Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem plasmaniveau af mannosebindende lektin og menneskelig reproduktion

20. november 2025 opdateret af: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Er plasmaniveauet af mannosebindende lektin forbundet med reproduktionssvigt?

Et lavt plasmaniveau af mannosebindende lectin (p-MBL) er forbundet med uforklaret tilbagevendende graviditetstab (RPL), men det undersøges ikke, om det er forbundet med uforklaret reproduktionssvigt generelt, herunder recidiverende implantationsfejl (RIF) efter assisteret reproduktion. teknologi (ART) (inklusive IVF, ICSI og FET), recidiverende graviditetstab (RPL) efter spontan undfangelse og RPL efter ART.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​et lavt p-MBL-niveau er højere hos patienter med uforklaret RPL end i baggrundsbefolkningen, mens et højt niveau er signifikant sjældnere hos RPL-patienter (Nørgaard-Pedersen et al., fremlagt).

Cirka 50 % af RPL-patienterne har ingen af ​​de evidensbaserede risikofaktorer forbundet med RPL. Uforklaret RPL er mere kompliceret, da det at finde årsagen er afgørende for at tilbyde den optimale intervention for at forbedre patientens chancer for et barn.

Andre tilstande karakteriseret ved reproduktionssvigt er infertilitet og recidiverende implantationsfejl (RIF). De underliggende mekanismer og det fysiologiske stadie i den tidlige graviditet, der er kompliceret og hindrer normal graviditet, kan sandsynligvis være forskellige mellem disse patologiske tilstande, da RIF teoretisk ville involvere kompliceret embryoapposition, adhæsion og invasion, og kliniske/visualiserede graviditetstab ville involvere komplicerede stadier senere i implantationen proces og fosterudvikling. Imidlertid foreslås disse tilstande at have delvist overlappende årsager, da det meste af de evidensbaserede risikofaktorer gentager sig; herunder forældres kromosomale abnormiteter og moderens endokrine lidelser, erhvervet trombofili, anatomiske abnormiteter i livmoderhulen og endometrie- og ovariesygdomme. Derudover er ugunstige immunresponser mod embryoet blevet foreslået som en årsag til reproduktionssvigt. Hvis RPL er forbundet med et lavt p-MBL-niveau, kan RIF også være det.

Efterforskerne sigter mod at udforske p-MBL-niveauet hos patienter, der lider af reproduktionssvigt.

Hvis lavt p-MBL niveau er forbundet med alle de undersøgte undergrupper af patienter, der lider af reproduktionssvigt, ville dette styrke vores teori om, at MBL er involveret i patofysiologien karakteriseret ved reproduktionssvigt i de meget tidlige stadier af graviditeten og derfor bør tage del i udforskning af alle patienter med reproduktionssvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aagaard Klinik
        • Kontakt:
          • Aboubakar Cissé, MD
          • Telefonnummer: +45 86 12 61 21

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

danske kvindelige befolkning. Centrene dækker hovedsageligt den vestlige region af Danmark, men patienter fra hele Danmark kan behandles på hvert center.

Aagaard Klinik er en privat IVF-klinik, og derfor betaler deres patienter for deres ART-behandlinger. Patienter kontakter selv klinikken, når de har brug for medicinsk støtte på grund af reproduktionssvigt.

RPL-centret på AaUH (offentligt hospital) er tilgængeligt uden omkostninger for patienten. Patienter henvises fra deres praktiserende læge eller fertilitetsklinik eller gynækolog, når de har oplevet 3 eller flere graviditetstab (inklusive biokemiske og kliniske graviditeter).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

opfylde et af følgende:

  • 3 på hinanden følgende graviditetstab efter spontan undfangelse
  • 3 på hinanden følgende graviditetstab efter assisteret reproduktiv teknologibehandling (ART) inklusive IVF, ICSI og FET
  • 3 mislykkede embryooverførsler karakteriseret ved ingen opnået graviditet (efter 3 cyklusser med minimum 1 embryooverførsel af et embryo af god kvalitet i hver cyklus.)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >45 år
  • AMH <4,0 pmol/l, medmindre donoræg i tidligere cyklusser
  • Betydelig uterin misdannelse
  • Kendte endometriepatologier, herunder intrauterin endometriose, adenomyose, hyperplasi eller polypper
  • Kendte kromosomafvigelser
  • Graviditet >9 ugers graviditet på tidspunktet for udtagning af blodprøven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gentagende graviditetstab efter spontan undfangelse
Minimum tre på hinanden følgende tab fra graviditeter opnået efter spontan undfangelse
Gentagende graviditetstab efter assisteret reproduktiv behandling
Minimum tre på hinanden følgende tab fra graviditeter opnået efter assisteret reproduktiv behandling (ART), som inkluderer in vitro fertilisering (IVF), intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) og frossen embryooverførsel (FER).
Tilbagevendende implantationsfejl
Minimum tre på hinanden følgende embryooverførsler (ET) af embryoner af god kvalitet uden hCG-produktion. Patienten må ikke have oplevet nogen klinisk graviditet (dvs. tegn på graviditet på UL eller ved histopatologisk undersøgelse) efter IVF eller spontan undfangelse. Biokemiske graviditeter efter spontan undfangelse, som ophørte før tegn på en svangerskabssæk på en ultralydsscanning (US) kunne visualiseres, og før RIF-serien opstod, accepteres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavt p-MBL niveau
Tidsramme: Blodprøve taget efter indlæggelse, når patienten ikke er gravid eller <9 ugers graviditet.
Lavt plasma mannosebindende lectinniveau defineret som <500 ug/l
Blodprøve taget efter indlæggelse, når patienten ikke er gravid eller <9 ugers graviditet.
Meget lavt p-MBL niveau
Tidsramme: Blodprøve taget efter indlæggelse, når patienten ikke er gravid eller <9 ugers graviditet.
Meget lavt plasma mannosebindende lektinniveau defineret som <100 ug/l
Blodprøve taget efter indlæggelse, når patienten ikke er gravid eller <9 ugers graviditet.
Højt p-MBL niveau
Tidsramme: Blodprøve taget efter indlæggelse, når patienten ikke er gravid eller <9 ugers graviditet.
Højt plasma mannosebindende lectinniveau defineret som >3000 ug/l
Blodprøve taget efter indlæggelse, når patienten ikke er gravid eller <9 ugers graviditet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oddsforhold for et lavt p-MBL-niveau
Tidsramme: Blodprøve taget efter indlæggelse, når patienten ikke er gravid eller <9 ugers graviditet.
Sammenligning af prævalens i patientgruppen med dansk kvindelig baggrundsbefolkning (n=185)
Blodprøve taget efter indlæggelse, når patienten ikke er gravid eller <9 ugers graviditet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Nørgaard-Pedersen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2021

Først opslået (Faktiske)

27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan gives til kvalificerede forskere med akademisk interesse i RPL efter godkendelse af forskerne. Data vil blive kodet uden personlige identifikatorer inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er en forudsætning for deling af data med den anmodende part. Kontakt venligst primærforskeren. Forskerne bevarer retten til at afvise anmodningen. Dataanmodninger kan indsendes fra og med 12 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 12 måneder efter artiklens udgivelse og op til 36 måneder kun efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun på forespørgsel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner