Associatie tussen plasmaniveau van mannose-bindend lectine en menselijke voortplanting
Is plasmaniveau van mannose-bindend lectine geassocieerd met reproductief falen?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van een laag p-MBL-niveau is hoger bij patiënten met onverklaarde RPL dan bij de achtergrondpopulatie, terwijl een hoog niveau significant minder vaak voorkomt bij RPL-patiënten (Nørgaard-Pedersen et al., ingediend).
Ongeveer 50% van de RPL-patiënten heeft geen van de evidence-based risicofactoren die verband houden met RPL. Onverklaarbare RPL is ingewikkelder omdat het vinden van de oorzaak essentieel is voor het bieden van de optimale interventie om de kansen van de patiënt op een kind te verbeteren.
Andere aandoeningen die worden gekenmerkt door reproductief falen zijn onvruchtbaarheid en terugkerend implantatiefalen (RIF). De onderliggende mechanismen en het fysiologische stadium in de vroege zwangerschap dat gecompliceerd is en een normale zwangerschap belemmert, kunnen waarschijnlijk verschillen tussen deze pathologische aandoeningen, aangezien RIF theoretisch gecompliceerde embryo-aanhechting, adhesie en invasie zou inhouden en klinische/gevisualiseerde zwangerschapsverliezen gecompliceerde stadia later in de implantatie met zich mee zouden brengen. proces en foetale ontwikkeling. Er wordt echter gesuggereerd dat deze aandoeningen gedeeltelijk overlappende oorzaken hebben, aangezien de meeste op bewijzen gebaseerde risicofactoren terugkeren; inclusief ouderlijke chromosomale afwijkingen en maternale endocriene stoornissen, verworven trombofilie, anatomische afwijkingen in de baarmoederholte en endometrium- en eierstokaandoeningen. Bovendien zijn ongunstige immuunresponsen tegen het embryo gesuggereerd als een oorzaak van reproductief falen. Als RPL wordt geassocieerd met een laag p-MBL-niveau, kan RIF dat ook zijn.
De onderzoekers streven ernaar het p-MBL-niveau te onderzoeken bij patiënten die lijden aan reproductief falen.
Als een laag p-MBL-niveau wordt geassocieerd met alle onderzochte subgroepen van patiënten die lijden aan reproductief falen, zou dit onze theorie versterken dat MBL betrokken is bij de pathofysiologie die wordt gekenmerkt door reproductief falen in de zeer vroege stadia van de zwangerschap en daarom zou moeten deelnemen aan de verkenning van alle patiënten met reproductief falen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline Noergaard-Pedersen, M.D.
- Telefoonnummer: +4541120267
- E-mail: c.noergaardpedersen@rn.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ole B. Christiansen
- E-mail: olbc@rn.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Werving
- Aagaard Klinik
-
Contact:
- Aboubakar Cissé, MD
- Telefoonnummer: +45 86 12 61 21
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deense vrouwelijke bevolking. De centra bestrijken voornamelijk de westelijke regio van Denemarken, maar in elk centrum kunnen patiënten uit heel Denemarken worden behandeld.
De Aagaard Klinik is een particuliere IVF-kliniek en daarom betalen hun patiënten voor hun ART-behandelingen. Patiënten nemen zelf contact op met de kliniek als ze medische hulp nodig hebben vanwege reproductief falen.
Het RPL-centrum in AaUH (openbaar ziekenhuis) is beschikbaar zonder kosten voor de patiënt. Patiënten worden doorverwezen door hun behandelaar of vruchtbaarheidskliniek of gynaecoloog wanneer ze 3 of meer zwangerschapsverliezen hebben meegemaakt (inclusief biochemische en klinische zwangerschappen).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
voldoen aan een van de volgende:
- 3 opeenvolgende zwangerschapsverliezen na spontane conceptie
- 3 opeenvolgende zwangerschapsverliezen na kunstmatige voortplantingstechnologie (ART) inclusief IVF, ICSI en FET
- 3 mislukte embryotransfers gekenmerkt door geen bereikte zwangerschap (na 3 cycli met minimaal 1 embryotransfer van een embryo van goede kwaliteit in elke cyclus.)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of >45 jaar
- AMH <4,0 pmol/l tenzij donoreicel in eerdere cycli
- Aanzienlijke misvorming van de baarmoeder
- Bekende endometriumpathologieën waaronder intra-uteriene endometriose, adenomyose, hyperplasie of poliepen
- Bekende chromosomale afwijkingen
- Zwangerschap > 9 weken zwangerschap op het moment dat het bloedmonster wordt afgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Herhaald zwangerschapsverlies na spontane conceptie
Minimaal drie opeenvolgende zwangerschapsverliezen na spontane bevruchting
|
|
Herhaald zwangerschapsverlies na kunstmatige voortplantingsbehandeling
Minimaal drie opeenvolgende zwangerschapsverliezen na kunstmatige voortplantingsbehandeling (ART), waaronder in-vitrofertilisatie (IVF), intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) en ingevroren embryo-transfer (FER).
|
|
Herhaaldelijk implantatiefalen
Minimaal drie opeenvolgende embryotransfers (ET) van embryo's van goede kwaliteit zonder hCG-productie.
De patiënte mag geen klinische zwangerschappen hebben doorgemaakt (d.w.z.
bewijs van zwangerschap op een US of door histopathologisch onderzoek) na IVF of spontane conceptie.
Biochemische zwangerschappen na spontane conceptie, die eindigden voordat bewijs van een zwangerschapszak op een ultrasone scan (US) kon worden gevisualiseerd en voordat de reeks RIF optrad, worden geaccepteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laag p-MBL-niveau
Tijdsspanne: Bloedmonster genomen na opname wanneer de patiënt niet zwanger is of <9 weken zwanger is.
|
Laag plasma mannose-bindend lectinegehalte gedefinieerd als <500 ug/l
|
Bloedmonster genomen na opname wanneer de patiënt niet zwanger is of <9 weken zwanger is.
|
|
Zeer laag p-MBL-niveau
Tijdsspanne: Bloedmonster genomen na opname wanneer de patiënt niet zwanger is of <9 weken zwanger is.
|
Zeer laag gehalte aan plasmamannosebindend lectine gedefinieerd als <100 ug/l
|
Bloedmonster genomen na opname wanneer de patiënt niet zwanger is of <9 weken zwanger is.
|
|
Hoog p-MBL-niveau
Tijdsspanne: Bloedmonster genomen na opname wanneer de patiënt niet zwanger is of <9 weken zwanger is.
|
Hoog plasma mannose-bindend lectinegehalte gedefinieerd als >3000 ug/l
|
Bloedmonster genomen na opname wanneer de patiënt niet zwanger is of <9 weken zwanger is.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Odds ratio voor een laag p-MBL-niveau
Tijdsspanne: Bloedmonster genomen na opname wanneer de patiënt niet zwanger is of <9 weken zwanger is.
|
Vergelijking van de prevalentie in de patiëntengroep met de Deense vrouwelijke achtergrondpopulatie (n=185)
|
Bloedmonster genomen na opname wanneer de patiënt niet zwanger is of <9 weken zwanger is.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Nørgaard-Pedersen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBL_reproduction_2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .