- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05169255
Wpływ przedłużonej antybiotykoterapii na ekspresję genów społeczności drobnoustrojów komensalnych.
Długoterminowe badanie antybiotyków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że flora komensalna odgrywa ważną rolę w utrzymaniu zdrowia ludzkiego. Społeczności bakteryjne i zawarte w nich geny oporności na antybiotyki są prawdopodobnie zmieniane przez presję selekcyjną narzuconą przez stosowanie antybiotyków w warunkach klinicznych. Perturbacje endogennych zbiorowisk drobnoustrojów w wyniku stosowania antybiotyków mogą mieć znaczący wpływ na mikrobiom i przenoszone w nim geny oporności na antybiotyki. Naszym celem jest zbadanie, w jaki sposób społeczności drobnoustrojów są zmieniane przez długotrwałą antybiotykoterapię przy użyciu technik metagenomicznych. Oprócz pomiaru różnorodności obecnych genotypów bakteryjnych planujemy scharakteryzować repertuar genów oporności na antybiotyki u ludzi narażonych na przedłużone kursy antybiotyków. Zmierzymy również wpływ środowiska na repertuar oporności na antybiotyki ludzkich społeczności drobnoustrojów, oceniając geny antybiotyków obecne u osób mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym w porównaniu z innymi osobami.
Cel 1: Poprawa naszej wiedzy na temat wpływu przedłużonych kursów antybiotyków na rodzime społeczności bakteryjne ludzkiej skóry, jamy ustnej i okrężnicy podczas i po kursach terapeutycznych antybiotyków. Przyjrzymy się zmianom różnorodności bakteryjnej w tych społecznościach, zarówno pod względem ilości, jak i jakości (w jaki sposób zmieniają się klasy bakterii) za pomocą metagenomiki.
Cel 2: Lepsze zrozumienie wpływu długotrwałego stosowania antybiotyków na obecność genów oporności na antybiotyki w ludzkim mikrobiomie w czasie. Będziemy śledzić obecność, różnorodność i ilość genów oporności na antybiotyki obecnych w komensalnych zbiorowiskach bakterii podłużnie przed, w trakcie i po przedłużonych kursach antybiotykowych.
Cel 3: Ocena, czy zbiorowiska bakteryjne obecne u członków tego samego gospodarstwa domowego ulegają zmianie w wyniku oddziaływania środowiska, a nie bezpośredniego podawania antybiotyków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Zdolność do wyrażania zgody, dostarczania próbek i obserwacji podczas rutynowych wizyt w klinice
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyków (poza 72-godzinnym okresem przed postawieniem diagnozy lub krótkim kursem okołooperacyjnym) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Brak możliwości dostarczenia zgody lub próbek
- stany obniżonej odporności, takie jak HIV/AIDS, SLE, biorca przeszczepu narządu lub szpiku kostnego, leki immunosupresyjne w przypadku chorób autoimmunologicznych, zaburzenia genetyczne, takie jak mukowiscydoza, które mogą powodować istotne zmiany w skolonizowanej społeczności.
- niezdolność do podania 3 ml śliny bez stymulacji
- śmiertelna choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Azytromycyna
24 uczestników otrzymywało azytromycynę przez 3 lub 7 dni
|
Osoby otrzymywały azytromycynę lub amoksycylinę przez 3 lub 7 dni
|
Eksperymentalny: Amoksycylina
24 uczestników otrzymywało amoksycylinę przez 3 lub 7 dni
|
Osoby otrzymywały azytromycynę lub amoksycylinę przez 3 lub 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mikrobiom
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osoby otrzymywały antybiotyki przez 3 lub 7 dni i były obserwowane przez 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ly M, Jones MB, Abeles SR, Santiago-Rodriguez TM, Gao J, Chan IC, Ghose C, Pride DT. Transmission of viruses via our microbiomes. Microbiome. 2016 Dec 2;4(1):64. doi: 10.1186/s40168-016-0212-z.
- Abeles SR, Jones MB, Santiago-Rodriguez TM, Ly M, Klitgord N, Yooseph S, Nelson KE, Pride DT. Microbial diversity in individuals and their household contacts following typical antibiotic courses. Microbiome. 2016 Jul 30;4(1):39. doi: 10.1186/s40168-016-0187-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 121456
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podanie antybiotyku
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicZakończonyOporność na środki przeciwdrobnoustrojoweSingapur
-
Mayo ClinicZakończonyProtetyczne zapalenie stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia