Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát hatásai a NEXT-en (Haler) keresztül az asztmakontrollról szóló valós tanulmányban (NEWTON)

2023. augusztus 30. frissítette: Chiesi Italia

A NEXT-tel (Haler) adott beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát fix kombináció hatása egy valós tanulmányban az asztma kontrollállapotának javulásának valószínűségéről 6 hónapos kezelés után. A NEWTON-tanulmány

Az asztma kezelésének célja az optimális asztmakontroll elérése és fenntartása. A NEWTON-vizsgálat a betegek által bejelentett kimenetelek (PRO-k) időbeli alakulását értékeli olyan asztmás betegeknél, akiket a folyamatban lévő kezelések és a NEXThaler-en keresztül extrafinom beklometazon-dipropionát/formoterol-fumaráttal (BDP/FF) végzett kezelés nem megfelelően szabályoztak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

623

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • VE
      • Mestre, VE, Olaszország
        • Ospedale dell'Angelo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem megfelelően kontrollált asztmás felnőtt betegek (a klinikus megítélése szerint)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves férfi vagy női betegek;
  2. A BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogramm első felírásának napján beiratkozott betegek, vagy a BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogramm BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogramm gyógyszerrel történő folyamatos kezelését az előző 14 napon belül megkezdték (maximum), a helyi standard klinikai előírások szerint gyakorlat.
  3. Nem megfelelően kontrollált asztmás betegek (a klinikus megítélése szerint), amikor BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogrammot írtak fel;
  4. A BDP/FF NEXThaler® kezelés megkezdése előtti 6 hónapban nem kezeltek extrafinom készítményekkel;
  5. A vizsgálatban való részvételhez és a személyes adatok feldolgozásához írásbeli hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  1. Legutóbbi (pl. az elmúlt 6 hónapon belül) életveszélyes asztma exacerbációi a kórtörténetben;
  2. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa;
  3. Asztmás betegek, akik biológiai szerekkel (pl. monoklonális antitestek) és/vagy ideiglenes vagy rögzített hármas kombinációk (pl. hosszú hatású β2 agonista (LABA)/hosszan ható muszkarin antagonista (LAMA)/inhalációs kortikoszteroid (ICS) bármilyen adagolási rend mellett;
  4. Nem kontrollált/klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek (a klinikus megítélése szerint), vagy nem képesek megérteni és kitölteni a vizsgálati kérdőíveket;
  5. Egyidejű részvétel kísérleti klinikai vizsgálatokban/vizsgálatokban vagy kísérleti klinikai vizsgálatokban/vizsgálatokban való részvétel a jelen vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogramm-mal kezelt asztmás betegek
Nem megfelelően kontrollált asztmás betegek beclometazon-dipropionáttal (BDP)/formoterol-fumaráttal (FF) 100/6 mikrogramm per inhalációs por a NEXThaler®-en keresztül
Drog: BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogramm

BDP/FF NEXThaler® 100/6 fenntartó kezelés: napi kétszer egy vagy két inhaláció (egy inhaláció reggel és egy inhaláció este).

BDP/FF NEXThaler® 100/6 fenntartó és enyhítő kezelés (MART)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma kontroll szintjének javítása az 5 tételes Asthma Control Questionnaire segítségével
Időkeret: 6 hónap

Az asztma kontroll szintjét javító betegek aránya (ACQ-5 pontszám alapján).

Az ACQ-5 tartalmazza az 5 legfontosabb asztmás tünet mérését (éjszaka a tünetek, nappali tünetek, a napi tevékenységek korlátozása, légszomj és zihálás), valamint a gyors enyhítő hörgőtágítók használatát.

A betegeket arra kérik, hogy emlékezzenek vissza, hogyan volt az asztmájuk az előző héten, és válaszoljanak a tünetre, és tegyenek fel kérdéseket egy 7 fokozatú skálán (0 = nincs károsodás, 6 = maximális károsodás). A betegek pontszámait ezután három csoportba sorolják ("csoportos pontszámok"), amelyek jól kontrollált asztmájúak (ACQ-5 pontszám ≤0,75); nem jól kontrollált vagy rosszul kontrollált asztma (ACQ-5 pontszám 0,75-1,5), vagy rosszul kontrollált asztma (ACQ-5 pontszám ≥1,5)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma kontroll szintjének javítása az 5 tételes Asthma Control Questionnaire segítségével
Időkeret: 3 hónap
Az asztma kontroll szintjét javító betegek aránya (ACQ-5 pontszám alapján)
3 hónap
Minimális klinikailag jelentős javulás az ACQ-5 pontszámban
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek aránya, akik minimális, klinikailag jelentős javulást értek el az ACQ-5 pontszámokban, az ACQ-5 pontszám legalább 0,5 pontos csökkenése alapján
6 hónap
Életminőség felmérése az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű verziójával (EQ-5D-5L)
Időkeret: 3 és 6 hónap
Változás az EQ-5D-5L pontszámban. 2 oldalból, egy leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából áll. A leíró rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), mindegyik dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az 5 dimenzió számjegyei kombinálhatók egy 5 jegyű számmal, amely leírja a válaszadó egészségi állapotát. A VAS rögzíti a válaszadó saját egészségi állapotát egy 10 cm-es függőleges VAS-on, amelynek végpontjai a „legjobb, amit el tudsz képzelni” és „a legrosszabb” felirattal. az egészséget el tudod képzelni.
3 és 6 hónap
A kezeléshez való ragaszkodás értékelése az inhalátorokhoz való ragaszkodás 12 tételes tesztje (TAI-12) segítségével
Időkeret: 3 és 6 hónap
Változás a TAI-12 pontszámban. A TAI egy betegtartományból (ebből 10 elemből) és egy egészségügyi szakmai területből (ebből 2 elemből) áll. Minden elem 1 (legalacsonyabb tapadás) és 5 (legmagasabb ragaszkodás) pontig terjed. A páciens tartomány pontszáma 10 és 50 között van. Az adherenciát jónak (pont = 50), közepesnek (pontszám = 46-49) vagy gyengenek (pontszám ≤ 45) értékelik. Az egészségügyi szakembereknek szóló kérdéseket 1 vagy 2 ponttal értékelik (a kezelési rend és/vagy az inhalációs technika gyenge vagy jó ismerete).
3 és 6 hónap
Strukturált kérdések az inhalátorral kapcsolatos betegelégedettségről
Időkeret: 3 és 6 hónap

Három, az eszközzel való elégedettséggel kapcsolatos kérdést intéznek a betegekhez, akik egyetértési fokozatot fejeznek ki.

A 3 kérdést egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (teljesen elégedetlen) 4-ig (teljesen elégedett) terjed, és a maximális pontszám 12. A magasabb pontszámok az inhalátorral való magasabb elégedettséget jelzik.
3 és 6 hónap
Asztma exacerbációi
Időkeret: 6 hónap
Közepesen súlyos-súlyos exacerbációk előfordulása
6 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
AE-k száma
6 hónap
A BDP/FF NEXThaler gyógyszermellékhatásai
Időkeret: 6 hónap
Az ADR-ek száma
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Italia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHIT-2101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogramm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel