- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05169255
Impacto de la terapia prolongada con antibióticos en la expresión génica de la comunidad microbiana comensal.
Estudio de antibióticos a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que la flora comensal desempeña un papel importante en el mantenimiento de la salud humana. Es probable que las comunidades bacterianas y los genes de resistencia a los antibióticos alojados en ellas estén alterados por la presión selectiva impuesta por el uso de antibióticos en entornos clínicos. Las perturbaciones de las comunidades microbianas endógenas como resultado del uso de antibióticos pueden tener un impacto significativo en el microbioma y en los genes de resistencia a los antibióticos que se encuentran en su interior. Nuestro objetivo es estudiar cómo las comunidades microbianas se ven alteradas por la terapia antibiótica prolongada utilizando técnicas metagenómicas. Además de medir la diversidad de genotipos bacterianos presentes, planeamos caracterizar el repertorio de genes de resistencia a antibióticos en sujetos humanos expuestos a tratamientos prolongados con antibióticos. También mediremos el efecto del medio ambiente en el repertorio de resistencia a los antibióticos de las comunidades microbianas humanas mediante la evaluación de genes antibióticos presentes en sujetos que residen en el mismo hogar en comparación con otros sujetos.
Objetivo 1: mejorar nuestra comprensión de los efectos de ciclos prolongados de antibióticos en las comunidades bacterianas nativas de la piel, la boca y el colon humanos durante y después de los ciclos terapéuticos de antibióticos. Analizaremos las alteraciones en la diversidad bacteriana dentro de estas comunidades tanto en cantidad como en calidad (cómo se alteran las clases de bacterias) utilizando la metagenómica.
Objetivo 2: mejorar nuestra comprensión de los efectos del uso prolongado de antibióticos sobre la presencia de genes de resistencia a los antibióticos en el microbioma humano a lo largo del tiempo. Seguiremos la presencia, la diversidad y la cantidad de genes de resistencia a los antibióticos presentes en las comunidades de bacterias comensales longitudinalmente antes, durante y después de tratamientos prolongados con antibióticos.
Objetivo 3: Evaluar si las comunidades bacterianas presentes en los miembros del mismo hogar cambian como resultado de influencias ambientales en lugar de la administración directa de antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75
- Capacidad para dar consentimiento, proporcionar muestras y seguimiento en citas clínicas de rutina
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos (fuera del período de 72 horas antes del diagnóstico o ciclo breve perioperatorio) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- No se puede proporcionar consentimiento o muestras
- condiciones inmunocomprometidas como VIH/SIDA, LES, receptor de trasplante de órgano o médula ósea, inmunosupresores para enfermedades autoinmunes, trastornos genéticos como fibrosis quística que pueden resultar en una alteración sustancial en la comunidad colonizada.
- incapacidad para proporcionar 3 ml de saliva sin estimulación
- enfermedad crítica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Azitromicina
24 participantes recibieron azitromicina durante 3 o 7 días
|
Los individuos recibieron azitromicina o amoxicilina durante 3 o 7 días
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Experimental: Amoxicilina
24 participantes recibieron amoxicilina durante 3 o 7 días
|
Los individuos recibieron azitromicina o amoxicilina durante 3 o 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbioma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los individuos recibieron 3 o 7 días de antibióticos y fueron seguidos durante 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ly M, Jones MB, Abeles SR, Santiago-Rodriguez TM, Gao J, Chan IC, Ghose C, Pride DT. Transmission of viruses via our microbiomes. Microbiome. 2016 Dec 2;4(1):64. doi: 10.1186/s40168-016-0212-z.
- Abeles SR, Jones MB, Santiago-Rodriguez TM, Ly M, Klitgord N, Yooseph S, Nelson KE, Pride DT. Microbial diversity in individuals and their household contacts following typical antibiotic courses. Microbiome. 2016 Jul 30;4(1):39. doi: 10.1186/s40168-016-0187-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 121456
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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