Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av beklometasondipropionat/formoterolfumarat via NEXT (Haler) i en verklig studie om astmakontroll (NEWTON)

30 augusti 2023 uppdaterad av: Chiesi Italia

Effekter av beklometasondipropionat/formoterolfumarat fast kombination administrerad med NEXT(Haler) i en verklig studie om sannolikheten för förbättring av astmakontrollstatus efter 6 månaders behandling. NEWTON-studien

Målet med astmahantering är att uppnå och bibehålla optimal astmakontroll. NEWTON-studien utvärderar utvecklingen över tid av patientrapporterade utfall (PRO) hos astmatiska patienter, som inte kontrolleras tillräckligt med pågående behandlingar och initiering av behandling med extrafint beklometasondipropionat/formoterolfumarat (BDP/FF) via NEXThaler.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

623

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • VE
      • Mestre, VE, Italien
        • Ospedale dell'Angelo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inte tillräckligt kontrollerade astmatiska vuxna patienter (enligt läkarens bedömning)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18 år;
  2. Patienter som registrerades samma dag som det första receptet med BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogram, eller som har pågående behandling med BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogram påbörjat inom de föregående 14 dagarna (maximalt), enligt lokal klinisk standard öva.
  3. Inte tillräckligt kontrollerade astmatiska patienter (enligt läkarens bedömning) när BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogram ordinerades;
  4. Patienter som inte behandlats med extrafina formuleringar under 6 månader innan behandlingen påbörjas med BDP/FF NEXThaler®;
  5. Skriftligt informerat samtycke att delta i studien och för behandling av personuppgifter.

Exklusions kriterier:

  1. Nyligen (dvs. inom de senaste 6 månaderna) historia av livshotande astmaexacerbationer;
  2. Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL);
  3. Astmatiska patienter som behandlas med biologiska medel (t. monoklonala antikroppar) och/eller extemporära eller fixerade trippelkombinationer (t.ex. långverkande β2-agonist (LABA)/långverkande muskarinantagonist (LAMA)/inhalerad kortikosteroid (ICS) vid valfri dosregim;
  4. Patienter med okontrollerade/kliniskt signifikanta sjukdomar (enligt läkarens bedömning) eller oförmåga att förstå och fylla i studiefrågeformulär;
  5. Samtidigt deltagande i experimentella kliniska studier/undersökningar eller deltagande i experimentella kliniska studier/undersökningar inom 3 månader före inskrivning i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Astmatiska patienter i behandling med BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogram
Inte tillräckligt kontrollerade astmatiska patienter i behandling med Beklometasondipropionat (BDP)/formoterolfumarat (FF) 100/6 mikrogram per aktiveringsinhalationspulver via NEXThaler®
Läkemedel: BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogram

BDP/FF NEXThaler® 100/6 underhållsbehandling: en eller två inhalationer två gånger dagligen (en inhalation på morgonen och en inhalation på kvällen).

BDP/FF NEXThaler® 100/6 underhålls- och avlastningsbehandling (MART)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av astmakontrollnivån med hjälp av astmakontrollfrågeformuläret med 5 punkter
Tidsram: 6 månader

Andel patienter som förbättrar nivån av astmakontroll (baserat på ACQ-5-poäng).

ACQ-5 inkluderar ett mått på de 5 främsta astmasymtomen (vaknade på natten av symtom, dagtidssymtom, begränsning av dagliga aktiviteter, andnöd och väsande andning) och användningen av luftrörsvidgande medel.

Patienterna uppmanas att komma ihåg hur deras astma har varit under föregående vecka och att svara på symtomen och använda frågor på en 7-gradig skala (0 = ingen funktionsnedsättning, 6 = maximal funktionsnedsättning). Patienternas poäng klassificeras sedan i tre grupper (”grupperade poäng”) som har välkontrollerad astma (ACQ-5 poäng ≤0,75); inte välkontrollerad eller dåligt kontrollerad astma (ACQ-5 poäng 0,75-1,5), eller dåligt kontrollerad astma (ACQ-5-poäng ≥1,5)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av astmakontrollnivån med hjälp av astmakontrollfrågeformuläret med 5 punkter
Tidsram: 3 månader
Andel patienter som förbättrar nivån av astmakontroll (baserat på ACQ-5-poäng)
3 månader
Uppnående av minimal kliniskt viktig förbättring av ACQ-5-poäng
Tidsram: 6 månader
Andel patienter som uppnår minimal kliniskt viktig förbättring av ACQ-5-poäng, enligt definitionen av ACQ-5-poängminskning med minst 0,5 poäng
6 månader
Bedömning av livskvalitet med EuroQol 5-dimension 5-nivåversion (EQ-5D-5L)
Tidsram: 3 och 6 månader
Förändring i EQ-5D-5L poäng. Den består av 2 sidor, ett beskrivande system och en visuell analog skala. Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression), varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för 5 dimensioner kan kombineras i ett 5-siffrigt nummer som beskriver respondentens hälsotillstånd. VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en 10 cm vertikal VAS med ändpunkter märkta "den bästa hälsan du kan tänka dig" och "den värsta hälsa du kan föreställa dig'.
3 och 6 månader
Bedömning av följsamhet till behandling med 12-komponents test av följsamhet till inhalatorer (TAI-12)
Tidsram: 3 och 6 månader
Förändring i TAI-12 poäng. TAI består av en patientdomän (inklusive 10 poster) och en sjukvårdspersonal (inklusive 2 poster). Varje artikel sträcker sig från 1 (lägsta följsamhet) till 5 (högsta följsamhet) poäng. Patientdomänpoängen varierar från 10 till 50. Följsamhet bedöms som god (poäng =50), medelhög (poäng = 46-49) eller dålig (poäng ≤45). Frågorna för vårdpersonal får 1 eller 2 poäng (dålig eller god kunskap om kuren och/eller inhalationstekniken).
3 och 6 månader
Strukturerade frågor om patientnöjdhet med inhalatorn
Tidsram: 3 och 6 månader

Tre frågor relaterade till tillfredsställelse för enheten kommer att administreras till patienter som kommer att uttrycka graden av överensstämmelse.

De 3 frågorna poängsätts på en Likert-skala från 0-4, som sträcker sig från 0 (helt missnöjd) till 4 (helt nöjd), för ett totalt maximalt betyg på 12. Högre poäng indikerar en högre tillfredsställelse med inhalatorn.
3 och 6 månader
Astmaexacerbationer
Tidsram: 6 månader
Förekomst av måttliga till svåra exacerbationer
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Antal AE
6 månader
Biverkningar av BDP/FF NEXThaler
Tidsram: 6 månader
Antal biverkningar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Italia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Första postat (Faktisk)

23 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHIT-2101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera