- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05169255
Impatto della terapia antibiotica prolungata sull'espressione genica della comunità microbica commensale.
Studio sugli antibiotici a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che la flora commensale svolga ruoli importanti nel mantenimento della salute umana. Le comunità batteriche ei geni di resistenza agli antibiotici ospitati al loro interno sono probabilmente alterati dalla pressione selettiva imposta dall'uso di antibiotici in ambito clinico. Le perturbazioni delle comunità microbiche endogene dovute all'uso di antibiotici possono avere un impatto significativo sul microbioma e sui geni di resistenza agli antibiotici contenuti al suo interno. Ci proponiamo di studiare come le comunità microbiche vengono alterate dalla terapia antibiotica prolungata utilizzando tecniche di metagenomica. Oltre a misurare la diversità dei genotipi batterici presenti, intendiamo caratterizzare il repertorio dei geni di resistenza agli antibiotici in soggetti umani esposti a cicli prolungati di antibiotici. Misureremo anche l'effetto dell'ambiente sul repertorio di resistenza agli antibiotici delle comunità microbiche umane valutando i geni antibiotici presenti in soggetti che risiedono nella stessa famiglia rispetto ad altri soggetti.
Obiettivo 1: Migliorare la nostra comprensione degli effetti di cicli antibiotici prolungati sulle comunità batteriche native della pelle umana, della bocca e del colon durante e dopo cicli terapeutici di antibiotici. Esamineremo le alterazioni nella diversità batterica all'interno di queste comunità in quantità e qualità (come vengono alterate le classi di batteri) utilizzando la metagenomica.
Obiettivo 2: Migliorare la nostra comprensione degli effetti dell'uso prolungato di antibiotici sulla presenza di geni di resistenza agli antibiotici nel microbioma umano nel tempo. Seguiremo longitudinalmente la presenza, la diversità e la quantità di geni di resistenza agli antibiotici presenti nelle comunità batteriche commensali prima, durante e dopo cicli prolungati di antibiotici.
Obiettivo 3: valutare se le comunità batteriche presenti nei membri della stessa famiglia vengono modificate a seguito di influenze ambientali piuttosto che della somministrazione diretta di antibiotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75
- Capacità di dare il consenso, fornire campioni e follow-up agli appuntamenti clinici di routine
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici (al di fuori del periodo di 72 ore prima della diagnosi o breve corso perioperatorio) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
- Impossibile fornire il consenso o i campioni
- condizioni immunocompromesse come HIV/AIDS, LES, ricevente di trapianto di organi o midollo osseo, immunosoppressori per malattie autoimmuni, malattie genetiche come la fibrosi cistica che possono provocare alterazioni sostanziali nella comunità colonizzata.
- incapacità di fornire 3 ml di saliva senza stimolazione
- malattia critica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Azitromicina
24 partecipanti hanno ricevuto azitromicina per 3 o 7 giorni
|
Gli individui hanno ricevuto azitromicina o amoxicillina per 3 o 7 giorni
|
Sperimentale: Amoxicillina
24 partecipanti hanno ricevuto amoxicillina per 3 o 7 giorni
|
Gli individui hanno ricevuto azitromicina o amoxicillina per 3 o 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Microbioma
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Gli individui hanno ricevuto 3 o 7 giorni di antibiotici e sono stati seguiti per 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ly M, Jones MB, Abeles SR, Santiago-Rodriguez TM, Gao J, Chan IC, Ghose C, Pride DT. Transmission of viruses via our microbiomes. Microbiome. 2016 Dec 2;4(1):64. doi: 10.1186/s40168-016-0212-z.
- Abeles SR, Jones MB, Santiago-Rodriguez TM, Ly M, Klitgord N, Yooseph S, Nelson KE, Pride DT. Microbial diversity in individuals and their household contacts following typical antibiotic courses. Microbiome. 2016 Jul 30;4(1):39. doi: 10.1186/s40168-016-0187-9.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 121456
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