- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05169255
Vliv dlouhodobé antibiotické terapie na komenzální mikrobiální komunitní genovou expresi.
Dlouhodobá studie antibiotik
Přehled studie
Detailní popis
Předpokládá se, že komenzální flóra hraje důležitou roli při udržování lidského zdraví. Bakteriální komunity a geny rezistence na antibiotika v nich obsažené jsou pravděpodobně změněny selektivním tlakem vyvolaným používáním antibiotik v klinických podmínkách. Poruchy endogenních mikrobiálních komunit v důsledku užívání antibiotik mohou mít významný dopad na mikrobiom a geny rezistence vůči antibiotikům, které jsou v něm neseny. Naším cílem je studovat, jak jsou mikrobiální komunity změněny prodlouženou antibiotickou terapií pomocí metagenomických technik. Kromě měření diverzity přítomných bakteriálních genotypů plánujeme charakterizovat repertoár genů antibiotické rezistence u lidských subjektů vystavených prodlouženým cyklům antibiotik. Budeme také měřit vliv prostředí na repertoár rezistence lidských mikrobiálních komunit vůči antibiotikům hodnocením antibiotických genů přítomných u subjektů žijících ve stejné domácnosti ve srovnání s jinými subjekty.
Cíl 1: Zlepšit naše chápání účinků prodloužených antibiotických kurzů na přirozené bakteriální komunity lidské kůže, úst a tlustého střeva během a po terapeutických kurzech antibiotiky. Podíváme se na změny v bakteriální diverzitě v těchto komunitách v kvantitě i kvalitě (jak se mění třídy bakterií) pomocí metagenomiky.
Cíl 2: Zlepšit naše chápání účinků dlouhodobého užívání antibiotik na přítomnost genů antibiotické rezistence v lidském mikrobiomu v průběhu času. Budeme sledovat přítomnost a diverzitu a množství genů antibiotické rezistence přítomných v komenzálních bakteriálních komunitách longitudinálně před, během a po prodloužených antibiotických kurzech.
Cíl 3: Zhodnotit, zda se bakteriální společenstva přítomná u členů jedné domácnosti mění spíše v důsledku vlivů prostředí než přímého podávání antibiotik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75
- Schopnost poskytnout souhlas, poskytnout vzorky a sledovat při běžných schůzkách na klinice
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik (mimo období 72 hodin před diagnózou nebo perioperační krátký cyklus) během 3 měsíců před zařazením
- Nelze poskytnout souhlas nebo vzorky
- imunokompromitované stavy, jako je HIV/AIDS, SLE, příjemce transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně, imunosupresiva pro autoimunitní onemocnění, genetické poruchy, jako je cystická fibróza, které mohou vést k podstatným změnám v kolonizované komunitě.
- neschopnost poskytnout 3 ml slin bez stimulace
- závažné onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Azithromycin
24 účastníků dostávalo azithromycin po dobu 3 nebo 7 dnů
|
Jednotlivci dostávali buď azithromycin nebo amoxicilin po dobu 3 nebo 7 dnů
|
|
Experimentální: Amoxicilin
24 účastníků dostávalo amoxicilin po dobu 3 nebo 7 dnů
|
Jednotlivci dostávali buď azithromycin nebo amoxicilin po dobu 3 nebo 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Časové okno: 6 měsíců
|
Jednotlivci dostávali 3 nebo 7 dní antibiotika a byli sledováni po dobu 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ly M, Jones MB, Abeles SR, Santiago-Rodriguez TM, Gao J, Chan IC, Ghose C, Pride DT. Transmission of viruses via our microbiomes. Microbiome. 2016 Dec 2;4(1):64. doi: 10.1186/s40168-016-0212-z.
- Abeles SR, Jones MB, Santiago-Rodriguez TM, Ly M, Klitgord N, Yooseph S, Nelson KE, Pride DT. Microbial diversity in individuals and their household contacts following typical antibiotic courses. Microbiome. 2016 Jul 30;4(1):39. doi: 10.1186/s40168-016-0187-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podávání antibiotik
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Kathmandu University School of Medical SciencesDokončenoAntibiotický předpis | Antibiotikum | Zlomenina holenní kosti | Zlomenina stehenní kosti | Infekce operační rány (IOR)Nepál
-
University Hospital, CaenNáborZánět hrtanu | Angina | Akutní zánět průdušek | Community-Acquired Pneumonia (CAP) | Akutní bronchiolitida | Akutní zánět středního ucha (AOM) | Akutní sinusitida | Exacerbace CHOPN (AECOPD) | Serózní nebo kongestivní otitida | Virová respirační infekce (např. chřipka) | Rinitida / NasofaryngitidaFrancie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabíráme
-
Danish Procalcitonin Study GroupCopenhagen University Hospital, DenmarkDokončenoChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustDokončenoKomplikované intraabdominální infekceSpojené království
-
Denver Health and Hospital AuthorityDokončenoApendicitidaSpojené státy
-
Osaka General Medical CenterWakayama Medical University; Nagasaki University; University of the Ryukyus; Kansai... a další spolupracovníciDokončenoPneumonie spojená s ventilátoremJaponsko