- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05169541
Sammenheng mellom plasmanivå av mannosebindende lektin og menneskelig reproduksjon
Er plasmanivå av mannosebindende lektin assosiert med reproduksjonssvikt?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av lavt p-MBL-nivå er høyere hos pasienter med uforklarlig RPL enn i bakgrunnsbefolkningen, mens et høyt nivå er signifikant sjeldnere hos RPL-pasienter (Nørgaard-Pedersen et al., fremlagt).
Omtrent 50 % av RPL-pasientene har ingen av de evidensbaserte risikofaktorene forbundet med RPL. Uforklarlig RPL er mer komplisert siden det å finne årsaken er avgjørende for å tilby den optimale intervensjonen for å forbedre pasientens sjanser for et barn.
Andre tilstander preget av reproduksjonssvikt er infertilitet og tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF). De underliggende mekanismene og det fysiologiske stadiet i tidlig graviditet som er komplisert og hindrer normal graviditet, kan sannsynligvis være forskjellig mellom disse patologiske tilstandene, siden RIF teoretisk ville innebære komplisert embryoapposisjon, adhesjon og invasjon og kliniske/visualiserte graviditetstap ville innebære kompliserte stadier senere i implantasjonen. prosess og fosterutvikling. Imidlertid antydes disse tilstandene å ha delvis overlappende årsaker siden det meste av den evidensbaserte risikofaktoren går igjen; inkludert foreldres kromosomale abnormiteter og mors endokrine lidelser, ervervet trombofili, anatomiske abnormiteter i livmorhulen og endometrie- og ovariesykdommer. I tillegg har ugunstige immunresponser mot embryoet blitt foreslått som en årsak til reproduksjonssvikt. Hvis RPL er assosiert med et lavt p-MBL-nivå, kan RIF også være det.
Etterforskerne tar sikte på å utforske p-MBL-nivået hos pasienter som lider av reproduksjonssvikt.
Hvis lavt p-MBL-nivå er assosiert med alle de undersøkte undergruppene av pasienter som lider av reproduksjonssvikt, vil dette styrke vår teori om at MBL er involvert i patofysiologien preget av reproduksjonssvikt i svært tidlige stadier av svangerskapet og derfor bør ta del i utforskning av alle pasienter med reproduksjonssvikt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Noergaard-Pedersen, M.D.
- Telefonnummer: +4541120267
- E-post: c.noergaardpedersen@rn.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ole B. Christiansen
- E-post: olbc@rn.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aagaard Klinik
-
Ta kontakt med:
- Aboubakar Cissé, MD
- Telefonnummer: +45 86 12 61 21
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Dansk kvinnelig befolkning. Sentrene dekker hovedsakelig den vestlige regionen av Danmark, men pasienter fra hele Danmark kan behandles ved hvert enkelt senter.
Aagaard Klinik er en privat IVF-klinikk, og derfor betaler pasientene deres for ART-behandlinger. Pasienter kontakter selv klinikken når de trenger medisinsk støtte på grunn av reproduksjonssvikt.
RPL-senteret ved AaUH (offentlig sykehus) er tilgjengelig uten kostnader for pasienten. Pasienter henvises fra sin behandler eller fertilitetsklinikk eller gynekolog når de har opplevd 3 eller flere svangerskapstap (inkludert biokjemiske og kliniske graviditeter).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
oppfylle ett av følgende:
- 3 påfølgende svangerskapstap etter spontan befruktning
- 3 påfølgende svangerskapstap etter assistert reproduktiv teknologibehandling (ART) inkludert IVF, ICSI og FET
- 3 mislykkede embryooverføringer preget av ingen oppnådd graviditet (etter 3 sykluser med minimum 1 embryooverføring av et embryo av god kvalitet i hver syklus.)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >45 år
- AMH <4,0 pmol/l med mindre donoregg i tidligere sykluser
- Betydelig uterin misdannelse
- Kjente endometriepatologier inkludert intrauterin endometriose, adenomyose, hyperplasi eller polypper
- Kjente kromosomavvik
- Graviditet >9 ukers svangerskap ved innsamling av blodprøven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gjentatt graviditetstap etter spontan befruktning
Minimum tre påfølgende tap fra graviditeter oppnådd etter spontan befruktning
|
|
Tilbakevendende svangerskapstap etter assistert reproduktiv behandling
Minimum tre påfølgende tap fra graviditeter oppnådd etter assistert reproduktiv behandling (ART), som inkluderer in vitro fertilisering (IVF), intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) og frossen embryooverføring (FER).
|
|
Gjentatt implantasjonssvikt
Minimum tre påfølgende embryooverføringer (ET) av embryoer av god kvalitet uten hCG-produksjon.
Pasienten må ikke ha opplevd noen kliniske graviditeter (dvs.
bevis på graviditet på UL eller ved histopatologisk undersøkelse) etter IVF eller spontan befruktning.
Biokjemiske graviditeter etter spontan befruktning, som ble avsluttet før bevis på en svangerskapssekk på en ultralydskanning (US) kunne visualiseres og før seriene med RIF oppstod, aksepteres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavt p-MBL-nivå
Tidsramme: Blodprøve tatt etter innleggelse når pasienten ikke er gravid eller <9 ukers svangerskap.
|
Lavt plasma mannosebindende lektinnivå definert som <500 ug/l
|
Blodprøve tatt etter innleggelse når pasienten ikke er gravid eller <9 ukers svangerskap.
|
|
Svært lavt p-MBL-nivå
Tidsramme: Blodprøve tatt etter innleggelse når pasienten ikke er gravid eller <9 ukers svangerskap.
|
Svært lavt plasma mannosebindende lektinnivå definert som <100 ug/l
|
Blodprøve tatt etter innleggelse når pasienten ikke er gravid eller <9 ukers svangerskap.
|
|
Høyt p-MBL-nivå
Tidsramme: Blodprøve tatt etter innleggelse når pasienten ikke er gravid eller <9 ukers svangerskap.
|
Høyt plasma mannosebindende lektinnivå definert som >3000 ug/l
|
Blodprøve tatt etter innleggelse når pasienten ikke er gravid eller <9 ukers svangerskap.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oddsforhold for et lavt p-MBL-nivå
Tidsramme: Blodprøve tatt etter innleggelse når pasienten ikke er gravid eller <9 ukers svangerskap.
|
Sammenligning av prevalens i pasientgruppen med dansk kvinnelig bakgrunnspopulasjon (n=185)
|
Blodprøve tatt etter innleggelse når pasienten ikke er gravid eller <9 ukers svangerskap.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Nørgaard-Pedersen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBL_reproduction_2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .