Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da antibioticoterapia prolongada na expressão gênica da comunidade microbiana comensal.

9 de dezembro de 2021 atualizado por: David Pride, University of California, San Diego

Estudo de Antibióticos de Longo Prazo

Os antibióticos são um dos pilares das intervenções que salvam vidas, usadas com frequência na prática médica para combater infecções. Esses medicamentos não apenas visam as bactérias patogênicas para as quais são prescritos, mas também atuam contra as comunidades bacterianas comensais que habitam o intestino, a pele e a orofaringe. O papel que essas comunidades bacterianas nativas desempenham na função normal do hospedeiro, como nutrição e imunidade do hospedeiro, está apenas começando a ser explorado, assim como as mudanças nas comunidades e sua função como resultado de várias alterações do uso de antibióticos. Foi demonstrado que cursos curtos de antibióticos afetam a diversidade de comunidades bacterianas nativas e afetam a abundância de genes de resistência a antibióticos presentes. Por exemplo, o uso de clindamicina em seres humanos por 7 dias demonstrou resultar em resistência persistente à clindamicina por meses ou anos. O impacto da antibioticoterapia prolongada no microbioma hospedeiro, incluindo os organismos presentes e a diversidade de genes de antibióticos, não foi estudado, e temos muito pouco entendimento dos efeitos longitudinais da terapia antimicrobiana no repertório genético presente nas comunidades microbianas humanas. Neste estudo, examinaremos mudanças na microbiota, bem como a frequência de genes de resistência antibacteriana abrigados na pele, saliva e microbiomas colônicos longitudinalmente em indivíduos em terapia antimicrobiana prolongada, bem como membros da família da pessoa em terapia antibiótica. Pacientes previamente bem com exposição prévia mínima a antibióticos serão inscritos após o diagnóstico de uma infecção que requer terapia antibiótica de longo prazo, como osteomielite ou infecção de prótese articular, antes de iniciar a terapia antibiótica. Examinaremos a microbiota da pele, saliva e intestino antes dos antibióticos, bem como a frequência de genes de resistência a antibióticos abrigados nessas comunidades microbianas. Compararemos as comunidades microbianas e as frequências de genes de resistência a antibióticos antes, durante e após um curso prolongado de antibióticos em pacientes em uso de antibióticos. Também procuraremos alterações que ocorram entre microbiomas ou genes de resistência a antibióticos entre membros da família de pessoas que tomam antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Acredita-se que a flora comensal desempenhe papéis importantes na manutenção da saúde humana. As comunidades bacterianas e os genes de resistência a antibióticos abrigados dentro delas provavelmente são alterados pela pressão seletiva imposta pelo uso de antibióticos em ambientes clínicos. Perturbações nas comunidades microbianas endógenas como resultado do uso de antibióticos podem ter um impacto significativo no microbioma e nos genes de resistência a antibióticos contidos nele. Nosso objetivo é estudar como as comunidades microbianas são alteradas pela antibioticoterapia prolongada usando técnicas de metagenômica. Além de medir a diversidade de genótipos bacterianos presentes, planejamos caracterizar o repertório de genes de resistência a antibióticos em seres humanos expostos a cursos prolongados de antibióticos. Também mediremos o efeito do ambiente no repertório de resistência a antibióticos das comunidades microbianas humanas, avaliando os genes de antibióticos presentes em indivíduos que residem na mesma casa em comparação com outros indivíduos.

Objetivo 1: Melhorar nossa compreensão dos efeitos de cursos prolongados de antibióticos em comunidades bacterianas nativas da pele, boca e cólon humanos durante e após cursos terapêuticos de antibióticos. Observaremos as alterações na diversidade bacteriana dentro dessas comunidades em quantidade e qualidade (como as classes de bactérias são alteradas) usando metagenômica.

Objetivo 2: Melhorar nossa compreensão dos efeitos do uso prolongado de antibióticos na presença de genes de resistência a antibióticos no microbioma humano ao longo do tempo. Seguiremos a presença, diversidade e quantidade de genes de resistência a antibióticos presentes em comunidades bacterianas comensais longitudinalmente antes, durante e após cursos prolongados de antibióticos.

Objetivo 3: Avaliar se as comunidades bacterianas presentes nos membros da mesma família são alteradas como resultado de influências ambientais em vez da administração direta de antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75
  • Capacidade para dar consentimento, fornecer amostras e acompanhamento em consultas clínicas de rotina

Critério de exclusão:

  • Uso de antibióticos (fora do período de 72 horas antes do diagnóstico ou curso curto perioperatório) nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Incapaz de fornecer consentimento ou amostras
  • condições imunocomprometidas, como HIV/AIDS, LES, receptor de transplante de órgãos ou medula óssea, imunossupressores para doenças autoimunes, distúrbios genéticos, como fibrose cística, que podem resultar em alterações substanciais na comunidade colonizada.
  • incapacidade de fornecer 3mL de saliva sem estimulação
  • Doença grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azitromicina
24 participantes receberam azitromicina por 3 ou 7 dias
Indivíduos receberam azitromicina ou amoxicilina por 3 ou 7 dias
Experimental: Amoxicilina
24 participantes receberam amoxicilina por 3 ou 7 dias
Indivíduos receberam azitromicina ou amoxicilina por 3 ou 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma
Prazo: 6 meses
Os indivíduos receberam 3 ou 7 dias de antibióticos e foram acompanhados por 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 121456

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever