- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05169255
Einfluss einer längeren Antibiotikatherapie auf die Genexpression der kommensalen mikrobiellen Gemeinschaft.
Langzeitstudie zu Antibiotika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass die Kommensalflora eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der menschlichen Gesundheit spielt. Bakteriengemeinschaften und die darin enthaltenen Antibiotikaresistenzgene werden wahrscheinlich durch den Selektionsdruck verändert, der durch den Einsatz von Antibiotika im klinischen Umfeld entsteht. Störungen der endogenen mikrobiellen Gemeinschaften infolge des Einsatzes von Antibiotika können erhebliche Auswirkungen auf das Mikrobiom und die darin enthaltenen Antibiotikaresistenzgene haben. Unser Ziel ist es, mithilfe metagenomischer Techniken zu untersuchen, wie mikrobielle Gemeinschaften durch eine längere Antibiotikatherapie verändert werden. Zusätzlich zur Messung der Vielfalt der vorhandenen bakteriellen Genotypen planen wir, das Repertoire an Antibiotikaresistenzgenen bei menschlichen Probanden zu charakterisieren, die über einen längeren Zeitraum Antibiotika eingenommen haben. Wir werden auch die Auswirkungen der Umwelt auf das Antibiotikaresistenzrepertoire menschlicher Mikrobengemeinschaften messen, indem wir die Antibiotika-Gene bewerten, die bei Probanden vorhanden sind, die im selben Haushalt leben, im Vergleich zu anderen Probanden.
Ziel 1: Verbesserung unseres Verständnisses der Auswirkungen längerer Antibiotikakuren auf einheimische Bakteriengemeinschaften der menschlichen Haut, des Mundes und des Dickdarms während und nach therapeutischen Antibiotikakuren. Wir werden Veränderungen in der Bakterienvielfalt innerhalb dieser Gemeinschaften sowohl in Quantität als auch in Qualität (wie sich Bakterienklassen verändern) mithilfe der Metagenomik untersuchen.
Ziel 2: Verbesserung unseres Verständnisses der Auswirkungen eines längeren Antibiotikaeinsatzes auf das Vorhandensein von Antibiotikaresistenzgenen im menschlichen Mikrobiom im Laufe der Zeit. Wir werden das Vorhandensein, die Diversität und die Menge der in kommensalen Bakteriengemeinschaften vorhandenen Antibiotikaresistenzgene in Längsrichtung vor, während und nach längeren Antibiotikakuren verfolgen.
Ziel 3: Beurteilung, ob die in Mitgliedern desselben Haushalts vorhandenen Bakteriengemeinschaften durch Umwelteinflüsse und nicht durch direkte Antibiotikagabe verändert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75
- Fähigkeit zur Einwilligung, Bereitstellung von Proben und Nachsorge bei routinemäßigen Klinikterminen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antibiotika (außerhalb des Zeitraums von 72 Stunden vor der Diagnose oder des perioperativen Kurzverlaufs) innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
- Es ist nicht möglich, eine Einwilligung oder Proben bereitzustellen
- immungeschwächte Erkrankungen wie HIV/AIDS, SLE, Empfänger einer Organ- oder Knochenmarktransplantation, Einnahme von Immunsuppressiva bei Autoimmunerkrankungen, genetische Störungen wie Mukoviszidose, die zu erheblichen Veränderungen in der kolonisierten Gemeinschaft führen können.
- Unfähigkeit, ohne Stimulation 3 ml Speichel abzugeben
- kritische Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Azithromycin
24 Teilnehmer erhielten 3 oder 7 Tage lang Azithromycin
|
Einzelpersonen erhielten 3 oder 7 Tage lang entweder Azithromycin oder Amoxicillin
|
|
Experimental: Amoxicillin
24 Teilnehmer erhielten 3 oder 7 Tage lang Amoxicillin
|
Einzelpersonen erhielten 3 oder 7 Tage lang entweder Azithromycin oder Amoxicillin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die einzelnen Personen erhielten 3 oder 7 Tage lang Antibiotika und wurden 6 Monate lang beobachtet
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ly M, Jones MB, Abeles SR, Santiago-Rodriguez TM, Gao J, Chan IC, Ghose C, Pride DT. Transmission of viruses via our microbiomes. Microbiome. 2016 Dec 2;4(1):64. doi: 10.1186/s40168-016-0212-z.
- Abeles SR, Jones MB, Santiago-Rodriguez TM, Ly M, Klitgord N, Yooseph S, Nelson KE, Pride DT. Microbial diversity in individuals and their household contacts following typical antibiotic courses. Microbiome. 2016 Jul 30;4(1):39. doi: 10.1186/s40168-016-0187-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 121456
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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