転移性去勢抵抗性前立腺癌の参加者におけるドセタキセルと組み合わせたBMS-986218またはBMS-986218とニボルマブの研究
2025年5月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
転移性去勢抵抗性前立腺癌の参加者におけるドセタキセルと組み合わせたBMS-986218またはBMS-986218とニボルマブの第2相、非盲検、無作為化対照試験
この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の男性を対象に、ドセタキセル単独、BMS-986218 との併用、またはニボルマブと BMS-986218 との併用の安全性、有効性、忍容性、および毒性を評価することです。新規の抗アンドロゲン療法後に進行し、mCRPC に対する化学療法を受けていない患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711-2701
- Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road Location
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-5969
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-3206
- Yale School of Medicine
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants - Newark
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
- The Winship Cancer Institute of Emory University
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Local Institution - 0004
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1426
- The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032-3729
- Local Institution - 0006
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245-1995
- Oncology Hematology Care, Inc. - Eastgate
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97477
- Willamette Valley Cancer Institute
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Texas Oncology-Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
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Bedford、Texas、アメリカ、76022-6920
- Texas Oncology
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Denton、Texas、アメリカ、76201-4315
- Texas Oncology - Denton North
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Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
- Texas Oncology
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-2150
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4004
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center
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McKinney、Texas、アメリカ、75071-8106
- Texas Oncology - McKinney
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Tyler、Texas、アメリカ、75702-8363
- Texas Oncology- Tyler
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Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666-5963
- Local Institution - 0056
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Meldola、イタリア、47014
- Local Institution - 0071
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Modena、イタリア、41124
- Local Institution - 0016
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Pozzuoli、イタリア、80078
- Local Institution - 0029
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MI
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Milano、MI、イタリア、20162
- Local Institution - 0037
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Local Institution - 0021
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Toulouse、フランス、31100
- Local Institution - 0003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 小細胞の特徴のない前立腺癌の組織学的確認
- 前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）の基準により、去勢中の前立腺がんの進行が記録されている
- -放射性核種骨スキャンでの骨病変および/またはコンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）での軟部組織病変のいずれかによって記録された転移性疾患の証拠
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト/アンタゴニストまたは両側精巣摘除術（すなわち、外科的または医学的去勢）による進行中のアンドロゲン除去療法（ADT） スクリーニング訪問時のテストステロンレベル≤1.73 nmol / L（50 ng / dL）
- 転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) に対する化学療法未経験で、少なくとも 1 つの新規抗アンドロゲン療法 (NAT) を受けている
除外基準:
- -パート1の治療割り当てまたはパート2の無作為化の2年以内に治療または以前の悪性腫瘍の病歴が必要な同時悪性腫瘍（スクリーニング中に存在）
- 未治療の中枢神経系 (CNS) 転移
- 軟髄膜転移
- -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1A: ドセタキセル + BMS-986218
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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実験的：アーム 1B: ドセタキセル + BMS-986218 + ニボルマブ
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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実験的：アーム 2A: ドセタキセル
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：アーム 2B: ドセタキセル + BMS-986218
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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実験的：アーム 2C: ドセタキセル + BMS-986218 + ニボルマブ
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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実験的：Arm 2D (オプションのクロスオーバー): BMS-986218 + ニボルマブ
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する有害事象の参加者の数
時間枠：最初の用量から100日間から最後の用量までのフォローアップ（約22か月）
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有害事象は、有害事象のためのNational Cancer Instituteの共通用語基準を使用して提示されます。バージョン5（NCI CTCAE V5）。
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最初の用量から100日間から最後の用量までのフォローアップ（約22か月）
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治療に関連した深刻な有害事象に関連する参加者の数
時間枠：最初の用量から100日間から最後の用量までのフォローアップ（約22か月）
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有害事象は、有害事象のためのNational Cancer Instituteの共通用語基準を使用して提示されます。バージョン5（NCI CTCAE V5）。
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最初の用量から100日間から最後の用量までのフォローアップ（約22か月）
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毒性を制限する用量の参加者の数
時間枠：最初の用量から100日間から最後の用量までのフォローアップ（約22か月）
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DLTは次のように定義されます。 参加者が（毎日のプレドニゾン以外）恒久的に研究治療を中断し、それが最初の2サイクルの治療中に発生する治療関連のAE。 根本的な疾患や外部の原因による明らかに死亡していないため、適切な医学療法にもかかわらず5日以上続くグレード2肺炎以上の最初の2サイクル以上の治療中に発生します。 2週間以上の治療のサイクル2またはサイクル3の開始。 |
最初の用量から100日間から最後の用量までのフォローアップ（約22か月）
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AEを持つ参加者の数は、中止につながります
時間枠：最初の用量から100日間から最後の用量までのフォローアップ（約22か月）
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有害事象は、有害事象のためのNational Cancer Instituteの共通用語基準を使用して提示されます。バージョン5（NCI CTCAE V5）。
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最初の用量から100日間から最後の用量までのフォローアップ（約22か月）
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死亡した参加者の数
時間枠：最初の用量から100日間から最後の用量までのフォローアップ（約22か月）
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参加者の死亡数
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最初の用量から100日間から最後の用量までのフォローアップ（約22か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺特異的抗原反応率（PSA-RR）
時間枠：最初の用量から100日間から最後の用量までのフォローアップ（約22か月）
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PSA-RRは、ベースラインからベースライン後のPSA結果までPSAが50％以上減少するランダム化参加者の割合です。
PSA応答を確認するには、3週間以上後に得られた2回目の連続値が必要です。
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最初の用量から100日間から最後の用量までのフォローアップ（約22か月）
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客観的な回答率
時間枠：最初の用量から100日間から最後の用量までのフォローアップ（約22か月）
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PCWG3（ORR-PCWG3）あたりの客観的な反応率は、ベースラインで測定可能な疾患を有するランダム化参加者の間で、PCWG3あたりの完全または部分的な全体的な応答（BOR）を確認した参加者の割合です。
BORは、BICRによって決定される最良の応答指定として定義され、ランダム化の日付と客観的に文書化された放射線進行の日付、または最後の腫瘍測定のいずれか最初のいずれかで記録されます。
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最初の用量から100日間から最後の用量までのフォローアップ（約22か月）
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応答する時間
時間枠：最初の用量から100日間から最後の用量までのフォローアップ（約22か月）
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PCWG3（TTR-PCWG3）あたりの応答までの時間は、ランダム化日から、BICRによって決定されたPCWG3ごとに最初に文書化されたCRまたはPRの日付までの時間です。
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最初の用量から100日間から最後の用量までのフォローアップ（約22か月）
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応答期間
時間枠：最初の用量から100日間から最後の用量までのフォローアップ（約22か月）
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PCWG3（DOR-PCWG3）あたりの応答の期間は、PCWG3あたりの最初の文書化されたX線撮影進行の日付（BICRによって決定）、または原因による死亡の日付までの時間です。
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最初の用量から100日間から最後の用量までのフォローアップ（約22か月）
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全生存
時間枠：最初の用量から100日間から最後の用量までのフォローアップ（約22か月）
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すべてのランダム化された参加者のOSは、ランダム化の日付と原因からの死亡日までの時間です。
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最初の用量から100日間から最後の用量までのフォローアップ（約22か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (実際)
2023年12月6日
研究の完了 (実際)
2023年12月6日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA022-009
- 2021-003990-74 (EudraCT番号)
- U1111-1268-2566 (レジストリ識別子：WHO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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