Associação entre o nível plasmático de lectina de ligação à manose e a reprodução humana
O nível plasmático de lectina de ligação à manose está associado à falha reprodutiva?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A prevalência de um baixo nível de p-MBL é maior em pacientes com RPL inexplicável do que na população de base, enquanto um alto nível é significativamente menos frequente em pacientes com RPL (Nørgaard-Pedersen et al., submetido).
Aproximadamente 50% dos pacientes com RPL não apresentam nenhum dos fatores de risco baseados em evidências associados ao RPL. O RPL inexplicável é mais complicado, pois encontrar a causa é essencial para oferecer a intervenção ideal para melhorar as chances de um filho do paciente.
Outras condições caracterizadas por falha reprodutiva são infertilidade e falha recorrente de implantação (RIF). Os mecanismos subjacentes e o estágio fisiológico no início da gravidez sendo complicado e impedindo a gravidez normal provavelmente podem diferir entre essas condições patológicas, uma vez que, teoricamente, o RIF envolveria aposição, adesão e invasão complicadas do embrião e as perdas clínicas/visualizadas da gravidez envolveriam estágios complicados posteriores na implantação processo e desenvolvimento fetal. No entanto, sugere-se que essas condições tenham causas parcialmente sobrepostas, uma vez que a maioria dos fatores de risco baseados em evidências é recorrente; incluindo anormalidades cromossômicas parentais e distúrbios endócrinos maternos, trombofilia adquirida, anormalidades anatômicas na cavidade uterina e doenças endometriais e ovarianas. Além disso, respostas imunológicas adversas contra o embrião têm sido sugeridas como causa de falha reprodutiva. Se o RPL estiver associado a um baixo nível de p-MBL, o RIF também pode estar.
Os investigadores pretendem explorar o nível de p-MBL em pacientes que sofrem de falha reprodutiva.
Se o baixo nível de p-MBL estiver associado a todos os subgrupos investigados de pacientes que sofrem de falha reprodutiva, isso fortaleceria nossa teoria de que a MBL está envolvida na fisiopatologia caracterizada por falha reprodutiva nos estágios iniciais da gravidez e, portanto, deve fazer parte do exploração de todos os pacientes com falha reprodutiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline Noergaard-Pedersen, M.D.
- Número de telefone: +4541120267
- E-mail: c.noergaardpedersen@rn.dk
Estude backup de contato
- Nome: Ole B. Christiansen
- E-mail: olbc@rn.dk
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aagaard Klinik
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Contato:
- Aboubakar Cissé, MD
- Número de telefone: +45 86 12 61 21
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
População feminina dinamarquesa. Os centros cobrem principalmente a região oeste da Dinamarca, mas pacientes de toda a Dinamarca podem ser tratados em cada centro.
A Aagaard Klinik é uma clínica privada de fertilização in vitro e, portanto, seus pacientes pagam por seus tratamentos de ART. Os próprios pacientes procuram a clínica quando precisam de suporte médico devido a falhas reprodutivas.
O centro RPL no AaUH (hospital público) está disponível sem custos para o paciente. Os pacientes são encaminhados de seu médico ou clínica de fertilidade ou ginecologista quando tiveram 3 ou mais perdas gestacionais (incluindo gestações bioquímicas e clínicas).
Descrição
Critério de inclusão:
cumprir um dos seguintes:
- 3 perdas gestacionais consecutivas após concepção espontânea
- 3 perdas gestacionais consecutivas após tratamento de tecnologia de reprodução assistida (ART), incluindo fertilização in vitro, ICSI e FET
- 3 transferências de embriões falhadas caracterizadas por gravidez não alcançada (após 3 ciclos com transferência mínima de 1 embrião de boa qualidade em cada ciclo).
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >45 anos
- AMH <4,0 pmol/l, exceto óvulo doado em ciclos anteriores
- Malformação uterina significativa
- Patologias endometriais conhecidas, incluindo endometriose intrauterina, adenomiose, hiperplasia ou pólipos
- Anormalidades cromossômicas conhecidas
- Gravidez >9 semanas de gestação no momento da coleta da amostra de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Perda gestacional recorrente após concepção espontânea
Mínimo de três perdas consecutivas de gestações alcançadas após concepção espontânea
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Perda gestacional recorrente após tratamento de reprodução assistida
Mínimo de três perdas consecutivas de gestações alcançadas após tratamento de reprodução assistida (ART), que inclui fertilização in vitro (FIV), injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) e transferência de embriões congelados (FER).
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Falha de implantação recorrente
Mínimo de três transferências consecutivas de embriões (ET) de embriões de boa qualidade sem produção de hCG.
A paciente não deve ter experimentado nenhuma gravidez clínica (ou seja,
evidência de gravidez em US ou por exame histopatológico) após fertilização in vitro ou concepção espontânea.
Gravidezes bioquímicas após concepção espontânea, que terminaram antes que a evidência de um saco gestacional em uma ultrassonografia (US) pudesse ser visualizada e antes que a série de RIF ocorresse, são aceitas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Baixo nível de p-MBL
Prazo: Amostra de sangue coletada após a admissão quando a paciente não está grávida ou <9 semanas de gestação.
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Baixo nível de lectina de ligação à manose plasmática definido como <500 ug/l
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Amostra de sangue coletada após a admissão quando a paciente não está grávida ou <9 semanas de gestação.
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Nível muito baixo de p-MBL
Prazo: Amostra de sangue coletada após a admissão quando a paciente não está grávida ou <9 semanas de gestação.
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Nível de lectina de ligação de manose no plasma muito baixo definido como <100 ug/l
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Amostra de sangue coletada após a admissão quando a paciente não está grávida ou <9 semanas de gestação.
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Alto nível de p-MBL
Prazo: Amostra de sangue coletada após a admissão quando a paciente não está grávida ou <9 semanas de gestação.
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Alto nível de lectina de ligação à manose plasmática definido como >3000 ug/l
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Amostra de sangue coletada após a admissão quando a paciente não está grávida ou <9 semanas de gestação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de chances para um baixo nível de p-MBL
Prazo: Amostra de sangue coletada após a admissão quando a paciente não está grávida ou <9 semanas de gestação.
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Comparando a prevalência no grupo de pacientes com a população feminina dinamarquesa (n = 185)
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Amostra de sangue coletada após a admissão quando a paciente não está grávida ou <9 semanas de gestação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Nørgaard-Pedersen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBL_reproduction_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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