- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05169255
Pitkäaikaisen antibioottihoidon vaikutus kommensaalimikrobien yhteisön geeniekspressioon.
Pitkäaikainen antibioottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Commensaalisen kasviston uskotaan olevan tärkeä rooli ihmisten terveyden ylläpitämisessä. Bakteeriyhteisöt ja niissä olevat antibioottiresistenssigeenit muuttuvat todennäköisesti kliinisissä olosuhteissa antibioottien käytön aiheuttaman selektiivisen paineen vaikutuksesta. Endogeenisten mikrobiyhteisöjen häiriöt antibioottien käytöstä voivat vaikuttaa merkittävästi mikrobiomiin ja sen sisältämiin antibioottiresistenssigeeneihin. Tavoitteenamme on tutkia, kuinka pitkäaikainen antibioottihoito muuttaa mikrobiyhteisöjä metagenomiikkatekniikoilla. Sen lisäksi, että mittaamme läsnä olevien bakteerigenotyyppien monimuotoisuuden, aiomme karakterisoida antibioottiresistenssigeenien valikoiman ihmisillä, jotka ovat altistuneet pitkille antibioottikuurille. Mittaamme myös ympäristön vaikutusta ihmisen mikrobiyhteisöjen antibioottiresistenssivalikoimaan arvioimalla samassa taloudessa asuvien koehenkilöiden antibioottigeenejä muihin koehenkilöihin verrattuna.
Tavoite 1: Parantaa ymmärrystämme pitkien antibioottikuurien vaikutuksista ihmisen ihon, suun ja paksusuolen alkuperäisiin bakteeriyhteisöihin terapeuttisten antibioottikuurien aikana ja sen jälkeen. Tarkastelemme muutoksia bakteerien monimuotoisuudessa näissä yhteisöissä sekä määrällisesti että laadullisesti (miten bakteeriluokat muuttuvat) metagenomiikkaa käyttämällä.
Tavoite 2: Parantaa ymmärrystämme pitkäaikaisen antibioottien käytön vaikutuksista antibioottiresistenssigeenien esiintymiseen ihmisen mikrobiomissa ajan myötä. Seuraamme kommensaalisissa bakteeriyhteisöissä olevien antibioottiresistenssigeenien esiintymistä, monimuotoisuutta ja määrää pitkittäin ennen pitkiä antibioottikuuria, niiden aikana ja niiden jälkeen.
Tavoite 3: Arvioida, ovatko saman kotitalouden jäsenten bakteeriyhteisöt muuttuneet ympäristövaikutusten seurauksena pikemminkin kuin suoran antibioottien antamisen seurauksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Kyky antaa suostumus, antaa näytteitä ja seurata rutiininomaisissa klinikan tapaamisissa
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien käyttö (72 tunnin ulkopuolella ennen diagnoosia tai lyhyt leikkausjakso) 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Ei voida antaa suostumusta tai näytteitä
- immuunipuutteiset tilat, kuten HIV/AIDS, SLE, elin- tai luuydinsiirteen vastaanottaja, autoimmuunisairauksien immunosuppressantit, geneettiset sairaudet, kuten kystinen fibroosi, jotka voivat johtaa oleellisiin muutoksiin kolonisoidussa yhteisössä.
- kyvyttömyys tuottaa 3 ml sylkeä ilman stimulaatiota
- kriittinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini
24 osallistujaa sai atsitromysiiniä 3 tai 7 päivän ajan
|
Yksilöt saivat joko atsitromysiiniä tai amoksisilliinia 3 tai 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Amoksisilliini
24 osallistujaa sai amoksisilliinia 3 tai 7 päivän ajan
|
Yksilöt saivat joko atsitromysiiniä tai amoksisilliinia 3 tai 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksilöt saivat 3 tai 7 päivää antibiootteja ja heitä seurattiin 6 kuukauden ajan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ly M, Jones MB, Abeles SR, Santiago-Rodriguez TM, Gao J, Chan IC, Ghose C, Pride DT. Transmission of viruses via our microbiomes. Microbiome. 2016 Dec 2;4(1):64. doi: 10.1186/s40168-016-0212-z.
- Abeles SR, Jones MB, Santiago-Rodriguez TM, Ly M, Klitgord N, Yooseph S, Nelson KE, Pride DT. Microbial diversity in individuals and their household contacts following typical antibiotic courses. Microbiome. 2016 Jul 30;4(1):39. doi: 10.1186/s40168-016-0187-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121456
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .