このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

長期にわたる抗生物質療法が共生微生物群集の遺伝子発現に及ぼす影響。

2021年12月9日 更新者:David Pride、University of California, San Diego

長期にわたる抗生物質の研究

抗生物質は、感染症と戦うために医療現場で頻繁に使用される救命処置の主力です。 これらの薬剤は、処方された病原菌を標的とするだけでなく、腸、皮膚、中咽頭に生息する共生細菌群集に対しても機能します。 これらの固有の細菌群集が、栄養や宿主免疫などの正常な宿主機能において果たす役割は、抗生物質の使用のさまざまな変更の結果としての群集とその機能の変化と同様に、研究され始めたばかりである。 抗生物質の短期間の投与は、固有の細菌群集の多様性に影響を与え、存在する抗生物質耐性遺伝子の豊富さに影響を与えることが示されています。 例えば、ヒト被験者にクリンダマイシンを7日間使用すると、数ヶ月または数年間持続するクリンダマイシン耐性が生じることが実証されています。 存在する微生物と抗生物質遺伝子の多様性の両方を含む宿主マイクロバイオームに対する長期にわたる抗生物質療法の影響は研究されておらず、ヒトの微生物群集に存在する遺伝子レパートリーに対する抗菌療法の長期的な影響についてはほとんど理解されていません。 この研究では、長期にわたる抗菌薬療法を受けている被験者および抗生物質療法を受けている人の家族の微生物叢の変化と、皮膚、唾液、および結腸マイクロバイオームに潜む抗菌耐性遺伝子の頻度を縦断的に調べる予定です。 以前に抗生物質への曝露が最小限で、以前は良好であった患者は、抗生物質療法を開始する前に、骨髄炎や人工関節感染症などの長期の抗生物質療法を必要とする感染症の診断に基づいて登録されます。 私たちは、抗生物質を投与する前の皮膚、唾液、腸の微生物叢と、これらの微生物群集内に潜む抗生物質耐性遺伝子の頻度を調べます。 私たちは、抗生物質を投与されている患者の抗生物質の長期投与前、投与中、投与後の微生物群集と抗生物質耐性遺伝子の頻度を比較します。 また、抗生物質を服用している人の世帯員の間で、マイクロバイオームや抗生物質耐性遺伝子に起こる変化も調査します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

共生植物は人間の健康の維持に重要な役割を果たしていると考えられています。 細菌群集とその中に隠されている抗生物質耐性遺伝子は、臨床現場での抗生物質の使用によって課せられる選択圧によって変化すると考えられます。 抗生物質の使用による内因性微生物群集の混乱は、マイクロバイオームとその内部に保持されている抗生物質耐性遺伝子に重大な影響を与える可能性があります。 私たちは、メタゲノミクス技術を使用して、長期にわたる抗生物質療法によって微生物群集がどのように変化するかを研究することを目指しています。 存在する細菌の遺伝子型の多様性を測定することに加えて、抗生物質の長期投与にさらされたヒト被験者の抗生物質耐性遺伝子のレパートリーを特徴付けることを計画しています。 また、同じ世帯に住む被験者に存在する抗生物質遺伝子を他の被験者と比較して評価することにより、ヒト微生物群集の抗生物質耐性レパートリーに対する環境の影響を測定します。

目的 1: 抗生物質の治療期間中および治療後に、ヒトの皮膚、口、および結腸の常在細菌群集に対する長期の抗生物質治療の影響についての理解を深めること。 私たちは、メタゲノミクスを使用して、これらのコミュニティ内の細菌の多様性の変化を量と質(細菌のク​​ラスがどのように変化するか)について調べます。

目的 2: 長期にわたる抗生物質の使用がヒトのマイクロバイオームにおける抗生物質耐性遺伝子の存在に及ぼす影響について、時間の経過とともに理解を深めること。 私たちは、長期の抗生物質投与前、投与中、投与後に共生細菌群集に存在する抗生物質耐性遺伝子の存在、多様性、量を縦断的に追跡します。

目的 3: 同じ世帯のメンバーに存在する細菌群集が、直接の抗生物質投与ではなく環境の影響の結果として変化するかどうかを評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • 同意を与え、サンプルを提供し、定期的なクリニックの予約でフォローアップする能力

除外基準:

  • -登録前3か月以内の抗生物質の使用(診断前の72時間外、または周術期の短期コース)
  • 同意またはサンプルを提供できない
  • HIV/AIDS、SLEなどの免疫不全状態、臓器または骨髄の移植レシピエント、自己免疫疾患のための免疫抑制剤の服用、定着したコミュニティに実質的な変化をもたらす可能性のある嚢胞性線維症などの遺伝性疾患。
  • 刺激がなければ3mLの唾液を提供できない
  • 重病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アジスロマイシン
24人の参加者が3日間または7日間アジスロマイシンを投与された
個人はアジスロマイシンまたはアモキシシリンのいずれかを3日間または7日間投与された
実験的:アモキシシリン
24人の参加者が3日間または7日間アモキシシリンを投与された
個人はアジスロマイシンまたはアモキシシリンのいずれかを3日間または7日間投与された

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオーム
時間枠:6ヵ月
被験者は3日または7日間の抗生物質の投与を受け、6か月間追跡調査された
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月7日

一次修了 (実際)

2016年4月22日

研究の完了 (実際)

2016年4月22日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月9日

最初の投稿 (実際)

2021年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月9日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 121456

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する