Associazione tra livello plasmatico di lectina legante il mannosio e riproduzione umana
Il livello plasmatico di lectina legante il mannosio è associato a problemi riproduttivi?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La prevalenza di un livello basso di p-MBL è maggiore nei pazienti con RPL inspiegabile rispetto alla popolazione di base, mentre un livello elevato è significativamente meno frequente nei pazienti con RPL (Nørgaard-Pedersen et al., presentato).
Circa il 50% dei pazienti con RPL non presenta nessuno dei fattori di rischio basati sull'evidenza associati alla RPL. L'RPL inspiegabile è più complicato poiché trovare la causa è essenziale per offrire l'intervento ottimale per migliorare le possibilità del paziente di avere un bambino.
Altre condizioni caratterizzate da fallimento riproduttivo sono l'infertilità e il fallimento ricorrente dell'impianto (RIF). I meccanismi sottostanti e lo stadio fisiologico all'inizio della gravidanza essendo complicati e impedendo una gravidanza normale possono probabilmente differire tra queste condizioni patologiche, poiché teoricamente la RIF comporterebbe apposizione, adesione e invasione complicate dell'embrione e le perdite di gravidanza cliniche/visualizzate comporterebbero fasi complicate successive nell'impianto processo e sviluppo fetale. Tuttavia, si suggerisce che queste condizioni abbiano cause parzialmente sovrapposte poiché la maggior parte dei fattori di rischio basati sull'evidenza ricorre; comprese anomalie cromosomiche dei genitori e disturbi endocrini materni, trombofilia acquisita, anomalie anatomiche nella cavità uterina e malattie endometriali e ovariche. Inoltre, le risposte immunitarie avverse contro l'embrione sono state suggerite come causa di fallimento riproduttivo. Se RPL è associato a un basso livello di p-MBL, anche RIF potrebbe esserlo.
Gli investigatori mirano a esplorare il livello di p-MBL in pazienti affetti da insufficienza riproduttiva.
Se un basso livello di p-MBL è associato a tutti i sottogruppi studiati di pazienti affetti da insufficienza riproduttiva, ciò rafforzerebbe la nostra teoria secondo cui la MBL è coinvolta nella fisiopatologia caratterizzata da insufficienza riproduttiva nelle primissime fasi della gravidanza e dovrebbe quindi prendere parte alla esplorazione di tutti i pazienti con insufficienza riproduttiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline Noergaard-Pedersen, M.D.
- Numero di telefono: +4541120267
- Email: c.noergaardpedersen@rn.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ole B. Christiansen
- Email: olbc@rn.dk
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aagaard Klinik
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Contatto:
- Aboubakar Cissé, MD
- Numero di telefono: +45 86 12 61 21
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Popolazione femminile danese. I centri coprono principalmente la regione occidentale della Danimarca, ma in ogni centro possono essere curati pazienti provenienti da tutta la Danimarca.
L'Aagaard Klinik è una clinica privata per fecondazione in vitro e quindi i loro pazienti pagano per i loro trattamenti ART. I pazienti contattano la clinica da soli quando hanno bisogno di supporto medico a causa di problemi riproduttivi.
Il centro RPL dell'AaUH (ospedale pubblico) è disponibile gratuitamente per il paziente. I pazienti vengono indirizzati dal loro medico o dalla clinica per la fertilità o dal ginecologo quando hanno avuto 3 o più interruzioni di gravidanza (comprese le gravidanze biochimiche e cliniche).
Descrizione
Criterio di inclusione:
soddisfare una delle seguenti condizioni:
- 3 aborti consecutivi dopo il concepimento spontaneo
- 3 aborti consecutivi dopo trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) inclusi IVF, ICSI e FET
- 3 trasferimenti di embrioni falliti caratterizzati da nessuna gravidanza raggiunta (dopo 3 cicli con minimo 1 trasferimento di embrioni di un embrione di buona qualità in ogni ciclo).
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >45 anni
- AMH <4,0 pmol/l a meno che non sia stato donato ovulo nei cicli precedenti
- Malformazione uterina significativa
- Patologie endometriali note tra cui endometriosi intrauterina, adenomiosi, iperplasia o polipi
- Anomalie cromosomiche note
- Gravidanza> 9 settimane di gestazione al momento della raccolta del campione di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Aborto ricorrente dopo concepimento spontaneo
Minimo tre perdite consecutive da gravidanze ottenute dopo il concepimento spontaneo
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Aborto ricorrente dopo trattamento di riproduzione assistita
Almeno tre perdite consecutive da gravidanze ottenute dopo il trattamento di riproduzione assistita (ART), che include la fecondazione in vitro (IVF), l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) e il trasferimento di embrioni congelati (FER).
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Fallimento di impianto ricorrente
Almeno tre trasferimenti di embrioni consecutivi (ET) di embrioni di buona qualità senza produzione di hCG.
La paziente non deve aver avuto gravidanze cliniche (es.
evidenza di gravidanza all'ecografia o all'esame istopatologico) dopo fecondazione in vitro o concepimento spontaneo.
Le gravidanze biochimiche dopo il concepimento spontaneo, che sono terminate prima che l'evidenza di un sacco gestazionale su una scansione ultrasonica (US) potesse essere visualizzata e prima che si verificasse la serie di RIF, sono accettate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Basso livello di p-MBL
Lasso di tempo: Campione di sangue raccolto dopo il ricovero quando la paziente non è incinta o <9 settimane di gestazione.
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Basso livello plasmatico di lectina legante il mannosio definito come <500 ug/l
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Campione di sangue raccolto dopo il ricovero quando la paziente non è incinta o <9 settimane di gestazione.
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Livello di p-MBL molto basso
Lasso di tempo: Campione di sangue raccolto dopo il ricovero quando la paziente non è incinta o <9 settimane di gestazione.
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Livello molto basso di lectina legante il mannosio plasmatico definito come <100 ug/l
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Campione di sangue raccolto dopo il ricovero quando la paziente non è incinta o <9 settimane di gestazione.
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Alto livello di p-MBL
Lasso di tempo: Campione di sangue raccolto dopo il ricovero quando la paziente non è incinta o <9 settimane di gestazione.
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Alto livello plasmatico di lectina legante il mannosio definito come >3000 ug/l
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Campione di sangue raccolto dopo il ricovero quando la paziente non è incinta o <9 settimane di gestazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Odds ratio per un basso livello di p-MBL
Lasso di tempo: Campione di sangue raccolto dopo il ricovero quando la paziente non è incinta o <9 settimane di gestazione.
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Confronto della prevalenza nel gruppo di pazienti con la popolazione di base femminile danese (n=185)
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Campione di sangue raccolto dopo il ricovero quando la paziente non è incinta o <9 settimane di gestazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Nørgaard-Pedersen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBL_reproduction_2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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