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BMS-986218 或 BMS-986218 加纳武单抗联合多西紫杉醇治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的研究

2023年12月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-986218 或 BMS-986218 加纳武单抗联合多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 2 期、开放标签、随机对照试验

本研究的目的是评估单独使用多西紫杉醇、联合 BMS-986218 或联合纳武单抗加 BMS-986218 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的安全性、有效性、耐受性和毒性在新的抗雄激素治疗后取得进展并且未接受 mCRPC 化疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Local Institution - 0067
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Local Institution - 0083
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution - 0028
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1R 3S3
        • Local Institution - 0015
  • 希腊
      • Athens、希腊、155 62
        • Local Institution - 0077
      • Thessaloniki、希腊、54645
        • Local Institution - 0069
    • B
      • Thessaloniki、B、希腊、541 24
        • Local Institution - 0081
    • I
      • Athens、I、希腊、115 28
        • Local Institution - 0010
      • Athina、I、希腊、115 25
        • Local Institution - 0027
      • Athina、I、希腊、115 28
        • Local Institution - 0007
      • Marousi、I、希腊、151 25
        • Local Institution - 0054
      • Peiraias、I、希腊、185 47
        • Local Institution - 0032
  • 意大利
      • Meldola、意大利、47014
        • Local Institution - 0071
      • Modena、意大利、41124
        • Local Institution - 0016
      • Pozzuoli、意大利、80078
        • Local Institution - 0029
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20162
        • Local Institution - 0037
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Local Institution - 0021
  • 法国
      • Angers、法国、49100
        • Local Institution - 0086
      • Besancon、法国、25000
        • Local Institution - 0011
      • Bordeaux、法国、33076
        • Local Institution - 0080
      • Brest、法国、29609
        • Local Institution - 0031
      • Clermont-Ferrand CEDEX 01、法国、63011
        • Local Institution - 0023
      • Lyon、法国、69008
        • Local Institution - 0008
      • Marseille、法国、13009
        • Local Institution - 0076
      • Nice CEDEX 2、法国、06189
        • Local Institution - 0012
      • St Quentin、法国、02321
        • Local Institution - 0049
      • Toulouse、法国、31100
        • Local Institution - 0003
      • Villejuif Cedex、法国、94800
        • Local Institution - 0014
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711-2701
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road Location
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027-5969
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants - Newark
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1426
        • The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York、New York、美国、10032-3729
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion Location
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245-1995
        • Oncology Hematology Care, Inc. - Eastgate
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97477
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Texas Oncology-Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford、Texas、美国、76022-6920
        • Texas Oncology
      • Denton、Texas、美国、76201-4315
        • Texas Oncology - Denton North
      • Flower Mound、Texas、美国、75028
        • Texas Oncology
      • Fort Worth、Texas、美国、76104-2150
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030-4004
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center
      • McKinney、Texas、美国、75071-8106
        • Texas Oncology - McKinney
      • Tyler、Texas、美国、75702-8363
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666-5963
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Local Institution - 0035
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Local Institution - 0063
    • BNH
      • Brighton、BNH、英国、BN2 5BE
        • Local Institution - 0075
    • LAN
      • Blackburn、LAN、英国、BB2 3HH
        • Local Institution - 0064
      • Preston、LAN、英国、PR2 9HT
        • Local Institution - 0030
    • LND
      • London、LND、英国、W6 8RF
        • Local Institution - 0048
    • SRY
      • Guildford、SRY、英国、GU2 7XX
        • Local Institution - 0053
    • TOB
      • Torquay、TOB、英国、TQ2 7AA
        • Local Institution - 0051
    • WLV
      • West Midlands、WLV、英国、WV10 0QP
        • Local Institution - 0073
  • 荷兰
    • ZH
      • Dordrecht、ZH、荷兰、3318 AT
        • Local Institution - 0074
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Local Institution - 0039
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Local Institution - 0046
      • MarDel Lata、阿根廷、B7600FZD
        • Local Institution - 0041
      • San Juan、阿根廷、5400
        • Local Institution - 0062
    • B
      • Pergamino、B、阿根廷、B2700
        • Local Institution - 0070
    • C
      • Buenos Aires、C、阿根廷、C1417DTB
        • Local Institution - 0055
    • T
      • San Miguel De Tocuman、T、阿根廷、T4000IAK
        • Local Institution - 0025

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 无小细胞特征的前列腺癌的组织学确认
  • 去势时根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 标准记录的前列腺癌进展
  • 放射性核素骨扫描中的骨病变和/或计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 中的软组织病变所记录的转移性疾病的证据
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1
  • 正在进行的使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂/拮抗剂的雄激素剥夺疗法 (ADT) 或双侧睾丸切除术（即手术或药物去势）在筛选访视时通过睾酮水平 ≤ 1.73 nmol/L (50 ng/dL) 确认
  • 转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 未接受过化疗，并且已接受至少一种新型抗雄激素疗法 (NAT)

排除标准：

  • 在第 1 部分进行治疗分配或在第 2 部分进行随机化之前 2 年内需要治疗的并发恶性肿瘤（筛选期间出现）或既往恶性肿瘤病史
  • 未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 软脑膜转移瘤
  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1A 臂：多西紫杉醇 + BMS-986218
药品：多西紫杉醇
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 泰索帝
生物：BMS-986218
特定日期的特定剂量
实验性的：1B 组：多西紫杉醇 + BMS-986218 + 纳武单抗
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558、MDX1106、ONO-4538
药品：多西紫杉醇
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 泰索帝
生物：BMS-986218
特定日期的特定剂量
实验性的：2A 臂：多西紫杉醇
药品：多西紫杉醇
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 泰索帝
实验性的：2B 臂：多西紫杉醇 + BMS-986218
药品：多西紫杉醇
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 泰索帝
生物：BMS-986218
特定日期的特定剂量
实验性的：2C 组：多西紫杉醇 + BMS-986218 + 纳武单抗
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558、MDX1106、ONO-4538
药品：多西紫杉醇
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 泰索帝
生物：BMS-986218
特定日期的特定剂量
实验性的：Arm 2D（可选交叉）：BMS-986218 + Nivolumab
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558、MDX1106、ONO-4538
生物：BMS-986218
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
第1部分
长达 2 年
死亡人数
大体时间：长达 2 年
第1部分
长达 2 年
前列腺癌第 3 工作组 (PCWG3) 通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估的放射无进展生存期 (rPFS)
大体时间：长达 4 年
第2部分
长达 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个前列腺癌工作组 3 (ORR-PCWG3) 的客观缓解率
大体时间：长达 4 年
第2部分
长达 4 年
由 BICR 确定的每个前列腺癌工作组 3 (TTR-PCWG3) 的响应时间
大体时间：长达 4 年
第2部分
长达 4 年
由 BICR 确定的每个前列腺癌工作组 3 (DOR-PCWG3) 的缓解持续时间
大体时间：长达 4 年
第2部分
长达 4 年
前列腺特异性抗原反应率 (PSA-RR)
大体时间：长达 4 年
第2部分
长达 4 年
每个 PCWG3 的前列腺特异性抗原进展时间 (TTP-PSA)
大体时间：长达 4 年
第2部分
长达 4 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 4 年
第2部分
长达 4 年
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
第2部分
长达 2 年
死亡人数
大体时间：长达 2 年
第2部分
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月14日

初级完成 (实际的)

2023年12月6日

研究完成 (实际的)

2023年12月6日

研究注册日期

首次提交

2021年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月10日

首次发布 (实际的)

2021年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA022-009
  • 2021-003990-74 (EudraCT编号)
  • U1111-1268-2566 (注册表标识符：WHO)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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