- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05169255
Indvirkning af langvarig antibiotikaterapi på kommensal mikrobiel fællesskabsgenekspression.
Langsigtet antibiotikaundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kommensal flora menes at spille en vigtig rolle i opretholdelsen af menneskers sundhed. Bakteriesamfund og de antibiotikaresistensgener, der findes i dem, er sandsynligvis ændret af selektivt pres påført af antibiotikabrug i kliniske omgivelser. Forstyrrelser til de endogene mikrobielle samfund som følge af antibiotikabrug kan have en betydelig indvirkning på mikrobiomet og de antibiotikaresistensgener, der bæres indeni. Vi sigter mod at studere, hvordan mikrobielle samfund ændres ved langvarig antibiotikabehandling ved hjælp af metagenomiske teknikker. Ud over at måle mangfoldigheden af tilstedeværende bakterielle genotyper planlægger vi at karakterisere repertoiret af antibiotikaresistensgener hos mennesker, der er udsat for langvarige antibiotikaforløb. Vi vil også måle miljøets effekt på antibiotikaresistensrepertoiret af menneskelige mikrobielle samfund ved at vurdere antibiotikagener, der er til stede i forsøgspersoner, der bor i samme husstand sammenlignet med andre forsøgspersoner.
Mål 1: At forbedre vores forståelse af virkningerne af langvarige antibiotikakure på indfødte bakteriesamfund i menneskelig hud, mund og tyktarm under og efter terapeutiske antibiotikakure. Vi vil se på ændringer i bakteriediversiteten inden for disse samfund i kvantitet såvel som kvalitet (hvordan klasser af bakterier ændres) ved hjælp af metagenomics.
Mål 2: At forbedre vores forståelse af virkningerne af langvarig antibiotikabrug på tilstedeværelsen af antibiotikaresistensgener i det menneskelige mikrobiom over tid. Vi vil følge tilstedeværelsen og mangfoldigheden og mængden af antibiotikaresistensgener til stede i kommensale bakteriesamfund i længderetningen før, under og efter langvarige antibiotikakure.
Mål 3: At vurdere, om de bakteriesamfund, der findes i medlemmer af samme husstand, ændres som følge af miljøpåvirkninger frem for direkte antibiotikaadministration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75
- Evne til at give samtykke, give prøver og følge op ved rutinemæssige klinikaftaler
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabrug (uden for 72 timer før diagnose eller perioperativt kort forløb) inden for de 3 måneder før indskrivning
- Ude af stand til at give samtykke eller prøver
- immunkompromitterede tilstande såsom HIV/AIDS, SLE, organ- eller knoglemarvstransplantatmodtager, på immunsuppressiva mod autoimmun sygdom, genetiske lidelser såsom cystisk fibrose, der kan resultere i væsentlige ændringer i koloniseret samfund.
- manglende evne til at give 3mL spyt uden stimulering
- kritisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Azithromycin
24 deltagere fik azithromycin i 3 eller 7 dage
|
Individer fik enten azithromycin eller amoxicillin i 3 eller 7 dage
|
Eksperimentel: Amoxicillin
24 deltagere fik amoxicillin i 3 eller 7 dage
|
Individer fik enten azithromycin eller amoxicillin i 3 eller 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
|
Individer modtog 3 eller 7 dages antibiotika og blev fulgt i 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ly M, Jones MB, Abeles SR, Santiago-Rodriguez TM, Gao J, Chan IC, Ghose C, Pride DT. Transmission of viruses via our microbiomes. Microbiome. 2016 Dec 2;4(1):64. doi: 10.1186/s40168-016-0212-z.
- Abeles SR, Jones MB, Santiago-Rodriguez TM, Ly M, Klitgord N, Yooseph S, Nelson KE, Pride DT. Microbial diversity in individuals and their household contacts following typical antibiotic courses. Microbiome. 2016 Jul 30;4(1):39. doi: 10.1186/s40168-016-0187-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 121456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antibiotikaadministration
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
VivatechAfsluttet
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAktiv, ikke rekrutterende