Tutkimus BMS-986218 tai BMS-986218 Plus nivolumabista yhdistelmänä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 2, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu BMS-986218- tai BMS-986218 Plus Nivolumab -tutkimus yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dosetakselin turvallisuutta, tehoa, siedettävyyttä ja toksisuutta yksinään, yhdessä BMS-986218:n kanssa tai yhdessä nivolumabin ja BMS-986218:n kanssa miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC). jotka ovat edenneet uuden antiandrogeenihoidon jälkeen eivätkä ole saaneet kemoterapiaa mCRPC:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Meldola, Italia, 47014
- Local Institution - 0071
-
Modena, Italia, 41124
- Local Institution - 0016
-
Pozzuoli, Italia, 80078
- Local Institution - 0029
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Local Institution - 0037
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711-2701
- Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road Location
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-5969
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-3206
- Yale School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants - Newark
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- The Winship Cancer Institute of Emory University
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Local Institution - 0004
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1426
- The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
- Local Institution - 0006
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245-1995
- Oncology Hematology Care, Inc. - Eastgate
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Texas Oncology-Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022-6920
- Texas Oncology
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201-4315
- Texas Oncology - Denton North
-
Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-2150
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4004
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071-8106
- Texas Oncology - McKinney
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702-8363
- Texas Oncology- Tyler
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666-5963
- Local Institution - 0056
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen vahvistus eturauhasen karsinoomasta ilman pienten solujen piirteitä
- Dokumentoitu eturauhassyövän eteneminen eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteereillä kastroitaessa
- Todisteet metastaattisesta taudista, jotka on dokumentoitu joko luuvaurioilla radionuklidiluun skannauksella ja/tai pehmytkudosvaurioilla tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito (ADT) gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla/antagonistilla tai molemminpuolinen orkiektomia (eli kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio), jonka testosteronitaso on ≤ 1,73 nmol/l (50 ng/dl) seulontakäynnillä.
- Ei ole aiemmin saanut kemoterapiaa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) vuoksi ja ovat saaneet vähintään yhtä uutta antiandrogeenihoitoa (NAT)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (esillä seulonnan aikana), joka vaatii hoitoa tai aiempi pahanlaatuisuus, joka on aktiivinen 2 vuoden sisällä ennen osan 1 mukaista hoitomääräystä tai satunnaistamista osassa 2
- Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Leptomeningeaaliset metastaasit
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1A: Docetaxel + BMS-986218
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1B: Doketakseli + BMS-986218 + Nivolumabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2A: Doketakseli
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 2B: Docetaxel + BMS-986218
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2C: Doketakseli + BMS-986218 + Nivolumabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Varsi 2D (valinnainen crossover): BMS-986218 + nivolumabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivän seuranta viimeiseen annokseen (noin 22 kuukautta)
|
Haittavaikutukset esitetään käyttämällä kansallisen syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä haittatapahtumien versioon 5 (NCI CTCAE V5).
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivän seuranta viimeiseen annokseen (noin 22 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivän seuranta viimeiseen annokseen (noin 22 kuukautta)
|
Haittavaikutukset esitetään käyttämällä kansallisen syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä haittatapahtumien versioon 5 (NCI CTCAE V5).
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivän seuranta viimeiseen annokseen (noin 22 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivän seuranta viimeiseen annokseen (noin 22 kuukautta)
|
DLT: t määritellään seuraavasti: Kaikki hoitoon liittyvät AE: t, joille osallistuja lopettaa pysyvästi tutkimushoiton (muut kuin päivittäinen prednisoni) ja joka tapahtuu kahden ensimmäisen hoidon syklin aikana. Mikä tahansa kuolema, joka ei selkeästi johtuen taustalla olevista sairauksista tai vieraista syistä, ja joka tapahtuu kahden ensimmäisen hoidon aikana, jotka ovat suurempia tai yhtä suurempia tai yhtä suurempia kuin 5 päivää, jotka kestävät yli viisi päivää, ja se tapahtuu kahden ensimmäisen hoitosyklin aikana. Sykli 2 tai hoidon sykli 3 yli 2 peräkkäistä viikkoa. |
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivän seuranta viimeiseen annokseen (noin 22 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on keskiasteen lopettaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivän seuranta viimeiseen annokseen (noin 22 kuukautta)
|
Haittavaikutukset esitetään käyttämällä kansallisen syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä haittatapahtumien versioon 5 (NCI CTCAE V5).
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivän seuranta viimeiseen annokseen (noin 22 kuukautta)
|
|
Kuolleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivän seuranta viimeiseen annokseen (noin 22 kuukautta)
|
Osallistuvien kuolemien lukumäärä
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivän seuranta viimeiseen annokseen (noin 22 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen spesifinen antigeenivasteet (PSA-RR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivän seuranta viimeiseen annokseen (noin 22 kuukautta)
|
PSA-RR on satunnaistettujen osallistujien osuus, jonka PSA: n väheneminen 50% tai suurempi on lähtötilanteessa mihin tahansa PSA-levyn jälkeiseen PSA-tulokseen.
Toinen peräkkäinen arvo, joka on saatu vähintään 3 viikkoa myöhemmin, vaaditaan PSA -vasteen vahvistamiseksi.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivän seuranta viimeiseen annokseen (noin 22 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivän seuranta viimeiseen annokseen (noin 22 kuukautta)
|
Objektiivinen vasteaste PCWG3: ta kohden (ORR-PCWG3) on niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen paras kokonaisvaste (BOR) PCWG3: ta kohden satunnaistettujen osallistujien keskuudessa, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa.
BOR on määritelty parhaaksi vasteen nimitykseksi, jonka BICR määrittelee satunnaistamispäivän ja objektiivisesti dokumentoidun radiografisen etenemisen tai viimeisen kasvaimen mittauksen välillä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivän seuranta viimeiseen annokseen (noin 22 kuukautta)
|
|
Aika vastaukseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivän seuranta viimeiseen annokseen (noin 22 kuukautta)
|
Aika vaste PCWG3: ta kohti (TTR-PCWG3) on aika satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun CR tai PR: n päivämäärään PCWG3: lla, kuten BICR määrittelee.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivän seuranta viimeiseen annokseen (noin 22 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivän seuranta viimeiseen annokseen (noin 22 kuukautta)
|
PCWG3: n vastauksen kesto (DOR-PCWG3) on aika ensimmäisen vasteen päivämäärän (CR/PR PCWG3) välillä ensimmäiseksi dokumentoidun radiografisen etenemisen päivämäärään PCWG3: ta kohden (BICR: n määrittelemä) tai kuoleman vuoksi syystä.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivän seuranta viimeiseen annokseen (noin 22 kuukautta)
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivän seuranta viimeiseen annokseen (noin 22 kuukautta)
|
Kaikkien satunnaistettujen osallistujien OS on satunnaistamispäivän ja kuoleman päivämäärän välillä mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivän seuranta viimeiseen annokseen (noin 22 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kastraatioresistentit eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA022-009
- 2021-003990-74 (EudraCT-numero)
- U1111-1268-2566 (Rekisterin tunniste: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .