- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05169255
Impact de l'antibiothérapie prolongée sur l'expression génique de la communauté microbienne commensale.
Étude à long terme sur les antibiotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On pense que la flore commensale joue un rôle important dans le maintien de la santé humaine. Les communautés bactériennes et les gènes de résistance aux antibiotiques qui y sont hébergés sont probablement altérés par la pression sélective imposée par l'utilisation d'antibiotiques en milieu clinique. Les perturbations des communautés microbiennes endogènes résultant de l'utilisation d'antibiotiques peuvent avoir un impact significatif sur le microbiome et les gènes de résistance aux antibiotiques qu'il contient. Notre objectif est d'étudier comment les communautés microbiennes sont altérées par une antibiothérapie prolongée à l'aide de techniques de métagénomique. En plus de mesurer la diversité des génotypes bactériens présents, nous envisageons de caractériser le répertoire des gènes de résistance aux antibiotiques chez des sujets humains exposés à des cures prolongées d'antibiotiques. Nous mesurerons également l'effet de l'environnement sur le répertoire de résistance aux antibiotiques des communautés microbiennes humaines en évaluant les gènes antibiotiques présents chez les sujets qui résident dans le même foyer par rapport aux autres sujets.
Objectif 1 : Améliorer notre compréhension des effets de cures prolongées d'antibiotiques sur les communautés bactériennes natives de la peau, de la bouche et du côlon humains pendant et après des cures thérapeutiques d'antibiotiques. Nous examinerons les altérations de la diversité bactérienne au sein de ces communautés en quantité ainsi qu'en qualité (comment les classes de bactéries sont modifiées) en utilisant la métagénomique.
Objectif 2 : Améliorer notre compréhension des effets de l'utilisation prolongée d'antibiotiques sur la présence de gènes de résistance aux antibiotiques dans le microbiome humain au fil du temps. Nous suivrons longitudinalement la présence, la diversité et la quantité de gènes de résistance aux antibiotiques présents dans les communautés bactériennes commensales avant, pendant et après des cures prolongées d'antibiotiques.
Objectif 3 : Évaluer si les communautés bactériennes présentes chez les membres d'un même ménage sont modifiées en raison d'influences environnementales plutôt que de l'administration directe d'antibiotiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Capacité à donner son consentement, à fournir des échantillons et à effectuer un suivi lors des rendez-vous cliniques de routine
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques (en dehors de la période de 72 heures avant le diagnostic ou de la courte durée péri-opératoire) dans les 3 mois précédant l'inscription
- Impossible de fournir un consentement ou des échantillons
- immunodéprimés tels que le VIH/SIDA, le LED, le receveur d'une greffe d'organe ou de moelle osseuse, sous immunosuppresseurs pour les maladies auto-immunes, les troubles génétiques tels que la fibrose kystique pouvant entraîner une altération substantielle de la communauté colonisée.
- incapacité à fournir 3 ml de salive sans stimulation
- maladie critique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Azithromycine
24 participants ont reçu de l'azithromycine pendant 3 ou 7 jours
|
Les personnes ont reçu de l'azithromycine ou de l'amoxicilline pendant 3 ou 7 jours
|
Expérimental: Amoxicilline
24 participants ont reçu de l'amoxicilline pendant 3 ou 7 jours
|
Les personnes ont reçu de l'azithromycine ou de l'amoxicilline pendant 3 ou 7 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Microbiote
Délai: 6 mois
|
Les individus ont reçu 3 ou 7 jours d'antibiotiques et ont été suivis pendant 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ly M, Jones MB, Abeles SR, Santiago-Rodriguez TM, Gao J, Chan IC, Ghose C, Pride DT. Transmission of viruses via our microbiomes. Microbiome. 2016 Dec 2;4(1):64. doi: 10.1186/s40168-016-0212-z.
- Abeles SR, Jones MB, Santiago-Rodriguez TM, Ly M, Klitgord N, Yooseph S, Nelson KE, Pride DT. Microbial diversity in individuals and their household contacts following typical antibiotic courses. Microbiome. 2016 Jul 30;4(1):39. doi: 10.1186/s40168-016-0187-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 121456
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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