CC, Dinh-Xuan AT, Tamasi L, Trofor A, Ingrassia E, Piraino A, Caruso C; NEWTON study group. Real-world use of beclometasone dipropionate and formoterol fumarate NEXThaler(R) and asthma control among adult asthmatic patients in Europe: The results of the Newton study. Respir Med. 2025 Oct;247:108224. doi: 10.1016/j.rmed.2025.108224. Epub 2025 Jul 9.
- Baiardini I, Caruso C, Castellani W, Ricci A, Michieletto L, Calabrese C, Ingrassia E, Piraino A, Simoni L, Ori A, Braido F; NEWTON study group. Psychometric Validation of the Speed of Change in Feeling of Health (SCFH) Questionnaire: Findings from the NEWTON Sub-Study in Italian Asthma Patients. Patient Relat Outcome Meas. 2026 Apr 23;16:543501. doi: 10.2147/PROM.S543501. eCollection 2025.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .