Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-986218 eller BMS-986218 Plus Nivolumab i kombination med docetaxel hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

22. maj 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med BMS-986218 eller BMS-986218 Plus Nivolumab i kombination med docetaxel hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten, tolerabiliteten og toksiciteten af ​​docetaxel alene, i kombination med BMS-986218 eller i kombination med nivolumab plus BMS-986218 hos mænd, der har metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) der udviklede sig efter ny antiandrogenbehandling og ikke har modtaget kemoterapi for mCRPC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711-2701
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road Location
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-5969
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants - Newark
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Local Institution - 0004
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1426
        • The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245-1995
        • Oncology Hematology Care, Inc. - Eastgate
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022-6920
        • Texas Oncology
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76201-4315
        • Texas Oncology - Denton North
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-2150
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4004
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071-8106
        • Texas Oncology - McKinney
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702-8363
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666-5963
        • Local Institution - 0056
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Local Institution - 0003
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 0071
      • Modena, Italien, 41124
        • Local Institution - 0016
      • Pozzuoli, Italien, 80078
        • Local Institution - 0029
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Local Institution - 0037
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Local Institution - 0021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af carcinom i prostata uden småcellede træk
  • Dokumenteret prostatacancerprogression ved prostatakræftarbejdsgruppe 3 (PCWG3) kriterier under kastrering
  • Bevis på metastatisk sygdom dokumenteret ved enten knoglelæsioner på radionuklid-knoglescanning og/eller bløddelslæsioner på computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1
  • Igangværende androgen deprivationsterapi (ADT) med en gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist/antagonist eller bilateral orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medicinsk kastration) bekræftet ved testosteronniveau ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) ved screeningsbesøget
  • Kemoterapi-naiv for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og har modtaget mindst én ny antiandrogen terapi (NAT)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig malignitet (til stede under screening), der kræver behandling eller historie med tidligere malignitet, aktiv inden for 2 år før behandlingstildeling i del 1 eller randomisering i del 2
  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Leptomeningeale metastaser
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1A: Docetaxel + BMS-986218
Medicin: Docetaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • TAXOTERE
Biologisk: BMS-986218
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Arm 1B: Docetaxel + BMS-986218 + Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558, MDX1106, ONO-4538
Medicin: Docetaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • TAXOTERE
Biologisk: BMS-986218
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Arm 2A: Docetaxel
Medicin: Docetaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • TAXOTERE
Eksperimentel: Arm 2B: Docetaxel + BMS-986218
Medicin: Docetaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • TAXOTERE
Biologisk: BMS-986218
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Arm 2C: Docetaxel + BMS-986218 + Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558, MDX1106, ONO-4538
Medicin: Docetaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • TAXOTERE
Biologisk: BMS-986218
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Arm 2D (valgfri Crossover): BMS-986218 + Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558, MDX1106, ONO-4538
Biologisk: BMS-986218
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage opfølgning til sidste dosis (ca. 22 måneder)
Bivirkninger vil præsenteres ved hjælp af National Cancer Institute fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5 (NCI CTCAE V5).
Fra første dosis til 100 dage opfølgning til sidste dosis (ca. 22 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage opfølgning til sidste dosis (ca. 22 måneder)
Bivirkninger vil præsenteres ved hjælp af National Cancer Institute fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5 (NCI CTCAE V5).
Fra første dosis til 100 dage opfølgning til sidste dosis (ca. 22 måneder)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage opfølgning til sidste dosis (ca. 22 måneder)

DLTS defineres som:

Eventuelle behandlingsrelaterede AE'er, for hvilke en deltager permanent afbryder en undersøgelsesbehandling (bortset fra daglig prednison), og som forekommer i de første 2 behandlingscyklusser.

Any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes and that occurs during the first 2 cycles of treatment Greater than or equal to Grade 2 pneumonitis lasting greater than 5 days despite appropriate medical therapy and that occurs during the first 2 cycles of treatment Any neutropenic fever as well as Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia for > 7 days that occurs during the first 2 cycles of treatment Any treatment-related AE der forsinker initiering af cyklus 2 eller cyklus 3 af behandling med mere end 2 på hinanden følgende uger.
Fra første dosis til 100 dage opfølgning til sidste dosis (ca. 22 måneder)
Antal deltagere med AES, der fører til ophør
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage opfølgning til sidste dosis (ca. 22 måneder)
Bivirkninger vil præsenteres ved hjælp af National Cancer Institute fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5 (NCI CTCAE V5).
Fra første dosis til 100 dage opfølgning til sidste dosis (ca. 22 måneder)
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage opfølgning til sidste dosis (ca. 22 måneder)
Antal deltagerdødsfald
Fra første dosis til 100 dage opfølgning til sidste dosis (ca. 22 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspecifik antigenresponsrate (PSA-RR)
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage opfølgning til sidste dosis (ca. 22 måneder)
PSA-RR er andelen af ​​randomiserede deltagere med et 50% eller større fald i PSA fra baseline til ethvert PSA-resultat efter baseline. En anden på hinanden følgende værdi opnået 3 eller flere uger senere er påkrævet for at bekræfte PSA -responsen.
Fra første dosis til 100 dage opfølgning til sidste dosis (ca. 22 måneder)
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage opfølgning til sidste dosis (ca. 22 måneder)
Objektiv responsrate pr. PCWG3 (ORR-PCWG3) er andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet komplet eller delvis bedste samlede respons (BOR) pr. PCWG3 blandt randomiserede deltagere, der har målbar sygdom ved baseline. Boren defineres som den bedste responsbetegnelse, som bestemt af BICR, registreret mellem datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumenteret radiografisk progression eller sidste tumormåling, alt efter hvad der sker først.
Fra første dosis til 100 dage opfølgning til sidste dosis (ca. 22 måneder)
Tid til svar
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage opfølgning til sidste dosis (ca. 22 måneder)
Tid til respons pr. PCWG3 (TTR-PCWG3) er tiden fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterede CR eller PR pr. PCWG3, som bestemt af BICR.
Fra første dosis til 100 dage opfølgning til sidste dosis (ca. 22 måneder)
Reaktionsvarighed
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage opfølgning til sidste dosis (ca. 22 måneder)
Varighed af respons pr. PCWG3 (DOR-PCWG3) er tiden mellem datoen for første respons (CR/PR pr. PCWG3) til datoen for den første dokumenterede radiografiske progression pr. PCWG3 (som bestemt af BICR) eller død på grund af nogen årsag.
Fra første dosis til 100 dage opfølgning til sidste dosis (ca. 22 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage opfølgning til sidste dosis (ca. 22 måneder)
OS for alle randomiserede deltagere er tiden mellem randomiseringsdato og dødsdato af enhver årsag.
Fra første dosis til 100 dage opfølgning til sidste dosis (ca. 22 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA022-009
  • 2021-003990-74 (EudraCT nummer)
  • U1111-1268-2566 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner