Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedłużonej antybiotykoterapii na ekspresję genów społeczności drobnoustrojów komensalnych.

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: David Pride, University of California, San Diego

Długoterminowe badanie antybiotyków

Antybiotyki są podstawą interwencji ratujących życie, często stosowanych w praktyce medycznej do zwalczania infekcji. Leki te nie tylko atakują bakterie chorobotwórcze, dla których są przepisywane, ale także działają przeciwko komensalnym społecznościom bakteryjnym, które zamieszkują jelita, skórę i jamę ustną gardła. Rola, jaką te rodzime społeczności bakteryjne odgrywają w normalnych funkcjach gospodarza, takich jak odżywianie i odporność gospodarza, dopiero zaczyna być badana, podobnie jak zmiany w społecznościach i ich funkcjach w wyniku różnych zmian w stosowaniu antybiotyków. Wykazano, że krótkie cykle antybiotykoterapii wpływają na różnorodność rodzimych społeczności bakteryjnych i na obfitość obecnych genów oporności na antybiotyki. Na przykład wykazano, że stosowanie klindamycyny u ludzi przez 7 dni skutkuje trwałą opornością na klindamycynę przez miesiące lub lata. Wpływ długotrwałej antybiotykoterapii na mikrobiom gospodarza, w tym zarówno obecne organizmy, jak i różnorodność genów antybiotyków, nie został zbadany, a my mamy bardzo mało wiedzy na temat długofalowych skutków terapii przeciwdrobnoustrojowej na repertuar genetyczny obecny w ludzkich społecznościach drobnoustrojów. W tym badaniu zbadamy zmiany w mikroflorze, a także częstotliwość genów oporności na środki przeciwbakteryjne w skórze, ślinie i mikrobiomach okrężnicy wzdłużnie u osób poddanych długotrwałej terapii przeciwbakteryjnej, a także członków gospodarstwa domowego osoby poddawanej antybiotykoterapii. Wcześniej zdrowi pacjenci z minimalną wcześniejszą ekspozycją na antybiotyki zostaną włączeni po rozpoznaniu zakażenia wymagającego długotrwałej antybiotykoterapii, takiego jak zapalenie kości i szpiku lub zakażenie protezy stawu, przed rozpoczęciem antybiotykoterapii. Zbadamy mikroflorę skóry, śliny i jelit przed antybiotykami, a także częstotliwość występowania genów oporności na antybiotyki w tych społecznościach drobnoustrojów. Porównamy społeczności drobnoustrojów i częstotliwości genów oporności na antybiotyki przed, w trakcie i po przedłużonym kursie antybiotyków u pacjentów stosujących antybiotyki. Poszukamy również zmian zachodzących wśród mikrobiomów lub genów oporności na antybiotyki wśród domowników osób stosujących antybiotyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że flora komensalna odgrywa ważną rolę w utrzymaniu zdrowia ludzkiego. Społeczności bakteryjne i zawarte w nich geny oporności na antybiotyki są prawdopodobnie zmieniane przez presję selekcyjną narzuconą przez stosowanie antybiotyków w warunkach klinicznych. Perturbacje endogennych zbiorowisk drobnoustrojów w wyniku stosowania antybiotyków mogą mieć znaczący wpływ na mikrobiom i przenoszone w nim geny oporności na antybiotyki. Naszym celem jest zbadanie, w jaki sposób społeczności drobnoustrojów są zmieniane przez długotrwałą antybiotykoterapię przy użyciu technik metagenomicznych. Oprócz pomiaru różnorodności obecnych genotypów bakteryjnych planujemy scharakteryzować repertuar genów oporności na antybiotyki u ludzi narażonych na przedłużone kursy antybiotyków. Zmierzymy również wpływ środowiska na repertuar oporności na antybiotyki ludzkich społeczności drobnoustrojów, oceniając geny antybiotyków obecne u osób mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym w porównaniu z innymi osobami.

Cel 1: Poprawa naszej wiedzy na temat wpływu przedłużonych kursów antybiotyków na rodzime społeczności bakteryjne ludzkiej skóry, jamy ustnej i okrężnicy podczas i po kursach terapeutycznych antybiotyków. Przyjrzymy się zmianom różnorodności bakteryjnej w tych społecznościach, zarówno pod względem ilości, jak i jakości (w jaki sposób zmieniają się klasy bakterii) za pomocą metagenomiki.

Cel 2: Lepsze zrozumienie wpływu długotrwałego stosowania antybiotyków na obecność genów oporności na antybiotyki w ludzkim mikrobiomie w czasie. Będziemy śledzić obecność, różnorodność i ilość genów oporności na antybiotyki obecnych w komensalnych zbiorowiskach bakterii podłużnie przed, w trakcie i po przedłużonych kursach antybiotykowych.

Cel 3: Ocena, czy zbiorowiska bakteryjne obecne u członków tego samego gospodarstwa domowego ulegają zmianie w wyniku oddziaływania środowiska, a nie bezpośredniego podawania antybiotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Zdolność do wyrażania zgody, dostarczania próbek i obserwacji podczas rutynowych wizyt w klinice

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków (poza 72-godzinnym okresem przed postawieniem diagnozy lub krótkim kursem okołooperacyjnym) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Brak możliwości dostarczenia zgody lub próbek
  • stany obniżonej odporności, takie jak HIV/AIDS, SLE, biorca przeszczepu narządu lub szpiku kostnego, leki immunosupresyjne w przypadku chorób autoimmunologicznych, zaburzenia genetyczne, takie jak mukowiscydoza, które mogą powodować istotne zmiany w skolonizowanej społeczności.
  • niezdolność do podania 3 ml śliny bez stymulacji
  • śmiertelna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azytromycyna
24 uczestników otrzymywało azytromycynę przez 3 lub 7 dni
Osoby otrzymywały azytromycynę lub amoksycylinę przez 3 lub 7 dni
Eksperymentalny: Amoksycylina
24 uczestników otrzymywało amoksycylinę przez 3 lub 7 dni
Osoby otrzymywały azytromycynę lub amoksycylinę przez 3 lub 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osoby otrzymywały antybiotyki przez 3 lub 7 dni i były obserwowane przez 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podanie antybiotyku

3
Subskrybuj