Asociace mezi plazmatickou hladinou lektinu vázajícího manózu a lidskou reprodukcí
Je hladina lektinu vázajícího manózu v plazmě spojena s reprodukčním selháním?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prevalence nízké hladiny p-MBL je vyšší u pacientů s nevysvětlenou RPL než v základní populaci, zatímco vysoká hladina je významně méně častá u pacientů s RPL (Nørgaard-Pedersen et al., předloženo).
Přibližně 50 % pacientů s RPL nemá žádný z rizikových faktorů založených na důkazech spojených s RPL. Nevysvětlitelná RPL je komplikovanější, protože nalezení příčiny je zásadní pro nabídku optimální intervence ke zlepšení pacientových šancí na narození dítěte.
Další stavy charakterizované selháním reprodukce jsou neplodnost a rekurentní selhání implantace (RIF). Základní mechanismy a fyziologické stadium v časném těhotenství, které je komplikované a brání normálnímu těhotenství, se mohou mezi těmito patologickými stavy pravděpodobně lišit, protože teoreticky by RIF zahrnoval komplikovanou apozici embrya, adhezi a invazi a klinické/vizualizované těhotenské ztráty by zahrnovaly komplikovaná stadia později v implantaci proces a vývoj plodu. Předpokládá se však, že tyto stavy mají částečně překrývající se příčiny, protože většina rizikových faktorů založených na důkazech se opakuje; včetně chromozomálních abnormalit rodičů a endokrinních poruch matky, získané trombofilie, anatomických abnormalit v dutině děložní a onemocnění endometria a vaječníků. Kromě toho byly jako příčina reprodukčního selhání navrženy nepříznivé imunitní reakce proti embryu. Pokud je RPL spojena s nízkou úrovní p-MBL, může tomu tak být i u RIF.
Cílem výzkumníků je prozkoumat hladinu p-MBL u pacientů trpících reprodukčním selháním.
Pokud je nízká hladina p-MBL spojena se všemi zkoumanými podskupinami pacientek trpících reprodukčním selháním, posílilo by to naši teorii, že MBL se podílí na patofyziologii charakterizované reprodukčním selháním ve velmi časných stádiích těhotenství, a proto by se měl účastnit zkoumání všech pacientů s reprodukčním selháním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline Noergaard-Pedersen, M.D.
- Telefonní číslo: +4541120267
- E-mail: c.noergaardpedersen@rn.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ole B. Christiansen
- E-mail: olbc@rn.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aagaard Klinik
-
Kontakt:
- Aboubakar Cissé, MD
- Telefonní číslo: +45 86 12 61 21
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dánská ženská populace. Centra pokrývají převážně západní region Dánska, ale pacienti z celého Dánska mohou být ošetřeni v každém centru.
Aagaard Klinik je soukromá IVF klinika, a proto její pacienti platí za ART léčbu. Pacienti sami kontaktují kliniku, když potřebují lékařskou pomoc z důvodu reprodukčního selhání.
Centrum RPL v AaUH (veřejná nemocnice) je pro pacienta k dispozici bez nákladů. Pacientky jsou doporučovány svým praktickým lékařem, klinikou pro neplodnost nebo gynekologem, pokud prodělaly 3 nebo více těhotenských ztrát (včetně biochemických a klinických těhotenství).
Popis
Kritéria pro zařazení:
splnit jednu z následujících podmínek:
- 3 po sobě jdoucí těhotenské ztráty po spontánním početí
- 3 po sobě jdoucí těhotenské ztráty po léčbě technologií asistované reprodukce (ART) včetně IVF, ICSI a FET
- 3 neúspěšné embryotransfery charakterizované nedosažením těhotenství (po 3 cyklech s minimálně 1 embryotransferem kvalitního embrya v každém cyklu).
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >45 let
- AMH < 4,0 pmol/l, pokud vajíčko od dárkyně v předchozích cyklech
- Významná malformace dělohy
- Známé endometriální patologie včetně intrauterinní endometriózy, adenomyózy, hyperplazie nebo polypů
- Známé chromozomální abnormality
- Těhotenství > 9 týdnů těhotenství v době odběru vzorku krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Opakované těhotenské ztráty po spontánním početí
Minimálně tři po sobě jdoucí ztráty z těhotenství dosažené po spontánním početí
|
|
Opakovaná ztráta těhotenství po léčbě asistované reprodukce
Minimálně tři po sobě jdoucí ztráty z těhotenství dosažené po léčbě asistovanou reprodukcí (ART), která zahrnuje in vitro fertilizaci (IVF), intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) a přenos zmrazeného embrya (FER).
|
|
Opakované selhání implantace
Minimálně tři po sobě jdoucí embryotransfery (ET) embryí dobré kvality bez produkce hCG.
Pacientka nesmí mít žádné klinické těhotenství (tj.
důkaz těhotenství na UZ nebo histopatologickým vyšetřením) po IVF nebo spontánním početí.
Biochemická těhotenství po spontánním početí, která byla ukončena dříve, než bylo možné zobrazit gestační váček na ultrazvukovém skenování (US) a než došlo k sérii RIF, jsou akceptována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nízká hladina p-MBL
Časové okno: Vzorek krve odebraný po přijetí, když pacientka není těhotná nebo <9 týdnů těhotenství.
|
Nízká hladina lektinu vázajícího manózu v plazmě definovaná jako <500 ug/l
|
Vzorek krve odebraný po přijetí, když pacientka není těhotná nebo <9 týdnů těhotenství.
|
|
Velmi nízká hladina p-MBL
Časové okno: Vzorek krve odebraný po přijetí, když pacientka není těhotná nebo <9 týdnů těhotenství.
|
Velmi nízká hladina lektinu vázajícího manózu v plazmě definovaná jako <100 ug/l
|
Vzorek krve odebraný po přijetí, když pacientka není těhotná nebo <9 týdnů těhotenství.
|
|
Vysoká hladina p-MBL
Časové okno: Vzorek krve odebraný po přijetí, když pacientka není těhotná nebo <9 týdnů těhotenství.
|
Vysoká hladina lektinu vázajícího manózu v plazmě definovaná jako >3000 ug/l
|
Vzorek krve odebraný po přijetí, když pacientka není těhotná nebo <9 týdnů těhotenství.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr šancí pro nízkou úroveň p-MBL
Časové okno: Vzorek krve odebraný po přijetí, když pacientka není těhotná nebo <9 týdnů těhotenství.
|
Porovnání prevalence ve skupině pacientů s dánskou ženskou základní populací (n=185)
|
Vzorek krve odebraný po přijetí, když pacientka není těhotná nebo <9 týdnů těhotenství.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Nørgaard-Pedersen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBL_reproduction_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .