甘露糖结合凝集素血浆水平与人类生殖的关系
甘露糖结合凝集素的血浆水平与生殖失败有关吗?
研究概览
详细说明
不明原因 RPL 患者的低 p-MBL 水平流行率高于背景人群,而高 p-MBL 水平在 RPL 患者中的发生率明显较低(Nørgaard-Pedersen 等人,已提交)。
大约 50% 的 RPL 患者没有任何与 RPL 相关的循证风险因素。 原因不明的 RPL 更为复杂,因为找到原因对于提供最佳干预以提高患者生育孩子的机会至关重要。
其他以生殖失败为特征的病症是不孕症和复发性着床失败 (RIF)。 早期妊娠的潜在机制和生理阶段复杂并阻碍正常妊娠可能在这些病理条件下可能不同,因为理论上 RIF 将涉及复杂的胚胎并置、粘附和侵入,临床/可视化妊娠丢失将涉及植入后期的复杂阶段过程和胎儿发育。 然而,由于大多数基于证据的风险因素反复出现,因此建议这些情况有部分重叠的原因;包括父母染色体异常、母体内分泌失调、获得性血栓形成倾向、宫腔解剖异常、子宫内膜和卵巢疾病等。 此外,针对胚胎的不利免疫反应已被认为是生殖失败的原因。 如果 RPL 与低 p-MBL 水平相关,那么 RIF 也可能如此。
研究人员旨在探索患有生殖障碍的患者的 p-MBL 水平。
如果低 p-MBL 水平与所有受调查的生殖障碍患者亚组相关,这将加强我们的理论,即 MBL 参与以妊娠早期生殖障碍为特征的病理生理学,因此应该参与对所有生殖衰竭患者进行探查。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Caroline Noergaard-Pedersen, M.D.
- 电话号码:+4541120267
- 邮箱:c.noergaardpedersen@rn.dk
研究联系人备份
- 姓名:Ole B. Christiansen
- 邮箱:olbc@rn.dk
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Aagaard Klinik
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接触:
- Aboubakar Cissé, MD
- 电话号码:+45 86 12 61 21
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
丹麦女性人口。 这些中心主要覆盖丹麦西部地区,但每个中心都可以治疗来自丹麦各地的患者。
Aagaard Klinik 是一家私人 IVF 诊所,因此他们的患者支付他们的 ART 治疗费用。 当患者因生殖障碍需要医疗支持时,他们会自行联系诊所。
AaUH(公立医院)的 RPL 中心对患者免费。 当患者经历 3 次或更多次流产(包括生化和临床妊娠)时,他们会从其执业医师或生育诊所或妇科医生转诊。
描述
纳入标准:
满足以下条件之一:
- 自然受孕后连续 3 次流产
- 辅助生殖技术治疗 (ART) 包括 IVF、ICSI 和 FET 后连续 3 次流产
- 3 次失败的胚胎移植,其特征是未成功怀孕(3 个周期后,每个周期至少移植 1 个优质胚胎。)
排除标准:
- 年龄 <18 岁或 >45 岁
- AMH <4.0 pmol/l 除非之前的周期中有供卵
- 显着子宫畸形
- 已知的子宫内膜病变,包括子宫内膜异位症、子宫腺肌病、增生或息肉
- 已知的染色体异常
- 采集血样时妊娠 >9 周
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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自然受孕后反复流产
自然受孕后至少连续流产 3 次
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辅助生殖治疗后复发性流产
辅助生殖治疗 (ART) 后至少连续 3 次流产,辅助生殖治疗包括体外受精 (IVF)、胞浆内单精子注射 (ICSI) 和冷冻胚胎移植 (FER)。
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反复植入失败
至少连续三个没有 hCG 生产的优质胚胎的胚胎移植 (ET)。
患者不得经历过任何临床妊娠(即
IVF 或自然受孕后超声或组织病理学检查的妊娠证据)。
自发受孕后的生化妊娠,在超声扫描 (US) 上可以看到妊娠囊的证据之前终止,并且在一系列 RIF 发生之前终止,是可以接受的。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低 p-MBL 水平
大体时间:当患者未怀孕或妊娠 <9 周时,在入院后采集血样。
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低血浆甘露糖结合凝集素水平定义为 <500 ug/l
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当患者未怀孕或妊娠 <9 周时,在入院后采集血样。
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非常低的 p-MBL 水平
大体时间:当患者未怀孕或妊娠 <9 周时,在入院后采集血样。
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极低的血浆甘露糖结合凝集素水平定义为 <100 ug/l
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当患者未怀孕或妊娠 <9 周时,在入院后采集血样。
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高 p-MBL 水平
大体时间:当患者未怀孕或妊娠 <9 周时,在入院后采集血样。
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高血浆甘露糖结合凝集素水平定义为 >3000 ug/l
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当患者未怀孕或妊娠 <9 周时,在入院后采集血样。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低 p-MBL 水平的优势比
大体时间:当患者未怀孕或妊娠 <9 周时,在入院后采集血样。
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比较患者组与丹麦女性背景人群 (n=185) 的患病率
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当患者未怀孕或妊娠 <9 周时,在入院后采集血样。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Caroline Nørgaard-Pedersen, M.D.、Aalborg University Hospital, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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