マンノース結合レクチンの血漿レベルとヒト生殖との関連性
マンノース結合レクチンの血漿レベルは生殖不全と関連していますか?
調査の概要
詳細な説明
低p-MBLレベルの有病率は背景集団よりも原因不明のRPL患者で高いが、RPL患者では高レベルの頻度は著しく低い(Nørgaard-Pedersenら、提出)。
RPL 患者の約 50% には、RPL に関連する証拠に基づく危険因子がありません。 原因不明のRPLは、患者が子供を産む可能性を高めるための最適な介入を提供するために原因を見つけることが不可欠であるため、より複雑です。
生殖不全を特徴とするその他の状態には、不妊症および再発性着床不全 (RIF) があります。 理論的には、RIFには複雑な胚の付着、癒着、浸潤が含まれ、臨床的/視覚化された妊娠喪失には着床後期の複雑な段階が含まれるため、根底にあるメカニズムと妊娠初期の生理学的段階は複雑であり、正常な妊娠を妨げているため、おそらくこれらの病的状態では異なる可能性があります。プロセスと胎児の発育。 ただし、証拠に基づく危険因子のほとんどが再発するため、これらの症状は部分的に重複する原因があることが示唆されています。これには、親の染色体異常、母親の内分泌疾患、後天性血小板増加症、子宮腔の解剖学的異常、子宮内膜疾患や卵巣疾患などが含まれます。 さらに、胚に対する有害な免疫反応が生殖不全の原因として示唆されています。 RPL が低い p-MBL レベルに関連している場合、RIF も同様である可能性があります。
研究者らは、生殖不全に苦しむ患者のp-MBLレベルを調査することを目的としている。
低 p-MBL レベルが、調査された生殖不全に苦しむ患者のすべてのサブグループと関連している場合、これは、MBL が妊娠の非常に初期段階の生殖不全を特徴とする病態生理学に関与しているという我々の理論を強化することになり、したがって、生殖不全を患うすべての患者の調査。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Caroline Noergaard-Pedersen, M.D.
- 電話番号：+4541120267
- メール：c.noergaardpedersen@rn.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ole B. Christiansen
- メール：olbc@rn.dk
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aagaard Klinik
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コンタクト：
- Aboubakar Cissé, MD
- 電話番号：+45 86 12 61 21
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
デンマークの女性人口。 センターは主にデンマーク西部をカバーしていますが、各センターではデンマーク全土からの患者を治療することができます。
Aagaard Klinik は民間の体外受精クリニックであるため、患者は ART 治療の費用を支払います。 生殖機能不全のため医療サポートが必要な場合、患者は自らクリニックに連絡します。
AaUH (公立病院) の RPL センターは、患者の負担なく利用できます。 患者は、3 回以上の流産（生化学的妊娠および臨床的妊娠を含む）を経験した場合、かかりつけの医師、不妊治療クリニック、または婦人科医から紹介されます。
説明
包含基準:
次のいずれかを満たします。
- 自然妊娠後の3回連続の流産
- IVF、ICSI、FETを含む生殖補助医療（ART）後の3回連続の流産
- 妊娠に至らなかったことを特徴とする胚移植が 3 回失敗した（各周期で少なくとも 1 回の良質な胚の移植を伴う 3 周期後）。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 45 歳以上
- 以前の周期でドナー卵子が存在しなかった場合、AMH <4.0 pmol/l
- 重大な子宮奇形
- 子宮内子宮内膜症、子宮腺筋症、過形成、ポリープなどの既知の子宮内膜病変
- 既知の染色体異常
- 血液サンプル採取時点で妊娠9週目以上の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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自然妊娠後の不育症
自然妊娠後に達成された妊娠による最低 3 回連続の喪失
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生殖補助医療後の不育症
体外受精（IVF）、細胞質内精子注入（ICSI）、凍結胚移植（FER）などの生殖補助医療（ART）後に達成された、連続して最低3回の妊娠喪失。
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反復性着床不全
HCG 産生のない良質な胚の最低 3 回の連続胚移植 (ET)。
患者は臨床妊娠を経験してはなりません（つまり、
IVFまたは自然妊娠後の米国または病理組織学的検査による妊娠の証拠。
超音波スキャン (US) で胎嚢の証拠が視覚化される前、および一連の RIF が発生する前に終了した、自然妊娠後の生化学的妊娠は受け入れられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P-MBL レベルが低い
時間枠：患者が妊娠していない場合、または妊娠9週未満の場合に入院後に採取された血液サンプル。
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血漿マンノース結合レクチンレベルが低い場合、<500 ug/l と定義されます。
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患者が妊娠していない場合、または妊娠9週未満の場合に入院後に採取された血液サンプル。
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非常に低い p-MBL レベル
時間枠：患者が妊娠していない場合、または妊娠9週未満の場合に入院後に採取された血液サンプル。
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非常に低い血漿マンノース結合レクチンレベルは <100 ug/l として定義されます
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患者が妊娠していない場合、または妊娠9週未満の場合に入院後に採取された血液サンプル。
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高いp-MBLレベル
時間枠：患者が妊娠していない場合、または妊娠9週未満の場合に入院後に採取された血液サンプル。
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高い血漿マンノース結合レクチンレベルは >3000 ug/l と定義されます
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患者が妊娠していない場合、または妊娠9週未満の場合に入院後に採取された血液サンプル。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低い p-MBL レベルのオッズ比
時間枠：患者が妊娠していない場合、または妊娠9週未満の場合に入院後に採取された血液サンプル。
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患者グループの有病率をデンマークの女性背景集団と比較する (n=185)
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患者が妊娠していない場合、または妊娠9週未満の場合に入院後に採取された血液サンプル。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Caroline Nørgaard-Pedersen, M.D.、Aalborg University Hospital, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MBL_reproduction_2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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