Badanie BMS-986218 lub BMS-986218 plus niwolumab w skojarzeniu z docetakselem u uczestników z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 BMS-986218 lub BMS-986218 plus niwolumab w skojarzeniu z docetakselem u uczestników z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, tolerancji i toksyczności samego docetakselu w połączeniu z BMS-986218 lub w połączeniu z niwolumabem plus BMS-986218 u mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC) u których doszło do progresji po nowej terapii antyandrogenowej i którzy nie otrzymali chemioterapii z powodu mCRPC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31100
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711-2701
- Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road Location
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-5969
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-3206
- Yale School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants - Newark
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
- The Winship Cancer Institute of Emory University
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Local Institution - 0004
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1426
- The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
- Local Institution - 0006
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245-1995
- Oncology Hematology Care, Inc. - Eastgate
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Texas Oncology-Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022-6920
- Texas Oncology
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201-4315
- Texas Oncology - Denton North
-
Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-2150
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4004
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071-8106
- Texas Oncology - McKinney
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702-8363
- Texas Oncology- Tyler
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666-5963
- Local Institution - 0056
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Meldola, Włochy, 47014
- Local Institution - 0071
-
Modena, Włochy, 41124
- Local Institution - 0016
-
Pozzuoli, Włochy, 80078
- Local Institution - 0029
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20162
- Local Institution - 0037
-
Rozzano, MI, Włochy, 20089
- Local Institution - 0021
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie raka prostaty bez cech małych komórek
- Udokumentowana progresja raka gruczołu krokowego według kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) podczas kastracji
- Dowody na chorobę przerzutową udokumentowane przez zmiany kostne na skanie kości radioizotopowym i/lub zmiany tkanek miękkich na tomografii komputerowej (CT)/obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Trwająca terapia deprywacji androgenów (ADT) z agonistą/antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub obustronna orchiektomia (tj. kastracja chirurgiczna lub medyczna) potwierdzona poziomem testosteronu ≤ 1,73 nmol/l (50 ng/dl) podczas wizyty przesiewowej
- Nieleczeni chemioterapią z powodu przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) i otrzymali co najmniej jedną nową terapię antyandrogenową (NAT)
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór współistniejący (obecny podczas badań przesiewowych) wymagający leczenia lub wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu 2 lat przed przydzieleniem leczenia w części 1 lub randomizacją w części 2
- Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
- Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1A: Docetaksel + BMS-986218
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1B: Docetaksel + BMS-986218 + Niwolumab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2A: Docetaksel
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2B: Docetaksel + BMS-986218
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2C: Docetaksel + BMS-986218 + Niwolumab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2D (opcjonalnie skrzyżowane): BMS-986218 + niwolumab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni obserwacji do ostatniej dawki (około 22 miesięcy)
|
Zdarzenia niepożądane zaprezentowane będą przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych wersja 5 (NCI CTCAE V5).
|
Od pierwszej dawki do 100 dni obserwacji do ostatniej dawki (około 22 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z leczeniem poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni obserwacji do ostatniej dawki (około 22 miesięcy)
|
Zdarzenia niepożądane zaprezentowane będą przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych wersja 5 (NCI CTCAE V5).
|
Od pierwszej dawki do 100 dni obserwacji do ostatniej dawki (około 22 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni obserwacji do ostatniej dawki (około 22 miesięcy)
|
DLT zostaną zdefiniowane jako: Wszelkie AE związane z leczeniem, dla których uczestnik trwale przerywa badane leczenie (inne niż codzienne prednizon) i występuje podczas pierwszych 2 cykli leczenia. Każda śmierć nie wyraźnie z powodu choroby leżącej u ich podstaw lub przyczyn zewnętrznych, która występuje podczas pierwszych 2 cykli leczenia większego lub równego zapalenia pneumonicznego stopnia 2 trwającego większe niż 5 dni pomimo odpowiedniej terapii medycznej i występuje podczas pierwszych 2 cykli leczenia dowolnego leczenia neutropenicznego gorączki, a także neutropena stopnia 4 stopnia, a jednocześnie neutropenii stopnia 4 stopnia neutropenii. Rozpoczęcie cyklu 2 lub cyklu 3 leczenia o ponad 2 kolejne tygodnie. |
Od pierwszej dawki do 100 dni obserwacji do ostatniej dawki (około 22 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z AES prowadzącą do przerwania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni obserwacji do ostatniej dawki (około 22 miesięcy)
|
Zdarzenia niepożądane zaprezentowane będą przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych wersja 5 (NCI CTCAE V5).
|
Od pierwszej dawki do 100 dni obserwacji do ostatniej dawki (około 22 miesięcy)
|
|
Liczba zmarłych uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni obserwacji do ostatniej dawki (około 22 miesięcy)
|
Liczba zgonów uczestników
|
Od pierwszej dawki do 100 dni obserwacji do ostatniej dawki (około 22 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi antygenowej specyficznej dla prostaty (PSA-RR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni obserwacji do ostatniej dawki (około 22 miesięcy)
|
PSA-RR to odsetek randomizowanych uczestników o 50% lub więcej spadku PSA z wartości wyjściowej do dowolnego wyniku PSA po bazie.
Druga z rzędu wartość uzyskana 3 lub więcej tygodni później jest wymagana do potwierdzenia odpowiedzi PSA.
|
Od pierwszej dawki do 100 dni obserwacji do ostatniej dawki (około 22 miesięcy)
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni obserwacji do ostatniej dawki (około 22 miesięcy)
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi na pCWG3 (ORR-PCWG3) to odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną kompletną lub częściową najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) na pcwg3 wśród randomizowanych uczestników, którzy mają mierzalną chorobę na początku.
Bor jest zdefiniowany jako najlepsze oznaczenie odpowiedzi, zgodnie z określonymi przez BICR, zarejestrowane między datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanego postępu radiograficznego lub ostatniego pomiaru guza, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Od pierwszej dawki do 100 dni obserwacji do ostatniej dawki (około 22 miesięcy)
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni obserwacji do ostatniej dawki (około 22 miesięcy)
|
Czas na odpowiedź na pcwg3 (TTR-PCWG3) to czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR na pcwg3, zgodnie z BICR.
|
Od pierwszej dawki do 100 dni obserwacji do ostatniej dawki (około 22 miesięcy)
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni obserwacji do ostatniej dawki (około 22 miesięcy)
|
Czas trwania odpowiedzi na pcwg3 (DOR-PCWG3) to godzina między datą pierwszej odpowiedzi (CR/PR na pcwg3) do daty pierwszego udokumentowanego postępu radiograficznego na pCWG3 (określoną przez BICR) lub śmiercią z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od pierwszej dawki do 100 dni obserwacji do ostatniej dawki (około 22 miesięcy)
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni obserwacji do ostatniej dawki (około 22 miesięcy)
|
OS dla wszystkich randomizowanych uczestników to godzina między datą randomizacji a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od pierwszej dawki do 100 dni obserwacji do ostatniej dawki (około 22 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory prostaty, oporne na kastrację
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Niwolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA022-009
- 2021-003990-74 (Numer EudraCT)
- U1111-1268-2566 (Identyfikator rejestru: WHO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .