- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05169255
Влияние продолжительной антибиотикотерапии на экспрессию генов комменсального микробного сообщества.
Долгосрочное исследование антибиотиков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что комменсальная флора играет важную роль в поддержании здоровья человека. Бактериальные сообщества и содержащиеся в них гены устойчивости к антибиотикам, вероятно, изменены селективным давлением, вызванным применением антибиотиков в клинических условиях. Нарушения в эндогенных микробных сообществах в результате использования антибиотиков могут оказывать значительное влияние на микробиом и гены устойчивости к антибиотикам, содержащиеся внутри. Мы стремимся изучить, как микробные сообщества изменяются при длительной терапии антибиотиками с использованием методов метагеномики. В дополнение к измерению разнообразия присутствующих бактериальных генотипов мы планируем охарактеризовать репертуар генов устойчивости к антибиотикам у людей, подвергшихся длительному курсу антибиотиков. Мы также будем измерять влияние окружающей среды на репертуар устойчивости микробных сообществ человека к антибиотикам путем оценки генов антибиотиков, присутствующих у субъектов, проживающих в одном домашнем хозяйстве, по сравнению с другими субъектами.
Цель 1: улучшить наше понимание влияния длительных курсов антибиотиков на местные бактериальные сообщества кожи, рта и толстой кишки человека во время и после терапевтических курсов антибиотиков. Мы рассмотрим изменения бактериального разнообразия в этих сообществах как в количественном, так и в качественном отношении (как изменяются классы бактерий) с помощью метагеномики.
Цель 2: улучшить наше понимание влияния длительного применения антибиотиков на наличие генов устойчивости к антибиотикам в микробиоме человека с течением времени. Мы будем следить за наличием, разнообразием и количеством генов устойчивости к антибиотикам, присутствующих в комменсальных бактериальных сообществах, в продольном направлении до, во время и после длительных курсов антибиотиков.
Цель 3: Оценить, изменяются ли бактериальные сообщества, присутствующие у членов одного и того же домохозяйства, в результате воздействия окружающей среды, а не прямого введения антибиотиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Способность давать согласие, предоставлять образцы и осуществлять последующее наблюдение во время обычных визитов в клинику
Критерий исключения:
- Использование антибиотиков (вне 72-часового периода до постановки диагноза или короткого периоперационного курса) в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Не удалось предоставить согласие или образцы
- состояния с ослабленным иммунитетом, такие как ВИЧ/СПИД, СКВ, реципиент трансплантации органов или костного мозга, прием иммунодепрессантов при аутоиммунных заболеваниях, генетические нарушения, такие как кистозный фиброз, которые могут привести к существенным изменениям в колонизированном сообществе.
- неспособность обеспечить 3 мл слюны без стимуляции
- критических заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азитромицин
24 участника получали азитромицин в течение 3 или 7 дней.
|
Люди получали азитромицин или амоксициллин в течение 3 или 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Амоксициллин
24 участника получали амоксициллин в течение 3 или 7 дней.
|
Люди получали азитромицин или амоксициллин в течение 3 или 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Люди получали 3 или 7 дней антибиотиков и наблюдались в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ly M, Jones MB, Abeles SR, Santiago-Rodriguez TM, Gao J, Chan IC, Ghose C, Pride DT. Transmission of viruses via our microbiomes. Microbiome. 2016 Dec 2;4(1):64. doi: 10.1186/s40168-016-0212-z.
- Abeles SR, Jones MB, Santiago-Rodriguez TM, Ly M, Klitgord N, Yooseph S, Nelson KE, Pride DT. Microbial diversity in individuals and their household contacts following typical antibiotic courses. Microbiome. 2016 Jul 30;4(1):39. doi: 10.1186/s40168-016-0187-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 121456
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .