Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af langvarig antibiotikaterapi på kommensal mikrobiel fællesskabsgenekspression.

9. december 2021 opdateret af: David Pride, University of California, San Diego

Langsigtet antibiotikaundersøgelse

Antibiotika er en grundpille i livreddende indgreb, der ofte anvendes i medicinsk praksis for at bekæmpe infektioner. Disse medikamenter er ikke kun rettet mod de patogene bakterier, som de er ordineret til, men fungerer også mod kommensale bakteriesamfund, der bor i tarmen, huden og oropharynx. Den rolle, som disse indfødte bakteriesamfund spiller i normal værtsfunktion, såsom i ernæring og værtsimmunitet, er kun begyndt at blive udforsket, ligesom ændringerne i samfundene og deres funktion som følge af forskellige ændringer af antibiotikabrug. Korte forløb med antibiotika har vist sig at påvirke mangfoldigheden af ​​indfødte bakteriesamfund og at påvirke mængden af ​​antibiotikaresistensgener til stede. For eksempel har brug af clindamycin hos mennesker i 7 dage vist sig at resultere i vedvarende clindamycinresistens i måneder eller år. Indvirkningen af ​​langvarig antibiotikabehandling på værtsmikrobiomet, herunder både de tilstedeværende organismer og mangfoldigheden af ​​antibiotikagener, er ikke blevet undersøgt, og vi har meget lidt forståelse af de longitudinelle virkninger af antimikrobiel terapi på det genetiske repertoire, der er til stede i menneskelige mikrobielle samfund. I denne undersøgelse vil vi undersøge ændringer i mikrobiotaen samt hyppigheden af ​​antibakterielle resistensgener i hud-, spyt- og tyktarmsmikrobiomer i længderetningen hos personer på langvarig antimikrobiel terapi, såvel som husstandsmedlemmer af personen i antibiotikabehandling. Tidligere raske patienter med minimal tidligere antibiotikaeksponering vil blive indskrevet ved diagnose af en infektion, der kræver langvarig antibiotikabehandling, såsom osteomyelitis eller protetisk ledinfektion, før antibiotikabehandling påbegyndes. Vi vil undersøge mikrobiotaen i huden, spyt og tarm forud for antibiotika samt hyppigheden af ​​antibiotikaresistensgener i disse mikrobielle samfund. Vi vil sammenligne mikrobielle samfund og antibiotikaresistensgenfrekvenser før, under og efter forlænget forløb med antibiotika hos patienter på antibiotika. Vi vil også se efter ændringer, der forekommer blandt mikrobiomer eller antibiotikaresistensgener blandt husstandsmedlemmer af mennesker på antibiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kommensal flora menes at spille en vigtig rolle i opretholdelsen af ​​menneskers sundhed. Bakteriesamfund og de antibiotikaresistensgener, der findes i dem, er sandsynligvis ændret af selektivt pres påført af antibiotikabrug i kliniske omgivelser. Forstyrrelser til de endogene mikrobielle samfund som følge af antibiotikabrug kan have en betydelig indvirkning på mikrobiomet og de antibiotikaresistensgener, der bæres indeni. Vi sigter mod at studere, hvordan mikrobielle samfund ændres ved langvarig antibiotikabehandling ved hjælp af metagenomiske teknikker. Ud over at måle mangfoldigheden af ​​tilstedeværende bakterielle genotyper planlægger vi at karakterisere repertoiret af antibiotikaresistensgener hos mennesker, der er udsat for langvarige antibiotikaforløb. Vi vil også måle miljøets effekt på antibiotikaresistensrepertoiret af menneskelige mikrobielle samfund ved at vurdere antibiotikagener, der er til stede i forsøgspersoner, der bor i samme husstand sammenlignet med andre forsøgspersoner.

Mål 1: At forbedre vores forståelse af virkningerne af langvarige antibiotikakure på indfødte bakteriesamfund i menneskelig hud, mund og tyktarm under og efter terapeutiske antibiotikakure. Vi vil se på ændringer i bakteriediversiteten inden for disse samfund i kvantitet såvel som kvalitet (hvordan klasser af bakterier ændres) ved hjælp af metagenomics.

Mål 2: At forbedre vores forståelse af virkningerne af langvarig antibiotikabrug på tilstedeværelsen af ​​antibiotikaresistensgener i det menneskelige mikrobiom over tid. Vi vil følge tilstedeværelsen og mangfoldigheden og mængden af ​​antibiotikaresistensgener til stede i kommensale bakteriesamfund i længderetningen før, under og efter langvarige antibiotikakure.

Mål 3: At vurdere, om de bakteriesamfund, der findes i medlemmer af samme husstand, ændres som følge af miljøpåvirkninger frem for direkte antibiotikaadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75
  • Evne til at give samtykke, give prøver og følge op ved rutinemæssige klinikaftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabrug (uden for 72 timer før diagnose eller perioperativt kort forløb) inden for de 3 måneder før indskrivning
  • Ude af stand til at give samtykke eller prøver
  • immunkompromitterede tilstande såsom HIV/AIDS, SLE, organ- eller knoglemarvstransplantatmodtager, på immunsuppressiva mod autoimmun sygdom, genetiske lidelser såsom cystisk fibrose, der kan resultere i væsentlige ændringer i koloniseret samfund.
  • manglende evne til at give 3mL spyt uden stimulering
  • kritisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azithromycin
24 deltagere fik azithromycin i 3 eller 7 dage
Individer fik enten azithromycin eller amoxicillin i 3 eller 7 dage
Eksperimentel: Amoxicillin
24 deltagere fik amoxicillin i 3 eller 7 dage
Individer fik enten azithromycin eller amoxicillin i 3 eller 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
Individer modtog 3 eller 7 dages antibiotika og blev fulgt i 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121456

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotikaadministration

3
Abonner