- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05169541
Sammenhæng mellem plasmaniveau af mannosebindende lektin og menneskelig reproduktion
Er plasmaniveauet af mannosebindende lektin forbundet med reproduktionssvigt?
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af et lavt p-MBL-niveau er højere hos patienter med uforklaret RPL end i baggrundsbefolkningen, mens et højt niveau er signifikant sjældnere hos RPL-patienter (Nørgaard-Pedersen et al., fremlagt).
Cirka 50 % af RPL-patienterne har ingen af de evidensbaserede risikofaktorer forbundet med RPL. Uforklaret RPL er mere kompliceret, da det at finde årsagen er afgørende for at tilbyde den optimale intervention for at forbedre patientens chancer for et barn.
Andre tilstande karakteriseret ved reproduktionssvigt er infertilitet og recidiverende implantationsfejl (RIF). De underliggende mekanismer og det fysiologiske stadie i den tidlige graviditet, der er kompliceret og hindrer normal graviditet, kan sandsynligvis være forskellige mellem disse patologiske tilstande, da RIF teoretisk ville involvere kompliceret embryoapposition, adhæsion og invasion, og kliniske/visualiserede graviditetstab ville involvere komplicerede stadier senere i implantationen proces og fosterudvikling. Imidlertid foreslås disse tilstande at have delvist overlappende årsager, da det meste af de evidensbaserede risikofaktorer gentager sig; herunder forældres kromosomale abnormiteter og moderens endokrine lidelser, erhvervet trombofili, anatomiske abnormiteter i livmoderhulen og endometrie- og ovariesygdomme. Derudover er ugunstige immunresponser mod embryoet blevet foreslået som en årsag til reproduktionssvigt. Hvis RPL er forbundet med et lavt p-MBL-niveau, kan RIF også være det.
Efterforskerne sigter mod at udforske p-MBL-niveauet hos patienter, der lider af reproduktionssvigt.
Hvis lavt p-MBL niveau er forbundet med alle de undersøgte undergrupper af patienter, der lider af reproduktionssvigt, ville dette styrke vores teori om, at MBL er involveret i patofysiologien karakteriseret ved reproduktionssvigt i de meget tidlige stadier af graviditeten og derfor bør tage del i udforskning af alle patienter med reproduktionssvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Noergaard-Pedersen, M.D.
- Telefonnummer: +4541120267
- E-mail: c.noergaardpedersen@rn.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ole B. Christiansen
- E-mail: olbc@rn.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aagaard Klinik
-
Kontakt:
- Aboubakar Cissé, MD
- Telefonnummer: +45 86 12 61 21
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
danske kvindelige befolkning. Centrene dækker hovedsageligt den vestlige region af Danmark, men patienter fra hele Danmark kan behandles på hvert center.
Aagaard Klinik er en privat IVF-klinik, og derfor betaler deres patienter for deres ART-behandlinger. Patienter kontakter selv klinikken, når de har brug for medicinsk støtte på grund af reproduktionssvigt.
RPL-centret på AaUH (offentligt hospital) er tilgængeligt uden omkostninger for patienten. Patienter henvises fra deres praktiserende læge eller fertilitetsklinik eller gynækolog, når de har oplevet 3 eller flere graviditetstab (inklusive biokemiske og kliniske graviditeter).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
opfylde et af følgende:
- 3 på hinanden følgende graviditetstab efter spontan undfangelse
- 3 på hinanden følgende graviditetstab efter assisteret reproduktiv teknologibehandling (ART) inklusive IVF, ICSI og FET
- 3 mislykkede embryooverførsler karakteriseret ved ingen opnået graviditet (efter 3 cyklusser med minimum 1 embryooverførsel af et embryo af god kvalitet i hver cyklus.)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >45 år
- AMH <4,0 pmol/l, medmindre donoræg i tidligere cyklusser
- Betydelig uterin misdannelse
- Kendte endometriepatologier, herunder intrauterin endometriose, adenomyose, hyperplasi eller polypper
- Kendte kromosomafvigelser
- Graviditet >9 ugers graviditet på tidspunktet for udtagning af blodprøven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gentagende graviditetstab efter spontan undfangelse
Minimum tre på hinanden følgende tab fra graviditeter opnået efter spontan undfangelse
|
|
Gentagende graviditetstab efter assisteret reproduktiv behandling
Minimum tre på hinanden følgende tab fra graviditeter opnået efter assisteret reproduktiv behandling (ART), som inkluderer in vitro fertilisering (IVF), intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) og frossen embryooverførsel (FER).
|
|
Tilbagevendende implantationsfejl
Minimum tre på hinanden følgende embryooverførsler (ET) af embryoner af god kvalitet uden hCG-produktion.
Patienten må ikke have oplevet nogen klinisk graviditet (dvs.
tegn på graviditet på UL eller ved histopatologisk undersøgelse) efter IVF eller spontan undfangelse.
Biokemiske graviditeter efter spontan undfangelse, som ophørte før tegn på en svangerskabssæk på en ultralydsscanning (US) kunne visualiseres, og før RIF-serien opstod, accepteres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavt p-MBL niveau
Tidsramme: Blodprøve taget efter indlæggelse, når patienten ikke er gravid eller <9 ugers graviditet.
|
Lavt plasma mannosebindende lectinniveau defineret som <500 ug/l
|
Blodprøve taget efter indlæggelse, når patienten ikke er gravid eller <9 ugers graviditet.
|
|
Meget lavt p-MBL niveau
Tidsramme: Blodprøve taget efter indlæggelse, når patienten ikke er gravid eller <9 ugers graviditet.
|
Meget lavt plasma mannosebindende lektinniveau defineret som <100 ug/l
|
Blodprøve taget efter indlæggelse, når patienten ikke er gravid eller <9 ugers graviditet.
|
|
Højt p-MBL niveau
Tidsramme: Blodprøve taget efter indlæggelse, når patienten ikke er gravid eller <9 ugers graviditet.
|
Højt plasma mannosebindende lectinniveau defineret som >3000 ug/l
|
Blodprøve taget efter indlæggelse, når patienten ikke er gravid eller <9 ugers graviditet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oddsforhold for et lavt p-MBL-niveau
Tidsramme: Blodprøve taget efter indlæggelse, når patienten ikke er gravid eller <9 ugers graviditet.
|
Sammenligning af prævalens i patientgruppen med dansk kvindelig baggrundsbefolkning (n=185)
|
Blodprøve taget efter indlæggelse, når patienten ikke er gravid eller <9 ugers graviditet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Nørgaard-Pedersen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBL_reproduction_2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .