Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky beklometason dipropionátu/formoterol fumarátu Via NEXT (Haler) v reálné studii o kontrole astmatu (NEWTON)

19. února 2026 aktualizováno: Chiesi Italia

Účinky fixní kombinace beklometason dipropionát/formoterol fumarát podávané s NEXT (Haler) ve studii v reálném světě o pravděpodobnosti zlepšení stavu kontroly astmatu po 6 měsících léčby. Studie NEWTON

Cílem léčby astmatu je dosažení a udržení optimální kontroly astmatu. Studie NEWTON hodnotí vývoj pacientem hlášených výsledků (PRO) v průběhu času u astmatických pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni probíhající léčbou a zahájením terapie extra jemným beklometason dipropionátem/formoterol fumarátem (BDP/FF) prostřednictvím NEXThaler.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

620

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • VE
      • Mestre, VE, Itálie
        • Ospedale dell'Angelo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nedostatečně kontrolovaní dospělí pacienti s astmatem (podle úsudku lékaře)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let;
  2. Pacienti zapsaní ve stejný den jako první předpis s BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogramů nebo s pokračující léčbou BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogramů zahájenou během předchozích 14 dnů (maximum), podle místní standardní klinické praxe.
  3. Nedostatečně kontrolovaní pacienti s astmatem (podle úsudku lékaře), když byl předepsán BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogramů;
  4. Pacienti neléčení extrajemnými přípravky během 6 měsíců před zahájením léčby přípravkem BDP/FF NEXThaler®;
  5. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a se zpracováním osobních údajů.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávné (tj. během posledních 6 měsíců) život ohrožující exacerbace astmatu v anamnéze;
  2. Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN);
  3. Pacienti s astmatem, kteří jsou léčeni biologickými látkami (např. monoklonální protilátky) a/nebo dočasné nebo fixní trojkombinace (např. dlouhodobě působící β2 agonista (LABA)/dlouho působící muskarinový antagonista (LAMA)/inhalační kortikosteroid (ICS) v jakémkoliv dávkovacím režimu;
  4. Pacienti s nekontrolovanými/klinicky významnými onemocněními (podle úsudku lékaře) nebo neschopností porozumět a vyplnit studijní dotazníky;
  5. Souběžná účast v experimentálních klinických studiích/vyšetřování nebo účast v experimentálních klinických studiích/vyšetřováních během 3 měsíců před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s astmatem v léčbě přípravkem BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogramů
Nedostatečně kontrolovaní pacienti s astmatem při léčbě beklometasondipropionátem (BDP)/formoterol fumarátem (FF) 100/6 mikrogramů na aktivaci inhalačního prášku přes NEXThaler®
Lék: BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogramů

Udržovací léčba BDP/FF NEXThaler® 100/6: jedna nebo dvě inhalace dvakrát denně (jedna inhalace ráno a jedna inhalace večer).

BDP/FF NEXThaler® 100/6 udržovací a ulevující léčba (MART)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení úrovně kontroly astmatu pomocí 5položkového dotazníku kontroly astmatu
Časové okno: 6 měsíců

Podíl pacientů zlepšujících úroveň kontroly astmatu (na základě skóre ACQ-5).

ACQ-5 zahrnuje měření 5 hlavních příznaků astmatu (probuzení v noci symptomy, denní symptomy, omezení denních aktivit, dušnost a sípání) a použití bronchodilatancií s rychlou úlevou.

Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne, aby odpověděli na symptom a použili otázky na 7bodové škále (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození). Skóre pacientů se pak klasifikuje do tří skupin („skupinové skóre“) jako majících dobře kontrolované astma (skóre ACQ-5 ≤0,75); špatně kontrolované nebo špatně kontrolované astma (ACQ-5 skóre 0,75-1,5), nebo špatně kontrolované astma (ACQ-5 skóre ≥1,5)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení úrovně kontroly astmatu pomocí 5položkového dotazníku kontroly astmatu
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů zlepšujících úroveň kontroly astmatu (na základě skóre ACQ-5)
3 měsíce
Dosažení minimálního klinicky významného zlepšení skóre ACQ-5
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů dosahujících minimálního klinicky významného zlepšení skóre ACQ-5, jak je definováno snížením skóre ACQ-5 alespoň o 0,5 bodu
6 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí EuroQol 5-dimenzionální 5-úrovňové verze (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna skóre EQ-5D-5L. Skládá se ze 2 stránek, popisného systému a vizuální analogové stupnice. Popisný systém se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), přičemž každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo vyjadřující úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro 5 dimenzí lze zkombinovat do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav respondenta. VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na 10 cm vertikální VAS s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší“. zdraví, jaké si dokážete představit.
3 a 6 měsíců
Posouzení adherence k léčbě pomocí 12položkového testu adherence k inhalátorům (TAI-12)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna skóre TAI-12. TAI zahrnuje doménu pacienta (včetně 10 položek) a doménu zdravotnického pracovníka (včetně 2 položek). Každá položka má rozsah od 1 (nejnižší přilnavost) do 5 bodů (nejvyšší přilnavost). Skóre domény pacienta se pohybuje od 10 do 50. Adherence je hodnocena jako dobrá (skóre = 50), střední (skóre = 46–49) nebo špatná (skóre ≤ 45). Otázky pro zdravotnické pracovníky jsou hodnoceny 1 nebo 2 body (špatná nebo dobrá znalost režimu a/nebo inhalační techniky).
3 a 6 měsíců
Strukturované otázky o spokojenosti pacientů s inhalátorem
Časové okno: 3 a 6 měsíců

Pacientům, kteří vyjádří stupeň souhlasu, budou položeny tři otázky týkající se spokojenosti s přístrojem.

3 otázky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 0-4, která se pohybuje od 0 (zcela nespokojen) do 4 (zcela spokojen), takže celkové maximální skóre je 12. Vyšší skóre značí vyšší spokojenost s inhalátorem.
3 a 6 měsíců
Exacerbace astmatu
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt středně těžkých až těžkých exacerbací
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Počet AE
6 měsíců
Nežádoucí účinky na BDP/FF NEXThaler
Časové okno: 6 měsíců
Počet ADR
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Italia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHIT-2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogramů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit