Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom plasmanivå av mannosebindende lektin og menneskelig reproduksjon

20. november 2025 oppdatert av: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Er plasmanivå av mannosebindende lektin assosiert med reproduksjonssvikt?

Et lavt plasmanivå av mannosebindende lektin (p-MBL) er assosiert med uforklarlig tilbakevendende graviditetstap (RPL), men det undersøkes ikke om det er assosiert med uforklarlig reproduksjonssvikt generelt, inkludert tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF) etter assistert reproduksjon. teknologi (ART) (inkludert IVF, ICSI og FET), tilbakevendende graviditetstap (RPL) etter spontan befruktning og RPL etter ART.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av lavt p-MBL-nivå er høyere hos pasienter med uforklarlig RPL enn i bakgrunnsbefolkningen, mens et høyt nivå er signifikant sjeldnere hos RPL-pasienter (Nørgaard-Pedersen et al., fremlagt).

Omtrent 50 % av RPL-pasientene har ingen av de evidensbaserte risikofaktorene forbundet med RPL. Uforklarlig RPL er mer komplisert siden det å finne årsaken er avgjørende for å tilby den optimale intervensjonen for å forbedre pasientens sjanser for et barn.

Andre tilstander preget av reproduksjonssvikt er infertilitet og tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF). De underliggende mekanismene og det fysiologiske stadiet i tidlig graviditet som er komplisert og hindrer normal graviditet, kan sannsynligvis være forskjellig mellom disse patologiske tilstandene, siden RIF teoretisk ville innebære komplisert embryoapposisjon, adhesjon og invasjon og kliniske/visualiserte graviditetstap ville innebære kompliserte stadier senere i implantasjonen. prosess og fosterutvikling. Imidlertid antydes disse tilstandene å ha delvis overlappende årsaker siden det meste av den evidensbaserte risikofaktoren går igjen; inkludert foreldres kromosomale abnormiteter og mors endokrine lidelser, ervervet trombofili, anatomiske abnormiteter i livmorhulen og endometrie- og ovariesykdommer. I tillegg har ugunstige immunresponser mot embryoet blitt foreslått som en årsak til reproduksjonssvikt. Hvis RPL er assosiert med et lavt p-MBL-nivå, kan RIF også være det.

Etterforskerne tar sikte på å utforske p-MBL-nivået hos pasienter som lider av reproduksjonssvikt.

Hvis lavt p-MBL-nivå er assosiert med alle de undersøkte undergruppene av pasienter som lider av reproduksjonssvikt, vil dette styrke vår teori om at MBL er involvert i patofysiologien preget av reproduksjonssvikt i svært tidlige stadier av svangerskapet og derfor bør ta del i utforskning av alle pasienter med reproduksjonssvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aagaard Klinik
        • Ta kontakt med:
          • Aboubakar Cissé, MD
          • Telefonnummer: +45 86 12 61 21

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dansk kvinnelig befolkning. Sentrene dekker hovedsakelig den vestlige regionen av Danmark, men pasienter fra hele Danmark kan behandles ved hvert enkelt senter.

Aagaard Klinik er en privat IVF-klinikk, og derfor betaler pasientene deres for ART-behandlinger. Pasienter kontakter selv klinikken når de trenger medisinsk støtte på grunn av reproduksjonssvikt.

RPL-senteret ved AaUH (offentlig sykehus) er tilgjengelig uten kostnader for pasienten. Pasienter henvises fra sin behandler eller fertilitetsklinikk eller gynekolog når de har opplevd 3 eller flere svangerskapstap (inkludert biokjemiske og kliniske graviditeter).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

oppfylle ett av følgende:

  • 3 påfølgende svangerskapstap etter spontan befruktning
  • 3 påfølgende svangerskapstap etter assistert reproduktiv teknologibehandling (ART) inkludert IVF, ICSI og FET
  • 3 mislykkede embryooverføringer preget av ingen oppnådd graviditet (etter 3 sykluser med minimum 1 embryooverføring av et embryo av god kvalitet i hver syklus.)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >45 år
  • AMH <4,0 pmol/l med mindre donoregg i tidligere sykluser
  • Betydelig uterin misdannelse
  • Kjente endometriepatologier inkludert intrauterin endometriose, adenomyose, hyperplasi eller polypper
  • Kjente kromosomavvik
  • Graviditet >9 ukers svangerskap ved innsamling av blodprøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gjentatt graviditetstap etter spontan befruktning
Minimum tre påfølgende tap fra graviditeter oppnådd etter spontan befruktning
Tilbakevendende svangerskapstap etter assistert reproduktiv behandling
Minimum tre påfølgende tap fra graviditeter oppnådd etter assistert reproduktiv behandling (ART), som inkluderer in vitro fertilisering (IVF), intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) og frossen embryooverføring (FER).
Gjentatt implantasjonssvikt
Minimum tre påfølgende embryooverføringer (ET) av embryoer av god kvalitet uten hCG-produksjon. Pasienten må ikke ha opplevd noen kliniske graviditeter (dvs. bevis på graviditet på UL eller ved histopatologisk undersøkelse) etter IVF eller spontan befruktning. Biokjemiske graviditeter etter spontan befruktning, som ble avsluttet før bevis på en svangerskapssekk på en ultralydskanning (US) kunne visualiseres og før seriene med RIF oppstod, aksepteres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavt p-MBL-nivå
Tidsramme: Blodprøve tatt etter innleggelse når pasienten ikke er gravid eller <9 ukers svangerskap.
Lavt plasma mannosebindende lektinnivå definert som <500 ug/l
Blodprøve tatt etter innleggelse når pasienten ikke er gravid eller <9 ukers svangerskap.
Svært lavt p-MBL-nivå
Tidsramme: Blodprøve tatt etter innleggelse når pasienten ikke er gravid eller <9 ukers svangerskap.
Svært lavt plasma mannosebindende lektinnivå definert som <100 ug/l
Blodprøve tatt etter innleggelse når pasienten ikke er gravid eller <9 ukers svangerskap.
Høyt p-MBL-nivå
Tidsramme: Blodprøve tatt etter innleggelse når pasienten ikke er gravid eller <9 ukers svangerskap.
Høyt plasma mannosebindende lektinnivå definert som >3000 ug/l
Blodprøve tatt etter innleggelse når pasienten ikke er gravid eller <9 ukers svangerskap.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oddsforhold for et lavt p-MBL-nivå
Tidsramme: Blodprøve tatt etter innleggelse når pasienten ikke er gravid eller <9 ukers svangerskap.
Sammenligning av prevalens i pasientgruppen med dansk kvinnelig bakgrunnspopulasjon (n=185)
Blodprøve tatt etter innleggelse når pasienten ikke er gravid eller <9 ukers svangerskap.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Nørgaard-Pedersen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for RPL etter godkjenning fra forskerne. Data vil bli kodet uten personlige identifikatorer inkludert. Godkjenning av forespørselen og utførelse av alle gjeldende avtaler (dvs. en avtale om materialoverføring) er en forutsetning for deling av data med den forespørrende parten. Ta kontakt med primærforskeren. Forskerne opprettholder retten til å avslå forespørselen. Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 12 måneder etter publisering av artikkelen.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 12 måneder etter artikkelpublisering og inntil 36 måneder kun på forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere