- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05169255
Impacto da antibioticoterapia prolongada na expressão gênica da comunidade microbiana comensal.
Estudo de Antibióticos de Longo Prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que a flora comensal desempenhe papéis importantes na manutenção da saúde humana. As comunidades bacterianas e os genes de resistência a antibióticos abrigados dentro delas provavelmente são alterados pela pressão seletiva imposta pelo uso de antibióticos em ambientes clínicos. Perturbações nas comunidades microbianas endógenas como resultado do uso de antibióticos podem ter um impacto significativo no microbioma e nos genes de resistência a antibióticos contidos nele. Nosso objetivo é estudar como as comunidades microbianas são alteradas pela antibioticoterapia prolongada usando técnicas de metagenômica. Além de medir a diversidade de genótipos bacterianos presentes, planejamos caracterizar o repertório de genes de resistência a antibióticos em seres humanos expostos a cursos prolongados de antibióticos. Também mediremos o efeito do ambiente no repertório de resistência a antibióticos das comunidades microbianas humanas, avaliando os genes de antibióticos presentes em indivíduos que residem na mesma casa em comparação com outros indivíduos.
Objetivo 1: Melhorar nossa compreensão dos efeitos de cursos prolongados de antibióticos em comunidades bacterianas nativas da pele, boca e cólon humanos durante e após cursos terapêuticos de antibióticos. Observaremos as alterações na diversidade bacteriana dentro dessas comunidades em quantidade e qualidade (como as classes de bactérias são alteradas) usando metagenômica.
Objetivo 2: Melhorar nossa compreensão dos efeitos do uso prolongado de antibióticos na presença de genes de resistência a antibióticos no microbioma humano ao longo do tempo. Seguiremos a presença, diversidade e quantidade de genes de resistência a antibióticos presentes em comunidades bacterianas comensais longitudinalmente antes, durante e após cursos prolongados de antibióticos.
Objetivo 3: Avaliar se as comunidades bacterianas presentes nos membros da mesma família são alteradas como resultado de influências ambientais em vez da administração direta de antibióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75
- Capacidade para dar consentimento, fornecer amostras e acompanhamento em consultas clínicas de rotina
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos (fora do período de 72 horas antes do diagnóstico ou curso curto perioperatório) nos 3 meses anteriores à inscrição
- Incapaz de fornecer consentimento ou amostras
- condições imunocomprometidas, como HIV/AIDS, LES, receptor de transplante de órgãos ou medula óssea, imunossupressores para doenças autoimunes, distúrbios genéticos, como fibrose cística, que podem resultar em alterações substanciais na comunidade colonizada.
- incapacidade de fornecer 3mL de saliva sem estimulação
- Doença grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Azitromicina
24 participantes receberam azitromicina por 3 ou 7 dias
|
Indivíduos receberam azitromicina ou amoxicilina por 3 ou 7 dias
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Experimental: Amoxicilina
24 participantes receberam amoxicilina por 3 ou 7 dias
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Indivíduos receberam azitromicina ou amoxicilina por 3 ou 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma
Prazo: 6 meses
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Os indivíduos receberam 3 ou 7 dias de antibióticos e foram acompanhados por 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ly M, Jones MB, Abeles SR, Santiago-Rodriguez TM, Gao J, Chan IC, Ghose C, Pride DT. Transmission of viruses via our microbiomes. Microbiome. 2016 Dec 2;4(1):64. doi: 10.1186/s40168-016-0212-z.
- Abeles SR, Jones MB, Santiago-Rodriguez TM, Ly M, Klitgord N, Yooseph S, Nelson KE, Pride DT. Microbial diversity in individuals and their household contacts following typical antibiotic courses. Microbiome. 2016 Jul 30;4(1):39. doi: 10.1186/s40168-016-0187-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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