Efeitos do dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol via NEXT (Haler) em um estudo do mundo real sobre o controle da asma (NEWTON)
7 de setembro de 2026 atualizado por: Chiesi Italia
Efeitos da combinação fixa de dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol administrado com o NEXT (Haler) em um estudo do mundo real sobre a probabilidade de melhorar o status de controle da asma após 6 meses de tratamento. O Estudo NEWTON
O objetivo do controle da asma é alcançar e manter o controle ideal da asma.
O estudo NEWTON avalia a evolução ao longo do tempo dos resultados relatados pelo paciente (PROs) em pacientes asmáticos, não adequadamente controlados com tratamentos em andamento e iniciando a terapia com dipropionato de beclometasona extrafino/fumarato de formoterol (BDP/FF) via NEXThaler.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
620
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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VE
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Mestre, VE, Itália
- Ospedale dell'Angelo
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos asmáticos não adequadamente controlados (de acordo com o julgamento do médico)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos;
- Pacientes inscritos no mesmo dia da primeira prescrição de BDP/FF NEXThaler® 100/6 microgramas, ou em tratamento contínuo com BDP/FF NEXThaler® 100/6 microgramas iniciados nos 14 dias anteriores (no máximo), de acordo com o padrão clínico local prática.
- Doentes asmáticos não adequadamente controlados (de acordo com a opinião do médico) quando foi prescrito BDP/FF NEXThaler® 100/6 microgramas;
- Pacientes não tratados com formulações extrafinas nos 6 meses anteriores ao início do tratamento com BDP/FF NEXThaler®;
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo e para o processamento de dados pessoais.
Critério de exclusão:
- Recente (ou seja, nos últimos 6 meses) história de exacerbações de asma com risco de vida;
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
- Pacientes asmáticos em tratamento com agentes biológicos (ex. anticorpos monoclonais) e/ou combinações triplas extemporâneas ou fixas (por exemplo, β2 agonista de ação prolongada (LABA)/antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA)/corticosteroide inalatório (ICS) em qualquer esquema posológico;
- Pacientes com doenças não controladas/clinicamente significativas (de acordo com o julgamento do médico) ou incapacidade de compreender e preencher os questionários do estudo;
- Participação concomitante em estudos/investigações clínicas experimentais ou participação em estudos/investigações clínicas experimentais dentro de 3 meses antes da inscrição no presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes asmáticos em tratamento com BDP/FF NEXThaler® 100/6 microgramas
Pacientes asmáticos não adequadamente controlados em tratamento com dipropionato de beclometasona (BDP)/fumarato de formoterol (FF) 100/6 microgramas por pó de inalação de ação via NEXThaler®
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BDP/FF NEXThaler® 100/6 tratamento de manutenção: uma ou duas inalações duas vezes ao dia (uma inalação pela manhã e uma inalação à noite). BDP/FF NEXThaler® 100/6 tratamento de manutenção e alívio (MART) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do nível de controle da asma usando o questionário de controle de asma de 5 itens
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes que melhoraram o nível de controle da asma (com base na pontuação do ACQ-5). O ACQ-5 inclui uma medida dos 5 principais sintomas da asma (acordado à noite pelos sintomas, sintomas diurnos, limitação das atividades diárias, falta de ar e pieira) e o uso de broncodilatadores de alívio rápido. Os pacientes são solicitados a lembrar como foi sua asma durante a semana anterior e responder ao sintoma e usar perguntas em uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento máximo). As pontuações dos pacientes são então classificadas em três grupos ('pontuações agrupadas') como tendo asma bem controlada (escore ACQ-5 ≤0,75); asma não bem controlada nem mal controlada (escore ACQ-5 0,75-1,5), ou asma mal controlada (escore ACQ-5 ≥1,5) |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do nível de controle da asma usando o questionário de controle de asma de 5 itens
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes que melhoraram o nível de controle da asma (com base na pontuação do ACQ-5)
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3 meses
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Obtenção de melhora clinicamente importante mínima na pontuação do ACQ-5
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes que alcançaram melhora clinicamente importante mínima nos escores do ACQ-5, conforme definido pela diminuição do escore do ACQ-5 de pelo menos 0,5 pontos
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6 meses
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Avaliação da qualidade de vida usando EuroQol 5-dimension 5-level version (EQ-5D-5L)
Prazo: 3 e 6 meses
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Mudança na pontuação EQ-5D-5L.
É composto por 2 páginas, um sistema descritivo e uma escala analógica visual.
O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada dimensão possuindo 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos para 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do entrevistado. O VAS registra a autoavaliação de saúde do entrevistado em um VAS vertical de 10 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'o pior saúde que você pode imaginar'.
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3 e 6 meses
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Avaliação da adesão ao tratamento por meio do Teste de Adesão a Inaladores de 12 itens (TAI-12)
Prazo: 3 e 6 meses
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Mudança na pontuação do TAI-12.
O TAI compreende um domínio do paciente (incluindo 10 itens) e um domínio do profissional de saúde (incluindo 2 itens).
Cada item varia de 1 (menor adesão) a 5 (maior adesão) pontos.
A pontuação do domínio do paciente varia de 10 a 50.
A adesão é classificada como boa (escore = 50), intermediária (escore = 46-49) ou ruim (escore ≤45).
As questões destinadas aos profissionais de saúde são pontuadas com 1 ou 2 pontos (bom ou mau conhecimento do regime e/ou técnica inalatória).
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3 e 6 meses
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Perguntas estruturadas sobre a satisfação do paciente com o inalador
Prazo: 3 e 6 meses
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Três questões relacionadas à satisfação com o aparelho serão aplicadas aos pacientes que expressarão o grau de concordância. As 3 questões são pontuadas em uma escala Likert de 0-4, que varia de 0 (totalmente insatisfeito) a 4 (totalmente satisfeito), para uma pontuação total máxima de 12. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o inalador. |
3 e 6 meses
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Exacerbações da asma
Prazo: 6 meses
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Ocorrência de exacerbações moderadas a graves
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6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Número de EAs
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6 meses
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Reações adversas ao medicamento BDP/FF NEXThaler
Prazo: 6 meses
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Número de ADRs
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Braido F, Beeh KM, Serrano CC, Dinh-Xuan AT, Tamasi L, Trofor A, Ingrassia E, Piraino A, Caruso C; NEWTON study group. Real-world use of beclometasone dipropionate and formoterol fumarate NEXThaler(R) and asthma control among adult asthmatic patients in Europe: The results of the Newton study. Respir Med. 2025 Oct;247:108224. doi: 10.1016/j.rmed.2025.108224. Epub 2025 Jul 9.
- Baiardini I, Caruso C, Castellani W, Ricci A, Michieletto L, Calabrese C, Ingrassia E, Piraino A, Simoni L, Ori A, Braido F; NEWTON study group. Psychometric Validation of the Speed of Change in Feeling of Health (SCFH) Questionnaire: Findings from the NEWTON Sub-Study in Italian Asthma Patients. Patient Relat Outcome Meas. 2026 Apr 23;16:543501. doi: 10.2147/PROM.S543501. eCollection 2025.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHIT-2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .