En studie av BMS-986218 eller BMS-986218 Plus Nivolumab i kombinasjon med docetaxel hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
22. mai 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 2, åpen, randomisert kontrollert studie av BMS-986218 eller BMS-986218 Plus Nivolumab i kombinasjon med docetaxel hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, effekt, tolerabilitet og toksisitet av docetaxel alene, i kombinasjon med BMS-986218, eller i kombinasjon med nivolumab pluss BMS-986218 hos menn som har metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som utviklet seg etter ny antiandrogenbehandling og ikke har mottatt kjemoterapi for mCRPC.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711-2701
- Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road Location
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027-5969
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510-3206
- Yale School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants - Newark
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
- The Winship Cancer Institute of Emory University
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Local Institution - 0004
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1426
- The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032-3729
- Local Institution - 0006
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245-1995
- Oncology Hematology Care, Inc. - Eastgate
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Texas Oncology-Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022-6920
- Texas Oncology
-
Denton, Texas, Forente stater, 76201-4315
- Texas Oncology - Denton North
-
Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-2150
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4004
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071-8106
- Texas Oncology - McKinney
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702-8363
- Texas Oncology- Tyler
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666-5963
- Local Institution - 0056
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Meldola, Italia, 47014
- Local Institution - 0071
-
Modena, Italia, 41124
- Local Institution - 0016
-
Pozzuoli, Italia, 80078
- Local Institution - 0029
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Local Institution - 0037
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Local Institution - 0021
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av karsinom i prostata uten småcelletrekk
- Dokumentert prostatakreftprogresjon etter kriteriene for prostatakreftarbeidsgruppe 3 (PCWG3) under kastrering
- Bevis på metastatisk sykdom dokumentert ved enten beinlesjoner på radionuklidbeinskanning og/eller bløtvevslesjoner på computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1
- Pågående androgendeprivasjonsterapi (ADT) med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist/antagonist eller bilateral orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medisinsk kastrering) bekreftet av testosteronnivå ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) ved screeningbesøket
- Kjemoterapi-naiv for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) og har mottatt minst én ny antiandrogen terapi (NAT)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig malignitet (tilstede under screening) som krever behandling eller historie med tidligere malignitet aktiv innen 2 år før behandlingstildeling i del 1 eller randomisering i del 2
- Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Leptomeningeale metastaser
- Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1A: Docetaxel + BMS-986218
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Arm 1B: Docetaxel + BMS-986218 + Nivolumab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Arm 2A: Docetaxel
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2B: Docetaxel + BMS-986218
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Arm 2C: Docetaxel + BMS-986218 + Nivolumab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Arm 2D (Valgfri Crossover): BMS-986218 + Nivolumab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager oppfølging til siste dose (ca. 22 måneder)
|
Bivirkninger vil presenteres ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI CTCAE V5).
|
Fra første dose til 100 dager oppfølging til siste dose (ca. 22 måneder)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager oppfølging til siste dose (ca. 22 måneder)
|
Bivirkninger vil presenteres ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI CTCAE V5).
|
Fra første dose til 100 dager oppfølging til siste dose (ca. 22 måneder)
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager oppfølging til siste dose (ca. 22 måneder)
|
DLT -er vil bli definert som: Eventuelle behandlingsrelaterte AE-er som en deltaker permanent avviser en studiebehandling (annet enn daglig prednison) og som skjer i løpet av de første to behandlingssyklusene. Enhver død som ikke er tydelig på grunn av den underliggende sykdommen eller fremmede årsaker, og som oppstår i løpet av de første to behandlingssyklusene større enn eller lik grad 2-pneumonitt som varer større enn 5 dager til tross for passende medisinsk terapi, og som skjer i løpet av de første 2-syklene i behandlingen av behandlingen som er nebever som er neverstrovt. Forsinkelser initiering av syklus 2 eller syklus 3 av behandlingen i mer enn 2 uker på rad. |
Fra første dose til 100 dager oppfølging til siste dose (ca. 22 måneder)
|
|
Antall deltakere med AE -er som fører til seponering
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager oppfølging til siste dose (ca. 22 måneder)
|
Bivirkninger vil presenteres ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI CTCAE V5).
|
Fra første dose til 100 dager oppfølging til siste dose (ca. 22 måneder)
|
|
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager oppfølging til siste dose (ca. 22 måneder)
|
Antall deltakers dødsfall
|
Fra første dose til 100 dager oppfølging til siste dose (ca. 22 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostataspesifikk Antigen-responsrate (PSA-RR)
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager oppfølging til siste dose (ca. 22 måneder)
|
PSA-RR er andelen randomiserte deltakere med 50% eller større reduksjon i PSA fra baseline til ethvert PSA-resultat etter baseline.
Det kreves en annen påfølgende verdi oppnådd 3 eller flere uker senere for å bekrefte PSA -responsen.
|
Fra første dose til 100 dager oppfølging til siste dose (ca. 22 måneder)
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager oppfølging til siste dose (ca. 22 måneder)
|
Objektiv svarprosent per PCWG3 (ORR-PCWG3) er andelen deltakere som har en bekreftet fullstendig eller delvis beste generelle respons (BOR) per PCWG3 blant randomiserte deltakere som har målbar sykdom ved baseline.
BOR -en er definert som den beste responsbetegnelsen, som bestemt av BICR, registrert mellom datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumentert radiografisk progresjon, eller siste tumormåling, avhengig av hva som skjer først.
|
Fra første dose til 100 dager oppfølging til siste dose (ca. 22 måneder)
|
|
Tid til svar
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager oppfølging til siste dose (ca. 22 måneder)
|
Tid til respons per PCWG3 (TTR-PCWG3) er tiden fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte CR eller PR per PCWG3, som bestemt av BICR.
|
Fra første dose til 100 dager oppfølging til siste dose (ca. 22 måneder)
|
|
Responsvarighet
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager oppfølging til siste dose (ca. 22 måneder)
|
Responsens varighet per PCWG3 (DOR-PCWG3) er tiden mellom datoen for første respons (CR/PR per PCWG3) til datoen for den første dokumenterte radiografiske progresjonen per PCWG3 (som bestemt av BICR), eller død på grunn av enhver årsak.
|
Fra første dose til 100 dager oppfølging til siste dose (ca. 22 måneder)
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager oppfølging til siste dose (ca. 22 måneder)
|
OS for alle randomiserte deltakere er tiden mellom randomiseringsdato og dødsdato fra enhver årsak.
|
Fra første dose til 100 dager oppfølging til siste dose (ca. 22 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer, kastrasjonsresistente
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Nivolumab
Andre studie-ID-numre
- CA022-009
- 2021-003990-74 (EudraCT-nummer)
- U1111-1268-2566 (Registeridentifikator: WHO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .