Związek między poziomem lektyny wiążącej mannozę w osoczu a reprodukcją człowieka
Czy poziom lektyny wiążącej mannozę w osoczu jest związany z niepowodzeniem reprodukcyjnym?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Częstość występowania niskiego poziomu p-MBL jest wyższa u pacjentów z niewyjaśnionym RPL niż w populacji podstawowej, podczas gdy wysoki poziom jest znacznie rzadszy u pacjentów z RPL (Nørgaard-Pedersen i in., przedłożony).
Około 50% pacjentów z RPL nie ma żadnego z opartych na dowodach czynników ryzyka związanych z RPL. Niewyjaśniony RPL jest bardziej skomplikowany, ponieważ ustalenie przyczyny jest niezbędne do zaproponowania optymalnej interwencji poprawiającej szanse pacjentki na dziecko.
Inne stany charakteryzujące się niepowodzeniem rozrodu to niepłodność i nawracające niepowodzenie implantacji (RIF). Mechanizmy leżące u podstaw i etap fizjologiczny we wczesnej ciąży, które są skomplikowane i utrudniają normalną ciążę, mogą prawdopodobnie różnić się w zależności od tych stanów patologicznych, ponieważ teoretycznie RIF wiązałoby się ze skomplikowanym przyłożeniem, zrostem i inwazją zarodka, a kliniczna/zobrazowana utrata ciąży obejmowałaby skomplikowane etapy późniejszej implantacji proces i rozwój płodu. Sugeruje się jednak, że te warunki mają częściowo nakładające się przyczyny, ponieważ większość czynników ryzyka opartych na dowodach powtarza się; w tym nieprawidłowości chromosomalne rodziców i zaburzenia endokrynologiczne matki, nabyta trombofilia, nieprawidłowości anatomiczne w jamie macicy oraz choroby endometrium i jajników. Ponadto sugerowano, że przyczyną niepowodzenia reprodukcyjnego są niekorzystne reakcje immunologiczne przeciwko zarodkowi. Jeśli RPL jest związany z niskim poziomem p-MBL, RIF może nim być.
Celem badaczy jest zbadanie poziomu p-MBL u pacjentów cierpiących na zaburzenia rozrodcze.
Jeśli niski poziom p-MBL jest powiązany ze wszystkimi badanymi podgrupami pacjentek cierpiących na niepowodzenia rozrodu, wzmocniłoby to naszą teorię, że MBL bierze udział w patofizjologii charakteryzującej się niepowodzeniem rozrodu w bardzo wczesnych stadiach ciąży i dlatego powinien brać udział w eksploracja wszystkich pacjentów z niepowodzeniem rozrodczym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline Noergaard-Pedersen, M.D.
- Numer telefonu: +4541120267
- E-mail: c.noergaardpedersen@rn.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ole B. Christiansen
- E-mail: olbc@rn.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aagaard Klinik
-
Kontakt:
- Aboubakar Cissé, MD
- Numer telefonu: +45 86 12 61 21
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
duńska populacja kobiet. Ośrodki obejmują głównie zachodni region Danii, ale w każdym z nich mogą być leczeni pacjenci z całej Danii.
Aagaard Klinik jest prywatną kliniką IVF i dlatego jej pacjenci płacą za zabiegi ART. Pacjenci sami zgłaszają się do kliniki, gdy potrzebują pomocy medycznej z powodu niepowodzenia rozrodczego.
Centrum RPL w AaUH (szpital publiczny) jest dostępne bezpłatnie dla pacjenta. Pacjenci są kierowani przez swojego lekarza, klinikę niepłodności lub ginekologa, gdy doświadczyli 3 lub więcej poronień (w tym ciąż biochemicznych i klinicznych).
Opis
Kryteria przyjęcia:
spełnić jedno z poniższych:
- 3 kolejne straty ciąży po samoistnym zapłodnieniu
- 3 kolejne straty ciąży po leczeniu technikami wspomaganego rozrodu (ART), w tym IVF, ICSI i FET
- 3 nieudane transfery zarodków charakteryzujące się brakiem zajścia w ciążę (po 3 cyklach z minimum 1 transferem zarodka dobrej jakości w każdym cyklu).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >45 lat
- AMH <4,0 pmol/l, chyba że jajo dawczyni w poprzednich cyklach
- Znaczna wada rozwojowa macicy
- Znane patologie endometrium, w tym endometrioza wewnątrzmaciczna, adenomioza, hiperplazja lub polipy
- Znane nieprawidłowości chromosomalne
- Ciąża >9 tygodni ciąży w momencie pobrania krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nawracająca utrata ciąży po samoistnym zapłodnieniu
Minimum trzy kolejne straty z ciąż uzyskanych po samoistnym zapłodnieniu
|
|
Nawracająca utrata ciąży po leczeniu wspomaganego rozrodu
Minimum trzy kolejne poronienia z ciąż uzyskanych po leczeniu wspomaganego rozrodu (ART), które obejmuje zapłodnienie in vitro (IVF), wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) i transfer zamrożonego zarodka (FER).
|
|
Powtarzające się niepowodzenia implantacji
Minimum trzy kolejne transfery zarodków (ET) dobrej jakości zarodków bez produkcji hCG.
Pacjentka nie może być w ciąży klinicznej (tj.
dowód ciąży na USG lub badaniu histopatologicznym) po zapłodnieniu in vitro lub samoistnym zapłodnieniu.
Akceptowane są ciąże biochemiczne po samoistnym zapłodnieniu, które zakończyły się przed uwidocznieniem pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym (USG) i przed wystąpieniem serii RIF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niski poziom p-MBL
Ramy czasowe: Próbka krwi pobrana po przyjęciu, gdy pacjentka nie jest w ciąży lub <9 tygodni ciąży.
|
Niski poziom lektyny wiążącej mannozę w osoczu określony jako <500 ug/l
|
Próbka krwi pobrana po przyjęciu, gdy pacjentka nie jest w ciąży lub <9 tygodni ciąży.
|
|
Bardzo niski poziom p-MBL
Ramy czasowe: Próbka krwi pobrana po przyjęciu, gdy pacjentka nie jest w ciąży lub <9 tygodni ciąży.
|
Bardzo niski poziom lektyny wiążącej mannozę w osoczu określony jako <100 ug/l
|
Próbka krwi pobrana po przyjęciu, gdy pacjentka nie jest w ciąży lub <9 tygodni ciąży.
|
|
Wysoki poziom p-MBL
Ramy czasowe: Próbka krwi pobrana po przyjęciu, gdy pacjentka nie jest w ciąży lub <9 tygodni ciąży.
|
Wysoki poziom lektyny wiążącej mannozę w osoczu określony jako >3000 ug/l
|
Próbka krwi pobrana po przyjęciu, gdy pacjentka nie jest w ciąży lub <9 tygodni ciąży.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloraz szans dla niskiego poziomu p-MBL
Ramy czasowe: Próbka krwi pobrana po przyjęciu, gdy pacjentka nie jest w ciąży lub <9 tygodni ciąży.
|
Porównanie częstości występowania w grupie pacjentów z duńską populacją kobiet (n=185)
|
Próbka krwi pobrana po przyjęciu, gdy pacjentka nie jest w ciąży lub <9 tygodni ciąży.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Nørgaard-Pedersen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBL_reproduction_2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .