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Effets du dipropionate de béclométasone/du fumarate de formotérol via NEXT (Haler) dans une étude en situation réelle sur le contrôle de l'asthme (NEWTON)

30 août 2023 mis à jour par: Chiesi Italia

Effets de l'association fixe dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol administrée avec le NEXT (Haler) dans une étude en situation réelle sur la probabilité d'améliorer l'état de contrôle de l'asthme après 6 mois de traitement. L'étude NEWTON

L'objectif de la gestion de l'asthme est d'atteindre et de maintenir un contrôle optimal de l'asthme. L'étude NEWTON évalue l'évolution dans le temps des résultats rapportés par les patients (PRO) chez les patients asthmatiques, insuffisamment contrôlés par les traitements en cours et initiant un traitement par dipropionate de béclométasone extrafin/fumarate de formotérol (BDP/FF) via NEXThaler.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

623

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • VE
      • Mestre, VE, Italie
        • Ospedale dell'Angelo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes asthmatiques insuffisamment contrôlés (selon le jugement du clinicien)

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans ;
  2. Patients inscrits le même jour que la première prescription de BDP/FF NEXThaler® 100/6 microgrammes, ou ayant un traitement en cours avec BDP/FF NEXThaler® 100/6 microgrammes commencé dans les 14 jours précédents (maximum), conformément aux normes cliniques locales pratique.
  3. Patients asthmatiques insuffisamment contrôlés (selon le jugement du clinicien) lorsque BDP/FF NEXThaler® 100/6 microgrammes a été prescrit ;
  4. Patients non traités avec des formulations extrafines au cours des 6 mois précédant le début du traitement par BDP/FF NEXThaler® ;
  5. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et pour le traitement des données personnelles.

Critère d'exclusion:

  1. Récent (c'est-à-dire au cours des 6 derniers mois) antécédents d'exacerbations de l'asthme mettant en jeu le pronostic vital ;
  2. Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC);
  3. Patients asthmatiques sous traitement avec des agents biologiques (par ex. anticorps monoclonaux) et/ou des combinaisons triples extemporanées ou fixes (ex. agoniste β2 à longue durée d'action (LABA)/antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA)/corticostéroïde inhalé (ICS) à n'importe quel schéma posologique ;
  4. Patients atteints de maladies non contrôlées/cliniquement significatives (selon le jugement du clinicien) ou incapables de comprendre et de remplir les questionnaires d'étude ;
  5. Participation concomitante à des études/investigations cliniques expérimentales ou participation à des études/investigations cliniques expérimentales dans les 3 mois précédant l'inscription à la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients asthmatiques sous traitement par BDP/FF NEXThaler® 100/6 microgrammes
Patients asthmatiques insuffisamment contrôlés sous traitement par dipropionate de béclométasone (BDP)/fumarate de formotérol (FF) 100/6 microgrammes par inhalation poudre pour inhalation via NEXThaler®
Médicament: BDP/FF NEXThaler® 100/6 microgrammes

Traitement d'entretien BDP/FF NEXThaler® 100/6 : une ou deux inhalations biquotidiennes (une inhalation le matin et une inhalation le soir).

BDP/FF NEXThaler® 100/6 traitement d'entretien et de secours (MART)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du niveau de contrôle de l'asthme à l'aide du questionnaire de contrôle de l'asthme à 5 items
Délai: 6 mois

Proportion de patients améliorant le niveau de contrôle de l'asthme (basé sur le score ACQ-5).

L'ACQ-5 comprend une mesure des 5 principaux symptômes de l'asthme (réveillé la nuit par des symptômes, symptômes diurnes, limitation des activités quotidiennes, essoufflement et respiration sifflante) et l'utilisation de bronchodilatateurs à soulagement rapide.

Les patients sont invités à se rappeler comment leur asthme a été au cours de la semaine précédente et à répondre au symptôme et à utiliser des questions sur une échelle de 7 points (0 = aucune déficience, 6 = déficience maximale). Les scores des patients sont ensuite classés en trois groupes (« scores groupés ») comme ayant un asthme bien contrôlé (score ACQ-5 ≤ 0,75) ; asthme mal ou mal contrôlé (score ACQ-5 0,75-1,5), ou asthme mal contrôlé (score ACQ-5 ≥1,5)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du niveau de contrôle de l'asthme à l'aide du questionnaire de contrôle de l'asthme à 5 items
Délai: 3 mois
Proportion de patients améliorant le niveau de contrôle de l'asthme (basé sur le score ACQ-5)
3 mois
Atteinte d'une amélioration minimale cliniquement importante du score ACQ-5
Délai: 6 mois
Proportion de patients obtenant une amélioration minimale cliniquement importante des scores ACQ-5, telle que définie par une diminution du score ACQ-5 d'au moins 0,5 point
6 mois
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de la version EuroQol 5 dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 3 et 6 mois
Modification du score EQ-5D-5L. Il se compose de 2 pages, d'un système descriptif et d'une échelle visuelle analogique. Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chaque dimension ayant 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères et problèmes extrêmes. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du répondant. santé que vous pouvez imaginer ».
3 et 6 mois
Évaluation de l'adhésion au traitement à l'aide du test d'adhésion aux inhalateurs en 12 points (TAI-12)
Délai: 3 et 6 mois
Modification du score TAI-12. Le TAI comprend un domaine patient (comprenant 10 items) et un domaine professionnel de santé (comprenant 2 items). Chaque item va de 1 (adhérence la plus faible) à 5 (adhérence la plus élevée). Le score du domaine du patient varie de 10 à 50. L'observance est jugée bonne (score = 50), intermédiaire (score = 46-49) ou mauvaise (score ≤ 45). Les questions destinées aux professionnels de santé sont notées sur 1 ou 2 points (mauvaise ou bonne connaissance du schéma thérapeutique et/ou de la technique d'inhalation).
3 et 6 mois
Questions structurées sur la satisfaction du patient à propos de l'inhalateur
Délai: 3 et 6 mois

Trois questions relatives à la satisfaction vis-à-vis du dispositif seront administrées aux patients qui exprimeront le degré d'accord.

Les 3 questions sont notées sur une échelle de Likert de 0 à 4, allant de 0 (complètement insatisfait) à 4 (entièrement satisfait), pour un score total maximum de 12. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de l'inhalateur.
3 et 6 mois
Exacerbation de l'asthme
Délai: 6 mois
Apparition d'exacerbations modérées à sévères
6 mois
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Nombre d'EI
6 mois
Effets indésirables du BDP/FF NEXThaler
Délai: 6 mois
Nombre d'ADR
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Italia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Première publication (Réel)

23 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHIT-2101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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