Zusammenhang zwischen dem Plasmaspiegel von Mannose-bindendem Lektin und der menschlichen Fortpflanzung
Ist der Plasmaspiegel von Mannose-bindendem Lektin mit Fortpflanzungsversagen verbunden?
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz eines niedrigen p-MBL-Spiegels ist bei Patienten mit ungeklärter RPL höher als in der Hintergrundpopulation, während ein hoher p-MBL-Spiegel bei RPL-Patienten deutlich seltener vorkommt (Nørgaard-Pedersen et al., eingereicht).
Ungefähr 50 % der RPL-Patienten haben keinen der evidenzbasierten Risikofaktoren, die mit RPL verbunden sind. Unerklärlicher RPL ist komplizierter, da die Suche nach der Ursache für die optimale Intervention zur Verbesserung der Chancen des Patienten auf ein Kind von wesentlicher Bedeutung ist.
Weitere Erkrankungen, die durch Reproduktionsversagen gekennzeichnet sind, sind Unfruchtbarkeit und rezidivierendes Implantationsversagen (RIF). Die zugrunde liegenden Mechanismen und das komplizierte physiologische Stadium in der Frühschwangerschaft, das eine normale Schwangerschaft behindert, unterscheiden sich wahrscheinlich zwischen diesen pathologischen Zuständen, da RIF theoretisch eine komplizierte Anlagerung, Adhäsion und Invasion des Embryos mit sich bringen würde und klinische/visualisierte Schwangerschaftsverluste komplizierte Stadien später in der Implantation umfassen würden Prozess und fetale Entwicklung. Es wird jedoch vermutet, dass diese Erkrankungen teilweise überlappende Ursachen haben, da die meisten evidenzbasierten Risikofaktoren erneut auftreten; einschließlich elterlicher Chromosomenanomalien und mütterlicher endokriner Störungen, erworbener Thrombophilie, anatomischen Anomalien in der Gebärmutterhöhle sowie Endometrium- und Eierstockerkrankungen. Darüber hinaus wurden negative Immunreaktionen gegen den Embryo als Ursache für Fortpflanzungsversagen vermutet. Wenn RPL mit einem niedrigen p-MBL-Spiegel verbunden ist, kann dies auch bei RIF der Fall sein.
Ziel der Forscher ist es, den p-MBL-Spiegel bei Patienten mit Fortpflanzungsversagen zu untersuchen.
Wenn ein niedriger p-MBL-Spiegel bei allen untersuchten Untergruppen von Patientinnen mit Reproduktionsversagen auftritt, würde dies unsere Theorie stärken, dass MBL an der Pathophysiologie beteiligt ist, die durch Reproduktionsversagen in den sehr frühen Stadien der Schwangerschaft gekennzeichnet ist, und daher daran beteiligt sein sollte Untersuchung aller Patienten mit Reproduktionsversagen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline Noergaard-Pedersen, M.D.
- Telefonnummer: +4541120267
- E-Mail: c.noergaardpedersen@rn.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ole B. Christiansen
- E-Mail: olbc@rn.dk
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Aagaard Klinik
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Kontakt:
- Aboubakar Cissé, MD
- Telefonnummer: +45 86 12 61 21
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Dänische weibliche Bevölkerung. Die Zentren decken hauptsächlich die westliche Region Dänemarks ab, aber in jedem Zentrum können Patienten aus ganz Dänemark behandelt werden.
Die Aagaard Klinik ist eine private IVF-Klinik und ihre Patienten zahlen daher für ihre ART-Behandlungen. Patienten wenden sich selbst an die Klinik, wenn sie aufgrund einer Reproduktionsstörung medizinische Unterstützung benötigen.
Das RPL-Zentrum am AaUH (öffentliches Krankenhaus) steht dem Patienten kostenfrei zur Verfügung. Patienten werden von ihrem Arzt, ihrer Fruchtbarkeitsklinik oder ihrem Gynäkologen überwiesen, wenn sie drei oder mehr Schwangerschaftsverluste erlitten haben (einschließlich biochemischer und klinischer Schwangerschaften).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- 3 aufeinanderfolgende Fehlgeburten nach Spontankonzeption
- 3 aufeinanderfolgende Schwangerschaftsverluste nach einer Behandlung mit assistierter Reproduktionstechnik (ART), einschließlich IVF, ICSI und FET
- 3 fehlgeschlagene Embryotransfers, gekennzeichnet durch keine erreichte Schwangerschaft (nach 3 Zyklen mit mindestens 1 Embryotransfer eines Embryos guter Qualität in jedem Zyklus).
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >45 Jahre
- AMH <4,0 pmol/l, es sei denn, es handelte sich um eine Eizellspende in früheren Zyklen
- Erhebliche Fehlbildung der Gebärmutter
- Bekannte Endometriumpathologien, einschließlich intrauteriner Endometriose, Adenomyose, Hyperplasie oder Polypen
- Bekannte Chromosomenanomalien
- Schwangerschaft > 9 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt der Blutentnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust nach spontaner Empfängnis
Mindestens drei aufeinanderfolgende Verluste aufgrund von Schwangerschaften, die nach einer spontanen Empfängnis erreicht wurden
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Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust nach assistierter Reproduktionsbehandlung
Mindestens drei aufeinanderfolgende Verluste aufgrund von Schwangerschaften nach einer assistierten Reproduktionsbehandlung (ART), zu der In-vitro-Fertilisation (IVF), intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) und gefrorener Embryotransfer (FER) gehören.
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Wiederkehrendes Implantationsversagen
Mindestens drei aufeinanderfolgende Embryotransfers (ET) von Embryonen guter Qualität ohne hCG-Produktion.
Die Patientin darf keine klinischen Schwangerschaften erlebt haben (d. h.
(Nachweis einer Schwangerschaft im Ultraschall oder durch histopathologische Untersuchung) nach IVF oder spontaner Empfängnis.
Biochemische Schwangerschaften nach spontaner Empfängnis, die endeten, bevor im Ultraschall (US) ein Schwangerschaftssack sichtbar gemacht werden konnte und bevor die RIF-Serie auftrat, werden akzeptiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Niedriger p-MBL-Spiegel
Zeitfenster: Eine Blutprobe wird nach der Aufnahme entnommen, wenn die Patientin nicht schwanger ist oder sich in der Schwangerschaftswoche <9 befindet.
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Niedriger Mannose-bindender Lektinspiegel im Plasma, definiert als <500 ug/l
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Eine Blutprobe wird nach der Aufnahme entnommen, wenn die Patientin nicht schwanger ist oder sich in der Schwangerschaftswoche <9 befindet.
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Sehr niedriger p-MBL-Spiegel
Zeitfenster: Eine Blutprobe wird nach der Aufnahme entnommen, wenn die Patientin nicht schwanger ist oder sich in der Schwangerschaftswoche <9 befindet.
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Sehr niedriger Plasma-Mannose-bindender Lektinspiegel, definiert als <100 ug/l
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Eine Blutprobe wird nach der Aufnahme entnommen, wenn die Patientin nicht schwanger ist oder sich in der Schwangerschaftswoche <9 befindet.
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Hoher p-MBL-Spiegel
Zeitfenster: Eine Blutprobe wird nach der Aufnahme entnommen, wenn die Patientin nicht schwanger ist oder sich in der Schwangerschaftswoche <9 befindet.
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Hoher Mannose-bindender Lektinspiegel im Plasma, definiert als >3000 ug/l
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Eine Blutprobe wird nach der Aufnahme entnommen, wenn die Patientin nicht schwanger ist oder sich in der Schwangerschaftswoche <9 befindet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quotenverhältnis für ein niedriges p-MBL-Niveau
Zeitfenster: Eine Blutprobe wird nach der Aufnahme entnommen, wenn die Patientin nicht schwanger ist oder sich in der Schwangerschaftswoche <9 befindet.
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Vergleich der Prävalenz in der Patientengruppe mit der dänischen weiblichen Hintergrundpopulation (n=185)
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Eine Blutprobe wird nach der Aufnahme entnommen, wenn die Patientin nicht schwanger ist oder sich in der Schwangerschaftswoche <9 befindet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Nørgaard-Pedersen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MBL_reproduction_2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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