Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samband mellan plasmanivå av mannosbindande lektin och mänsklig reproduktion

20 november 2025 uppdaterad av: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Är plasmanivån av mannosbindande lektin associerad med reproduktionssvikt?

En låg plasmanivå av mannosbindande lektin (p-MBL) är associerad med oförklarad återkommande graviditetsförlust (RPL), men det undersöks inte om det är associerat med oförklarad reproduktionssvikt i allmänhet, inklusive återkommande implantationssvikt (RIF) efter assisterad reproduktion teknologi (ART) (inklusive IVF, ICSI och FET), recurrent pregnancy loss (RPL) efter spontan befruktning och RPL efter ART.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av en låg p-MBL-nivå är högre hos patienter med oförklarad RPL än i bakgrundspopulationen, medan en hög nivå är signifikant mindre frekvent hos RPL-patienter (Nørgaard-Pedersen et al., inlämnat).

Ungefär 50 % av RPL-patienterna har ingen av de evidensbaserade riskfaktorerna förknippade med RPL. Oförklarad RPL är mer komplicerat eftersom att hitta orsaken är avgörande för att erbjuda den optimala interventionen för att förbättra patientens chanser att få barn.

Andra tillstånd som kännetecknas av reproduktionssvikt är infertilitet och återkommande implantationssvikt (RIF). De underliggande mekanismerna och att det fysiologiska stadiet i tidig graviditet är komplicerat och hindrar normal graviditet kan troligen skilja sig åt mellan dessa patologiska tillstånd, eftersom RIF teoretiskt skulle innebära komplicerad embryoappposition, adhesion och invasion och kliniska/visualiserade graviditetsförluster skulle innebära komplicerade stadier senare i implantationen process och fosterutveckling. Dessa tillstånd föreslås dock ha delvis överlappande orsaker eftersom de flesta av de evidensbaserade riskfaktorerna återkommer; inklusive föräldrarnas kromosomavvikelser och moderns endokrina störningar, förvärvad trombofili, anatomiska abnormiteter i livmoderhålan och endometriella och ovariesjukdomar. Dessutom har negativa immunsvar mot embryot föreslagits som en orsak till reproduktionssvikt. Om RPL är associerat med en låg p-MBL-nivå kan RIF vara det också.

Utredarna syftar till att utforska p-MBL-nivån hos patienter som lider av reproduktionssvikt.

Om låg p-MBL-nivå är associerad med alla undersökta undergrupper av patienter som lider av reproduktionssvikt, skulle detta stärka vår teori om att MBL är involverat i patofysiologin som kännetecknas av reproduktionssvikt i de mycket tidiga stadierna av graviditeten och därför bör delta i utforskning av alla patienter med reproduktionssvikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aagaard Klinik
        • Kontakt:
          • Aboubakar Cissé, MD
          • Telefonnummer: +45 86 12 61 21

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

dansk kvinnlig befolkning. Centren täcker främst den västra regionen av Danmark, men patienter från hela Danmark kan behandlas på varje center.

Aagaard Klinik är en privat IVF-klinik och därför betalar deras patienter för sina ART-behandlingar. Patienter kontaktar själva kliniken när de behöver medicinskt stöd på grund av reproduktionssvikt.

RPL-centralen vid AaUH (offentligt sjukhus) är tillgänglig utan kostnad för patienten. Patienter remitteras från sin läkare eller fertilitetsklinik eller gynekolog när de har upplevt 3 eller fler graviditetsförluster (inklusive biokemiska och kliniska graviditeter).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

uppfylla något av följande:

  • 3 på varandra följande graviditetsförluster efter spontan befruktning
  • 3 på varandra följande graviditetsförluster efter assisterad reproduktiv teknologibehandling (ART) inklusive IVF, ICSI och FET
  • 3 misslyckade embryoöverföringar som kännetecknas av ingen uppnådd graviditet (efter 3 cykler med minst 1 embryoöverföring av ett embryo av god kvalitet i varje cykel.)

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 eller >45 år
  • AMH <4,0 pmol/l såvida inte donatorägg i tidigare cykler
  • Betydande livmodermissbildning
  • Kända endometriepatologier inklusive intrauterin endometrios, adenomyos, hyperplasi eller polyper
  • Kända kromosomavvikelser
  • Graviditet >9 veckors graviditet vid tidpunkten för insamling av blodprovet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Återkommande graviditetsförlust efter spontan befruktning
Minst tre på varandra följande förluster från graviditeter uppnådda efter spontan befruktning
Återkommande graviditetsförlust efter assisterad befruktning
Minst tre på varandra följande förluster från graviditeter som uppnåtts efter assisterad reproduktionsbehandling (ART), vilket inkluderar in vitro fertilisering (IVF), intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) och fryst embryoöverföring (FER).
Återkommande implantationsfel
Minst tre på varandra följande embryoöverföringar (ET) av embryon av god kvalitet utan hCG-produktion. Patienten får inte ha upplevt några kliniska graviditeter (dvs. bevis på graviditet vid UL eller genom histopatologisk undersökning) efter IVF eller spontan befruktning. Biokemiska graviditeter efter spontan befruktning, som avbröts innan tecken på en graviditetspåse på en ultraljudsskanning (US) kunde visualiseras och innan serien av RIF inträffade, accepteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Låg p-MBL-nivå
Tidsram: Blodprov tas efter inläggning när patienten inte är gravid eller <9 veckors graviditet.
Låg plasma-mannosbindande lektinnivå definierad som <500 ug/l
Blodprov tas efter inläggning när patienten inte är gravid eller <9 veckors graviditet.
Mycket låg p-MBL-nivå
Tidsram: Blodprov tas efter inläggning när patienten inte är gravid eller <9 veckors graviditet.
Mycket låg plasma-mannosbindande lektinnivå definierad som <100 ug/l
Blodprov tas efter inläggning när patienten inte är gravid eller <9 veckors graviditet.
Hög p-MBL-nivå
Tidsram: Blodprov tas efter inläggning när patienten inte är gravid eller <9 veckors graviditet.
Hög plasma mannosbindande lektinnivå definierad som >3000 ug/l
Blodprov tas efter inläggning när patienten inte är gravid eller <9 veckors graviditet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oddskvot för en låg p-MBL-nivå
Tidsram: Blodprov tas efter inläggning när patienten inte är gravid eller <9 veckors graviditet.
Jämför prevalensen i patientgruppen med dansk kvinnlig bakgrundspopulation (n=185)
Blodprov tas efter inläggning när patienten inte är gravid eller <9 veckors graviditet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Nørgaard-Pedersen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2021

Första postat (Faktisk)

27 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan lämnas till kvalificerade forskare med akademiskt intresse för RPL efter godkännande av forskarna. Data kommer att kodas utan personliga identifierare. Godkännande av begäran och verkställande av alla tillämpliga avtal (d.v.s. ett materialöverföringsavtal) är en förutsättning för delning av data med den begärande parten. Kontakta primärforskaren. Forskarna behåller rätten att avslå begäran. Dataförfrågningar kan skickas in från och med 12 månader efter artikelns publicering.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 12 månader efter artikelpubliceringen och upp till 36 månader endast på begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera