- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05169255
Effekten av langvarig antibiotikaterapi på kommensal mikrobiell fellesskapsgenuttrykk.
Langsiktig antibiotikastudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kommensal flora antas å spille viktige roller for å opprettholde menneskers helse. Bakteriesamfunn og antibiotikaresistensgenene som finnes i dem er sannsynligvis endret av selektivt press pålagt av antibiotikabruk i kliniske omgivelser. Forstyrrelser til de endogene mikrobielle samfunnene som følge av antibiotikabruk kan ha en betydelig innvirkning på mikrobiomet og antibiotikaresistensgenene som bæres innenfor. Vi tar sikte på å studere hvordan mikrobielle samfunn endres ved langvarig antibiotikabehandling ved bruk av metagenomiske teknikker. I tillegg til å måle mangfoldet av tilstedeværende bakterielle genotyper, planlegger vi å karakterisere repertoaret av antibiotikaresistensgener hos mennesker som er utsatt for langvarige antibiotikakurer. Vi vil også måle effekten av miljøet på antibiotikaresistensrepertoaret til menneskelige mikrobielle samfunn ved å vurdere antibiotikagener som er tilstede i individer som bor i samme husholdning sammenlignet med andre individer.
Mål 1: Å forbedre vår forståelse av effekten av langvarige antibiotikakurer på innfødte bakteriesamfunn av menneskelig hud, munn og tykktarm under og etter terapeutiske antibiotikakurer. Vi vil se på endringer i bakteriemangfold innenfor disse samfunnene både i kvantitet og kvalitet (hvordan bakterieklasser endres) ved hjelp av metagenomikk.
Mål 2: Å forbedre vår forståelse av effekten av langvarig antibiotikabruk på tilstedeværelsen av antibiotikaresistensgener i det menneskelige mikrobiomet over tid. Vi vil følge tilstedeværelse og mangfold og mengde antibiotikaresistensgener som er tilstede i kommensale bakteriesamfunn langsgående før, under og etter langvarige antibiotikakurer.
Mål 3: Å vurdere om bakteriesamfunnene som er tilstede i medlemmer av samme husholdning er endret som følge av miljøpåvirkninger snarere enn direkte antibiotikaadministrasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75
- Evne til å gi samtykke, gi prøver og oppfølging ved rutinemessige klinikkavtaler
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabruk (utenfor 72 timer før diagnose eller perioperativt kort forløp) innen 3 måneder før innmelding
- Kan ikke gi samtykke eller prøver
- immunkompromitterte tilstander som HIV/AIDS, SLE, organ- eller benmargstransplantasjonsmottaker, på immunsuppressiva for autoimmun sykdom, genetiske lidelser som cystisk fibrose som kan resultere i betydelig endring i kolonisert samfunn.
- manglende evne til å gi 3 ml spytt uten stimulering
- kritisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Azitromycin
24 deltakere fikk azitromycin i 3 eller 7 dager
|
Individer fikk enten azitromycin eller amoxicillin i 3 eller 7 dager
|
|
Eksperimentell: Amoksicillin
24 deltakere fikk amoxicillin i 3 eller 7 dager
|
Individer fikk enten azitromycin eller amoxicillin i 3 eller 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
|
Individer fikk 3 eller 7 dager med antibiotika og ble fulgt i 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ly M, Jones MB, Abeles SR, Santiago-Rodriguez TM, Gao J, Chan IC, Ghose C, Pride DT. Transmission of viruses via our microbiomes. Microbiome. 2016 Dec 2;4(1):64. doi: 10.1186/s40168-016-0212-z.
- Abeles SR, Jones MB, Santiago-Rodriguez TM, Ly M, Klitgord N, Yooseph S, Nelson KE, Pride DT. Microbial diversity in individuals and their household contacts following typical antibiotic courses. Microbiome. 2016 Jul 30;4(1):39. doi: 10.1186/s40168-016-0187-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 121456
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .