Mannoosia sitovan lektiinin plasmatason ja ihmisen lisääntymisen välinen yhteys
Liittyykö mannoosia sitovan lektiinin plasmataso lisääntymishäiriöön?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Matala p-MBL-taso on yleisempi potilailla, joilla on selittämätön RPL kuin taustapopulaatiossa, kun taas korkea taso on huomattavasti harvempi RPL-potilailla (Nørgaard-Pedersen et al., toimitettu).
Noin 50 %:lla RPL-potilaista ei ole RPL:ään liittyviä näyttöön perustuvia riskitekijöitä. Selittämätön RPL on monimutkaisempi, koska syyn löytäminen on välttämätöntä, jotta voidaan tarjota optimaalinen hoito, joka parantaa potilaan mahdollisuuksia saada lapsi.
Muita lisääntymishäiriöille ominaisia tiloja ovat hedelmättömyys ja toistuva implantaatiohäiriö (RIF). Taustalla olevat mekanismit ja alkuraskauden fysiologinen vaihe, joka on monimutkainen ja estävä normaalia raskautta, voivat luultavasti vaihdella näiden patologisten tilojen välillä, koska teoriassa RIF sisältäisi monimutkaisen alkion kiinnittymisen, adheesion ja invasion ja kliiniset/visualisoidut raskauden menetykset sisältäisivät monimutkaisia vaiheita myöhemmin implantaatiossa. prosessi ja sikiön kehitys. Näillä sairauksilla oletetaan kuitenkin olevan osittain päällekkäisiä syitä, koska useimmat näyttöön perustuvat riskitekijät toistuvat; mukaan lukien vanhempien kromosomaaliset poikkeavuudet ja äidin endokriiniset häiriöt, hankittu trombofilia, kohdun ontelon anatomiset poikkeavuudet sekä kohdun limakalvon ja munasarjojen sairaudet. Lisäksi haitallisia immuunivasteita alkiota vastaan on ehdotettu lisääntymishäiriön syyksi. Jos RPL liittyy alhaiseen p-MBL-tasoon, myös RIF voi olla niin.
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää p-MBL-taso potilailla, jotka kärsivät lisääntymishäiriöstä.
Jos alhainen p-MBL-taso liittyy kaikkiin tutkittuihin lisääntymishäiriöstä kärsivien potilaiden alaryhmiin, tämä vahvistaisi teoriaamme, jonka mukaan MBL osallistuu patofysiologiaan, jolle on ominaista lisääntymishäiriö raskauden alkuvaiheessa, ja siksi sen tulisi osallistua kaikkien lisääntymishäiriöistä kärsivien potilaiden tutkiminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Noergaard-Pedersen, M.D.
- Puhelinnumero: +4541120267
- Sähköposti: c.noergaardpedersen@rn.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ole B. Christiansen
- Sähköposti: olbc@rn.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aagaard Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Aboubakar Cissé, MD
- Puhelinnumero: +45 86 12 61 21
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tanskan naisväestö. Keskukset kattavat pääosin Tanskan läntisen alueen, mutta jokaisessa keskuksessa voidaan hoitaa potilaita kaikkialta Tanskasta.
Aagaard Klinik on yksityinen IVF-klinikka ja siksi heidän potilaansa maksavat ART-hoidostaan. Potilaat ottavat itse yhteyttä klinikalle, kun he tarvitsevat lääketieteellistä tukea lisääntymishäiriön vuoksi.
AaUH:n (julkinen sairaala) RPL-keskus on potilaan käytettävissä maksutta. Potilaat lähetetään lääkäriltään tai hedelmällisyysneuvolaltaan tai gynekologiltaan, kun he ovat kokeneet 3 tai useamman raskauden menetyksen (mukaan lukien biokemialliset ja kliiniset raskaudet).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
täytä jokin seuraavista:
- 3 peräkkäistä raskauden menetystä spontaanin hedelmöityksen jälkeen
- 3 peräkkäistä raskauden menetystä avusteisen lisääntymistekniikan (ART) jälkeen, mukaan lukien IVF, ICSI ja FET
- 3 epäonnistunutta alkionsiirtoa, joille on tyypillistä, ettei raskautta ole saavutettu (3 syklin jälkeen, kun jokaisessa syklissä on siirretty vähintään yksi hyvälaatuinen alkio).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >45 vuotta
- AMH <4,0 pmol/l, ellei luovuttajamuna aiemmissa sykleissä
- Merkittävä kohdun epämuodostuma
- Tunnetut kohdun limakalvon sairaudet, mukaan lukien kohdunsisäinen endometrioosi, adenomyoosi, hyperplasia tai polyypit
- Tunnetut kromosomipoikkeavuudet
- Raskaus > 9 raskausviikkoa verinäytteen ottohetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Toistuva raskauden menetys spontaanin hedelmöityksen jälkeen
Vähintään kolme peräkkäistä menetystä raskauksista spontaanin hedelmöityksen jälkeen
|
|
Toistuva raskauden menetys avusteisen lisääntymishoidon jälkeen
Vähintään kolme peräkkäistä raskauksien menetystä avusteisen lisääntymishoidon (ART) jälkeen, joka sisältää koeputkihedelmöityksen (IVF), intrasytoplasmisen siittiöiden injektion (ICSI) ja jäädytetyn alkionsiirron (FER).
|
|
Toistuva implantaatiovirhe
Vähintään kolme peräkkäistä alkionsiirtoa (ET) hyvälaatuisista alkioista ilman hCG-tuotantoa.
Potilas ei saa olla kokenut kliinisiä raskauksia (esim.
todiste raskaudesta US-tutkimuksessa tai histopatologisessa tutkimuksessa) IVF:n tai spontaanin hedelmöittymisen jälkeen.
Biokemialliset raskaudet spontaanin hedelmöittymisen jälkeen, jotka päättyivät ennen kuin todisteita raskauspussista ultraäänitutkimuksessa (US) pystyttiin visualisoimaan ja ennen RIF-sarjan esiintymistä, hyväksytään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matala p-MBL-taso
Aikaikkuna: Verinäyte otetaan vastaanoton jälkeen, kun potilas ei ole raskaana tai alle 9 raskausviikkoa.
|
Alhainen plasman mannoosia sitova lektiinitaso määritellään <500 ug/l
|
Verinäyte otetaan vastaanoton jälkeen, kun potilas ei ole raskaana tai alle 9 raskausviikkoa.
|
|
Erittäin alhainen p-MBL-taso
Aikaikkuna: Verinäyte otetaan vastaanoton jälkeen, kun potilas ei ole raskaana tai alle 9 raskausviikkoa.
|
Erittäin alhainen plasman mannoosia sitovan lektiinin taso määritellään <100 ug/l
|
Verinäyte otetaan vastaanoton jälkeen, kun potilas ei ole raskaana tai alle 9 raskausviikkoa.
|
|
Korkea p-MBL-taso
Aikaikkuna: Verinäyte otetaan vastaanoton jälkeen, kun potilas ei ole raskaana tai alle 9 raskausviikkoa.
|
Korkea plasman mannoosia sitova lektiinitaso määritelty >3000 ug/l
|
Verinäyte otetaan vastaanoton jälkeen, kun potilas ei ole raskaana tai alle 9 raskausviikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisyyssuhde matalalle p-MBL-tasolle
Aikaikkuna: Verinäyte otetaan vastaanoton jälkeen, kun potilas ei ole raskaana tai alle 9 raskausviikkoa.
|
Vertaamalla esiintyvyyttä potilasryhmässä tanskalaiseen naispuoliseen taustapopulaatioon (n=185)
|
Verinäyte otetaan vastaanoton jälkeen, kun potilas ei ole raskaana tai alle 9 raskausviikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Nørgaard-Pedersen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBL_reproduction_2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .