- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05169255
Effekten av långvarig antibiotikaterapi på kommensalt mikrobiellt genuttryck.
Långsiktig antibiotikastudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kommensal flora tros spela en viktig roll för att upprätthålla människors hälsa. Bakteriesamhällen och de antibiotikaresistensgener som finns inom dem förändras sannolikt av selektivt tryck som utövas av antibiotikaanvändning i kliniska miljöer. Störningar i de endogena mikrobiella samhällena som ett resultat av antibiotikaanvändning kan ha en betydande inverkan på mikrobiomet och de antibiotikaresistensgener som bärs inom. Vi strävar efter att studera hur mikrobiella samhällen förändras genom långvarig antibiotikabehandling med hjälp av metagenomiska tekniker. Förutom att mäta mångfalden av närvarande bakteriella genotyper, planerar vi att karakterisera repertoaren av antibiotikaresistensgener hos människor som exponeras för långvariga antibiotikakurer. Vi kommer också att mäta effekten av miljön på antibiotikaresistensrepertoaren hos mänskliga mikrobiella samhällen genom att bedöma antibiotikagener som finns hos individer som bor i samma hushåll jämfört med andra ämnen.
Mål 1: Att förbättra vår förståelse av effekterna av långvariga antibiotikakurer på inhemska bakteriesamhällen i mänsklig hud, mun och tjocktarm under och efter terapeutiska antibiotikakurer. Vi kommer att titta på förändringar i bakteriell mångfald inom dessa samhällen i såväl kvantitet som kvalitet (hur klasser av bakterier förändras) med hjälp av metagenomik.
Mål 2: Att förbättra vår förståelse av effekterna av långvarig antibiotikaanvändning på förekomsten av antibiotikaresistensgener i den mänskliga mikrobiomet över tid. Vi kommer att följa närvaron och mångfalden och kvantiteten av antibiotikaresistensgener som finns i kommensala bakteriesamhällen longitudinellt före, under och efter långvariga antibiotikakurer.
Syfte 3: Att bedöma om de bakteriesamhällen som finns i medlemmar i samma hushåll förändras som ett resultat av miljöpåverkan snarare än direkt antibiotikatillförsel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75
- Förmåga att ge samtycke, ge prover och uppföljning vid rutinmässiga klinikbesök
Exklusions kriterier:
- Antibiotikaanvändning (utanför 72 timmar före diagnos eller perioperativt kort förlopp) inom de 3 månaderna före inskrivning
- Det går inte att ge samtycke eller prover
- immunkomprometterade tillstånd såsom HIV/AIDS, SLE, organ- eller benmärgstransplantatmottagare, på immunsuppressiva medel för autoimmuna sjukdomar, genetiska störningar såsom cystisk fibros som kan resultera i betydande förändringar i koloniserat samfund.
- oförmåga att ge 3 ml saliv utan stimulering
- kritisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Azitromycin
24 deltagare fick azitromycin i 3 eller 7 dagar
|
Individer fick antingen azitromycin eller amoxicillin under 3 eller 7 dagar
|
|
Experimentell: Amoxicillin
24 deltagare fick amoxicillin i 3 eller 7 dagar
|
Individer fick antingen azitromycin eller amoxicillin under 3 eller 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsram: 6 månader
|
Individer fick 3 eller 7 dagars antibiotika och följdes i 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ly M, Jones MB, Abeles SR, Santiago-Rodriguez TM, Gao J, Chan IC, Ghose C, Pride DT. Transmission of viruses via our microbiomes. Microbiome. 2016 Dec 2;4(1):64. doi: 10.1186/s40168-016-0212-z.
- Abeles SR, Jones MB, Santiago-Rodriguez TM, Ly M, Klitgord N, Yooseph S, Nelson KE, Pride DT. Microbial diversity in individuals and their household contacts following typical antibiotic courses. Microbiome. 2016 Jul 30;4(1):39. doi: 10.1186/s40168-016-0187-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 121456
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .