Asociación entre el nivel plasmático de lectina de unión a manosa y la reproducción humana
¿El nivel plasmático de lectina de unión a manosa está asociado con falla reproductiva?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La prevalencia de un nivel bajo de p-MBL es mayor en pacientes con RPL inexplicable que en la población de fondo, mientras que un nivel alto es significativamente menos frecuente en pacientes con RPL (Nørgaard-Pedersen et al., presentado).
Aproximadamente el 50% de los pacientes con RPL no tienen ninguno de los factores de riesgo basados en la evidencia asociados con RPL. La RPL inexplicada es más complicada ya que encontrar la causa es fundamental para ofrecer la intervención óptima para mejorar las posibilidades de que el paciente tenga un hijo.
Otras condiciones caracterizadas por la falla reproductiva son la infertilidad y la falla recurrente de implantación (RIF). Los mecanismos subyacentes y la etapa fisiológica en la que el embarazo temprano es complicado e impide el embarazo normal probablemente difieran entre estas condiciones patológicas, ya que teóricamente la RIF implicaría una aposición, adhesión e invasión embrionarias complicadas y las pérdidas clínicas/visualizadas del embarazo implicarían etapas complicadas más adelante en la implantación proceso y desarrollo fetal. Sin embargo, se sugiere que estas condiciones tienen causas parcialmente superpuestas ya que la mayoría de los factores de riesgo basados en evidencia recurren; incluyendo anomalías cromosómicas de los padres y trastornos endocrinos maternos, trombofilia adquirida, anomalías anatómicas en la cavidad uterina y enfermedades endometriales y ováricas. Además, se han sugerido respuestas inmunitarias adversas contra el embrión como causa del fracaso reproductivo. Si RPL está asociado con un nivel bajo de p-MBL, RIF también puede estarlo.
El objetivo de los investigadores es explorar el nivel de p-MBL en pacientes que padecen insuficiencia reproductiva.
Si el nivel bajo de p-MBL se asocia con todos los subgrupos investigados de pacientes que padecen falla reproductiva, esto fortalecería nuestra teoría de que la MBL está involucrada en la fisiopatología caracterizada por la falla reproductiva en las primeras etapas del embarazo y, por lo tanto, debería participar en la exploración de todos los pacientes con falla reproductiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Noergaard-Pedersen, M.D.
- Número de teléfono: +4541120267
- Correo electrónico: c.noergaardpedersen@rn.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ole B. Christiansen
- Correo electrónico: olbc@rn.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aagaard Klinik
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Contacto:
- Aboubakar Cissé, MD
- Número de teléfono: +45 86 12 61 21
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Población femenina danesa. Los centros cubren principalmente la región occidental de Dinamarca, pero en cada centro se puede tratar a pacientes de toda Dinamarca.
La Aagaard Klinik es una clínica privada de FIV y, por lo tanto, sus pacientes pagan por sus tratamientos de TRA. Los propios pacientes se ponen en contacto con la clínica cuando necesitan asistencia médica debido a un fallo reproductivo.
El centro de RPL en AaUH (hospital público) está disponible sin costo para el paciente. Los pacientes son remitidos por su médico o clínica de fertilidad o ginecólogo cuando han experimentado 3 o más pérdidas de embarazo (incluidos embarazos bioquímicos y clínicos).
Descripción
Criterios de inclusión:
cumplir con uno de los siguientes:
- 3 pérdidas consecutivas de embarazo después de la concepción espontánea
- 3 pérdidas consecutivas de embarazos después de un tratamiento con tecnología de reproducción asistida (ART) que incluye FIV, ICSI y FET
- 3 transferencias de embriones fallidas caracterizadas por no lograr un embarazo (después de 3 ciclos con un mínimo de 1 transferencia de embrión de un embrión de buena calidad en cada ciclo).
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >45 años
- AMH <4,0 pmol/l salvo óvulo de donante en ciclos anteriores
- Malformación uterina significativa
- Patologías endometriales conocidas que incluyen endometriosis intrauterina, adenomiosis, hiperplasia o pólipos
- anomalías cromosómicas conocidas
- Embarazo >9 semanas de gestación en el momento de la toma de la muestra de sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pérdida recurrente del embarazo después de la concepción espontánea
Mínimo tres pérdidas consecutivas de embarazos logrados después de la concepción espontánea
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Pérdida recurrente del embarazo después de un tratamiento de reproducción asistida
Mínimo de tres pérdidas consecutivas de embarazos logrados después de un tratamiento de reproducción asistida (ART), que incluye fertilización in vitro (FIV), inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) y transferencia de embriones congelados (FER).
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Fracaso de implantación recurrente
Mínimo tres transferencias de embriones (ET) consecutivas de embriones de buena calidad sin producción de hCG.
La paciente no debe haber experimentado ningún embarazo clínico (es decir,
evidencia de embarazo en un US o por examen histopatológico) después de FIV o concepción espontánea.
Se aceptan los embarazos bioquímicos después de la concepción espontánea, que terminaron antes de que se pudiera visualizar la evidencia de un saco gestacional en una exploración ultrasónica (US) y antes de que ocurriera la serie de RIF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel bajo de p-MBL
Periodo de tiempo: Muestra de sangre recolectada después del ingreso cuando la paciente no está embarazada o tiene menos de 9 semanas de gestación.
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Nivel bajo de lectina fijadora de manosa en plasma definido como <500 ug/l
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Muestra de sangre recolectada después del ingreso cuando la paciente no está embarazada o tiene menos de 9 semanas de gestación.
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Nivel de p-MBL muy bajo
Periodo de tiempo: Muestra de sangre recolectada después del ingreso cuando la paciente no está embarazada o tiene menos de 9 semanas de gestación.
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Nivel de lectina fijadora de manosa en plasma muy bajo definido como <100 ug/l
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Muestra de sangre recolectada después del ingreso cuando la paciente no está embarazada o tiene menos de 9 semanas de gestación.
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Alto nivel de p-MBL
Periodo de tiempo: Muestra de sangre recolectada después del ingreso cuando la paciente no está embarazada o tiene menos de 9 semanas de gestación.
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Alto nivel plasmático de lectina fijadora de manosa definido como >3000 ug/l
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Muestra de sangre recolectada después del ingreso cuando la paciente no está embarazada o tiene menos de 9 semanas de gestación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Razón de posibilidades para un nivel bajo de p-MBL
Periodo de tiempo: Muestra de sangre recolectada después del ingreso cuando la paciente no está embarazada o tiene menos de 9 semanas de gestación.
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Comparación de la prevalencia en el grupo de pacientes con la población de fondo femenina danesa (n=185)
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Muestra de sangre recolectada después del ingreso cuando la paciente no está embarazada o tiene menos de 9 semanas de gestación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Nørgaard-Pedersen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBL_reproduction_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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