Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между уровнем в плазме лектина, связывающего маннозу, и репродукцией человека

2 февраля 2022 г. обновлено: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Связан ли плазменный уровень лектина, связывающего маннозу, с нарушением репродуктивной функции?

Низкий уровень маннозо-связывающего лектина (p-MBL) в плазме связан с необъяснимым привычным невынашиванием беременности (RPL), но не исследовался, связан ли он с необъяснимой репродуктивной недостаточностью в целом, включая рецидивирующую неудачу имплантации (RIF) после вспомогательных репродуктивных технологий. технологии (ВРТ) (включая ЭКО, ИКСИ и ФЭТ), привычное невынашивание беременности (ПНБ) после спонтанного зачатия и ПНБ после ВРТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Распространенность низкого уровня p-MBL выше у пациентов с необъяснимой ПНБ, чем в фоновой популяции, в то время как высокий уровень значительно реже встречается у пациентов с ПНБ (Nørgaard-Pedersen et al., представлено).

Приблизительно 50% пациентов с ПНБ не имеют ни одного из научно обоснованных факторов риска, связанных с ПНБ. Необъяснимая ПНБ является более сложной, поскольку выявление причины необходимо для оптимального вмешательства, чтобы улучшить шансы пациента на рождение ребенка.

Другими состояниями, характеризующимися нарушением репродуктивной функции, являются бесплодие и рецидивирующая неудача имплантации (RIF). Лежащие в основе механизмы и физиологические стадии на ранних сроках беременности, которые осложняются и препятствуют нормальной беременности, вероятно, могут различаться в зависимости от этих патологических состояний, поскольку теоретически РИФ будет включать сложное прилегание, адгезию и инвазию эмбриона, а клиническая/визуализируемая потеря беременности будет включать сложные этапы на более поздних стадиях имплантации. процесса и развития плода. Однако предполагается, что эти состояния имеют частично перекрывающиеся причины, поскольку большинство доказательных факторов риска повторяются; включая родительские хромосомные аномалии и материнские эндокринные нарушения, приобретенную тромбофилию, анатомические аномалии в полости матки, заболевания эндометрия и яичников. Кроме того, неблагоприятные иммунные реакции против эмбриона были предложены в качестве причины репродуктивной недостаточности. Если RPL связан с низким уровнем p-MBL, то и RIF может быть таким же.

Исследователи стремятся изучить уровень p-MBL у пациентов, страдающих нарушением репродуктивной функции.

Если низкий уровень p-MBL связан со всеми исследованными подгруппами пациенток, страдающих от репродуктивной недостаточности, это укрепит нашу теорию о том, что MBL вовлечен в патофизиологию, характеризующуюся репродуктивной недостаточностью на самых ранних сроках беременности, и поэтому должен принимать участие в обследование всех больных с репродуктивной недостаточностью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Caroline Noergaard-Pedersen, M.D.
Номер телефона: +4541120267
Электронная почта: c.noergaardpedersen@rn.dk

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Ole B. Christiansen
Электронная почта: olbc@rn.dk

Места учебы

Дания
- - Aarhus, Дания, 8200
    - Рекрутинг
    - Aagaard Klinik
    - Контакт:
      
      Aboubakar Cissé, MD
      
      Номер телефона: +45 86 12 61 21

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женское население Дании. Центры охватывают в основном западный регион Дании, но в каждом центре можно лечить пациентов со всей Дании.

Aagaard Klinik является частной клиникой ЭКО, поэтому ее пациенты платят за лечение методом ВРТ. Пациенты сами обращаются в клинику, когда им требуется медицинская помощь из-за репродуктивной недостаточности.

Центр RPL в AaUH (государственная больница) доступен бесплатно для пациента. Пациентов направляют к врачу, в клинику по лечению бесплодия или к гинекологу, если у них было 3 или более невынашивания беременности (включая биохимическую и клиническую беременность).

Описание

Критерии включения:

выполнить одно из следующих действий:

3 последовательные потери беременности после самопроизвольного зачатия
3 последовательных невынашивания беременности после лечения вспомогательными репродуктивными технологиями (ВРТ), включая ЭКО, ИКСИ и ФЭТ
3 неудачных переноса эмбрионов, характеризующихся отсутствием наступления беременности (после 3 циклов с минимум 1 переносом эмбриона хорошего качества в каждом цикле).

Критерий исключения:

Возраст <18 или >45 лет
АМГ <4,0 пмоль/л, за исключением донорских яйцеклеток в предыдущих циклах
Значительный порок развития матки
Известные патологии эндометрия, включая внутриутробный эндометриоз, аденомиоз, гиперплазию или полипы
Известные хромосомные аномалии
Беременность >9 недель беременности на момент взятия образца крови

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Привычное невынашивание беременности после самопроизвольного зачатия Минимум три последовательные потери от беременностей, наступивших после спонтанного зачатия
Привычное невынашивание беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий Минимум три последовательные потери от беременностей, достигнутых после вспомогательного репродуктивного лечения (ВРТ), которое включает экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), интрацитоплазматическую инъекцию спермы (ИКСИ) и перенос замороженных эмбрионов (ФЕР).
Рецидивирующая неудача имплантации Минимум три последовательных переноса эмбрионов (ET) эмбрионов хорошего качества без образования ХГЧ. У пациентки не должно быть клинических беременностей (т. наличие беременности при УЗИ или гистологическом исследовании) после ЭКО или спонтанного зачатия. Принимаются биохимические беременности после спонтанного зачатия, которые прервались до того, как можно было визуализировать признаки плодного яйца на ультразвуковом сканировании (УЗИ) и до того, как произошла серия РИФ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Низкий уровень p-MBL Временное ограничение: Образец крови, собранный после госпитализации, когда пациентка не беременна или находится на сроке менее 9 недель.	Низкий уровень связывающего маннозу лектина в плазме определяется как <500 мкг/л.	Образец крови, собранный после госпитализации, когда пациентка не беременна или находится на сроке менее 9 недель.
Очень низкий уровень p-MBL Временное ограничение: Образец крови, собранный после госпитализации, когда пациентка не беременна или находится на сроке менее 9 недель.	Очень низкий уровень лектина, связывающего маннозу в плазме, определяется как <100 мкг/л.	Образец крови, собранный после госпитализации, когда пациентка не беременна или находится на сроке менее 9 недель.
Высокий уровень p-MBL Временное ограничение: Образец крови, собранный после госпитализации, когда пациентка не беременна или находится на сроке менее 9 недель.	Высокий уровень лектина, связывающего маннозу в плазме, определяется как >3000 мкг/л.	Образец крови, собранный после госпитализации, когда пациентка не беременна или находится на сроке менее 9 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отношение шансов для низкого уровня p-MBL Временное ограничение: Образец крови, собранный после госпитализации, когда пациентка не беременна или находится на сроке менее 9 недель.	Сравнение распространенности в группе пациентов с исходной популяцией датских женщин (n = 185)	Образец крови, собранный после госпитализации, когда пациентка не беременна или находится на сроке менее 9 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University Hospital

Следователи

Главный следователь: Caroline Nørgaard-Pedersen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MBL_reproduction_2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к RPL, после одобрения исследователями. Данные будут закодированы без включения личных идентификаторов. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (например, соглашение о передаче материала) являются предварительными условиями для обмена данными с запрашивающей стороной. Пожалуйста, свяжитесь с основным исследователем. Исследователи сохраняют за собой право отклонить запрос. Запросы данных можно подавать, начиная с 12 месяцев после публикации статьи.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать начиная с 12 месяцев после публикации статьи и до 36 месяцев только по запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

Только по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ
АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .