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転移性去勢抵抗性前立腺癌の参加者におけるドセタキセルと組み合わせたBMS-986218またはBMS-986218とニボルマブの研究

2023年12月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb

転移性去勢抵抗性前立腺癌の参加者におけるドセタキセルと組み合わせたBMS-986218またはBMS-986218とニボルマブの第2相、非盲検、無作為化対照試験

この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の男性を対象に、ドセタキセル単独、BMS-986218 との併用、またはニボルマブと BMS-986218 との併用の安全性、有効性、忍容性、および毒性を評価することです。新規の抗アンドロゲン療法後に進行し、mCRPC に対する化学療法を受けていない患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711-2701
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road Location
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027-5969
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants - Newark
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1426
        • The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032-3729
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion Location
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245-1995
        • Oncology Hematology Care, Inc. - Eastgate
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97477
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Texas Oncology-Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022-6920
        • Texas Oncology
      • Denton、Texas、アメリカ、76201-4315
        • Texas Oncology - Denton North
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
        • Texas Oncology
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-2150
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4004
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071-8106
        • Texas Oncology - McKinney
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702-8363
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666-5963
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0039
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Local Institution - 0046
      • MarDel Lata、アルゼンチン、B7600FZD
        • Local Institution - 0041
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • Local Institution - 0062
    • B
      • Pergamino、B、アルゼンチン、B2700
        • Local Institution - 0070
    • C
      • Buenos Aires、C、アルゼンチン、C1417DTB
        • Local Institution - 0055
    • T
      • San Miguel De Tocuman、T、アルゼンチン、T4000IAK
        • Local Institution - 0025
  • イギリス
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution - 0035
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Local Institution - 0063
    • BNH
      • Brighton、BNH、イギリス、BN2 5BE
        • Local Institution - 0075
    • LAN
      • Blackburn、LAN、イギリス、BB2 3HH
        • Local Institution - 0064
      • Preston、LAN、イギリス、PR2 9HT
        • Local Institution - 0030
    • LND
      • London、LND、イギリス、W6 8RF
        • Local Institution - 0048
    • SRY
      • Guildford、SRY、イギリス、GU2 7XX
        • Local Institution - 0053
    • TOB
      • Torquay、TOB、イギリス、TQ2 7AA
        • Local Institution - 0051
    • WLV
      • West Midlands、WLV、イギリス、WV10 0QP
        • Local Institution - 0073
  • イタリア
      • Meldola、イタリア、47014
        • Local Institution - 0071
      • Modena、イタリア、41124
        • Local Institution - 0016
      • Pozzuoli、イタリア、80078
        • Local Institution - 0029
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Local Institution - 0037
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Local Institution - 0021
  • オランダ
    • ZH
      • Dordrecht、ZH、オランダ、3318 AT
        • Local Institution - 0074
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Local Institution - 0067
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Local Institution - 0083
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0028
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 3S3
        • Local Institution - 0015
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、155 62
        • Local Institution - 0077
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • Local Institution - 0069
    • B
      • Thessaloniki、B、ギリシャ、541 24
        • Local Institution - 0081
    • I
      • Athens、I、ギリシャ、115 28
        • Local Institution - 0010
      • Athina、I、ギリシャ、115 25
        • Local Institution - 0027
      • Athina、I、ギリシャ、115 28
        • Local Institution - 0007
      • Marousi、I、ギリシャ、151 25
        • Local Institution - 0054
      • Peiraias、I、ギリシャ、185 47
        • Local Institution - 0032
  • フランス
      • Angers、フランス、49100
        • Local Institution - 0086
      • Besancon、フランス、25000
        • Local Institution - 0011
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Local Institution - 0080
      • Brest、フランス、29609
        • Local Institution - 0031
      • Clermont-Ferrand CEDEX 01、フランス、63011
        • Local Institution - 0023
      • Lyon、フランス、69008
        • Local Institution - 0008
      • Marseille、フランス、13009
        • Local Institution - 0076
      • Nice CEDEX 2、フランス、06189
        • Local Institution - 0012
      • St Quentin、フランス、02321
        • Local Institution - 0049
      • Toulouse、フランス、31100
        • Local Institution - 0003
      • Villejuif Cedex、フランス、94800
        • Local Institution - 0014

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小細胞の特徴のない前立腺癌の組織学的確認
  • 前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）の基準により、去勢中の前立腺がんの進行が記録されている
  • -放射性核種骨スキャンでの骨病変および/またはコンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）での軟部組織病変のいずれかによって記録された転移性疾患の証拠
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
  • -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト/アンタゴニストまたは両側精巣摘除術（すなわち、外科的または医学的去勢）による進行中のアンドロゲン除去療法（ADT） スクリーニング訪問時のテストステロンレベル≤1.73 nmol / L（50 ng / dL）
  • 転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) に対する化学療法未経験で、少なくとも 1 つの新規抗アンドロゲン療法 (NAT) を受けている

除外基準:

  • -パート1の治療割り当てまたはパート2の無作為化の2年以内に治療または以前の悪性腫瘍の病歴が必要な同時悪性腫瘍（スクリーニング中に存在）
  • 未治療の中枢神経系 (CNS) 転移
  • 軟髄膜転移
  • -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1A: ドセタキセル + BMS-986218
薬：ドセタキセル
指定日指定用量
他の名前：
  • タキソテール
生物学的：BMS-986218
指定日指定用量
実験的：アーム 1B: ドセタキセル + BMS-986218 + ニボルマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558、MDX1106、ONO-4538
薬：ドセタキセル
指定日指定用量
他の名前：
  • タキソテール
生物学的：BMS-986218
指定日指定用量
実験的：アーム 2A: ドセタキセル
薬：ドセタキセル
指定日指定用量
他の名前：
  • タキソテール
実験的：アーム 2B: ドセタキセル + BMS-986218
薬：ドセタキセル
指定日指定用量
他の名前：
  • タキソテール
生物学的：BMS-986218
指定日指定用量
実験的：アーム 2C: ドセタキセル + BMS-986218 + ニボルマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558、MDX1106、ONO-4538
薬：ドセタキセル
指定日指定用量
他の名前：
  • タキソテール
生物学的：BMS-986218
指定日指定用量
実験的：Arm 2D (オプションのクロスオーバー): BMS-986218 + ニボルマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558、MDX1106、ONO-4538
生物学的：BMS-986218
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：2年まで
パート1
2年まで
死亡者数
時間枠：2年まで
パート1
2年まで
Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) による盲検化独立中央審査 (BICR) によって評価された X 線撮影による無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：4年まで
パート2
4年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がんワーキンググループ3（ORR-PCWG3）ごとの客観的奏効率
時間枠：4年まで
パート2
4年まで
BICR によって決定された、前立腺がんワーキング グループ 3 (TTR-PCWG3) ごとの応答時間
時間枠：4年まで
パート2
4年まで
BICRによって決定されたProstate Cancer Working Group 3 (DOR-PCWG3)による奏効期間
時間枠：4年まで
パート2
4年まで
前立腺特異抗原応答率 (PSA-RR)
時間枠：4年まで
パート2
4年まで
PCWG3 あたりの前立腺特異抗原進行 (TTP-PSA) までの時間
時間枠：4年まで
パート2
4年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：4年まで
パート2
4年まで
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：2年まで
パート2
2年まで
死亡者数
時間枠：2年まで
パート2
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月14日

一次修了 (実際)

2023年12月6日

研究の完了 (実際)

2023年12月6日

試験登録日

最初に提出

2021年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月10日

最初の投稿 (実際)

2021年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA022-009
  • 2021-003990-74 (EudraCT番号)
  • U1111-1268-2566 (レジストリ識別子：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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