- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05169541
Samband mellan plasmanivå av mannosbindande lektin och mänsklig reproduktion
Är plasmanivån av mannosbindande lektin associerad med reproduktionssvikt?
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av en låg p-MBL-nivå är högre hos patienter med oförklarad RPL än i bakgrundspopulationen, medan en hög nivå är signifikant mindre frekvent hos RPL-patienter (Nørgaard-Pedersen et al., inlämnat).
Ungefär 50 % av RPL-patienterna har ingen av de evidensbaserade riskfaktorerna förknippade med RPL. Oförklarad RPL är mer komplicerat eftersom att hitta orsaken är avgörande för att erbjuda den optimala interventionen för att förbättra patientens chanser att få barn.
Andra tillstånd som kännetecknas av reproduktionssvikt är infertilitet och återkommande implantationssvikt (RIF). De underliggande mekanismerna och att det fysiologiska stadiet i tidig graviditet är komplicerat och hindrar normal graviditet kan troligen skilja sig åt mellan dessa patologiska tillstånd, eftersom RIF teoretiskt skulle innebära komplicerad embryoappposition, adhesion och invasion och kliniska/visualiserade graviditetsförluster skulle innebära komplicerade stadier senare i implantationen process och fosterutveckling. Dessa tillstånd föreslås dock ha delvis överlappande orsaker eftersom de flesta av de evidensbaserade riskfaktorerna återkommer; inklusive föräldrarnas kromosomavvikelser och moderns endokrina störningar, förvärvad trombofili, anatomiska abnormiteter i livmoderhålan och endometriella och ovariesjukdomar. Dessutom har negativa immunsvar mot embryot föreslagits som en orsak till reproduktionssvikt. Om RPL är associerat med en låg p-MBL-nivå kan RIF vara det också.
Utredarna syftar till att utforska p-MBL-nivån hos patienter som lider av reproduktionssvikt.
Om låg p-MBL-nivå är associerad med alla undersökta undergrupper av patienter som lider av reproduktionssvikt, skulle detta stärka vår teori om att MBL är involverat i patofysiologin som kännetecknas av reproduktionssvikt i de mycket tidiga stadierna av graviditeten och därför bör delta i utforskning av alla patienter med reproduktionssvikt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caroline Noergaard-Pedersen, M.D.
- Telefonnummer: +4541120267
- E-post: c.noergaardpedersen@rn.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ole B. Christiansen
- E-post: olbc@rn.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aagaard Klinik
-
Kontakt:
- Aboubakar Cissé, MD
- Telefonnummer: +45 86 12 61 21
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
dansk kvinnlig befolkning. Centren täcker främst den västra regionen av Danmark, men patienter från hela Danmark kan behandlas på varje center.
Aagaard Klinik är en privat IVF-klinik och därför betalar deras patienter för sina ART-behandlingar. Patienter kontaktar själva kliniken när de behöver medicinskt stöd på grund av reproduktionssvikt.
RPL-centralen vid AaUH (offentligt sjukhus) är tillgänglig utan kostnad för patienten. Patienter remitteras från sin läkare eller fertilitetsklinik eller gynekolog när de har upplevt 3 eller fler graviditetsförluster (inklusive biokemiska och kliniska graviditeter).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
uppfylla något av följande:
- 3 på varandra följande graviditetsförluster efter spontan befruktning
- 3 på varandra följande graviditetsförluster efter assisterad reproduktiv teknologibehandling (ART) inklusive IVF, ICSI och FET
- 3 misslyckade embryoöverföringar som kännetecknas av ingen uppnådd graviditet (efter 3 cykler med minst 1 embryoöverföring av ett embryo av god kvalitet i varje cykel.)
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller >45 år
- AMH <4,0 pmol/l såvida inte donatorägg i tidigare cykler
- Betydande livmodermissbildning
- Kända endometriepatologier inklusive intrauterin endometrios, adenomyos, hyperplasi eller polyper
- Kända kromosomavvikelser
- Graviditet >9 veckors graviditet vid tidpunkten för insamling av blodprovet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Återkommande graviditetsförlust efter spontan befruktning
Minst tre på varandra följande förluster från graviditeter uppnådda efter spontan befruktning
|
|
Återkommande graviditetsförlust efter assisterad befruktning
Minst tre på varandra följande förluster från graviditeter som uppnåtts efter assisterad reproduktionsbehandling (ART), vilket inkluderar in vitro fertilisering (IVF), intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) och fryst embryoöverföring (FER).
|
|
Återkommande implantationsfel
Minst tre på varandra följande embryoöverföringar (ET) av embryon av god kvalitet utan hCG-produktion.
Patienten får inte ha upplevt några kliniska graviditeter (dvs.
bevis på graviditet vid UL eller genom histopatologisk undersökning) efter IVF eller spontan befruktning.
Biokemiska graviditeter efter spontan befruktning, som avbröts innan tecken på en graviditetspåse på en ultraljudsskanning (US) kunde visualiseras och innan serien av RIF inträffade, accepteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Låg p-MBL-nivå
Tidsram: Blodprov tas efter inläggning när patienten inte är gravid eller <9 veckors graviditet.
|
Låg plasma-mannosbindande lektinnivå definierad som <500 ug/l
|
Blodprov tas efter inläggning när patienten inte är gravid eller <9 veckors graviditet.
|
|
Mycket låg p-MBL-nivå
Tidsram: Blodprov tas efter inläggning när patienten inte är gravid eller <9 veckors graviditet.
|
Mycket låg plasma-mannosbindande lektinnivå definierad som <100 ug/l
|
Blodprov tas efter inläggning när patienten inte är gravid eller <9 veckors graviditet.
|
|
Hög p-MBL-nivå
Tidsram: Blodprov tas efter inläggning när patienten inte är gravid eller <9 veckors graviditet.
|
Hög plasma mannosbindande lektinnivå definierad som >3000 ug/l
|
Blodprov tas efter inläggning när patienten inte är gravid eller <9 veckors graviditet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oddskvot för en låg p-MBL-nivå
Tidsram: Blodprov tas efter inläggning när patienten inte är gravid eller <9 veckors graviditet.
|
Jämför prevalensen i patientgruppen med dansk kvinnlig bakgrundspopulation (n=185)
|
Blodprov tas efter inläggning när patienten inte är gravid eller <9 veckors graviditet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Nørgaard-Pedersen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MBL_reproduction_2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .