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Eine Studie zu BMS-986218 oder BMS-986218 plus Nivolumab in Kombination mit Docetaxel bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

22. Mai 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie mit BMS-986218 oder BMS-986218 plus Nivolumab in Kombination mit Docetaxel bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Toxizität von Docetaxel allein, in Kombination mit BMS-986218 oder in Kombination mit Nivolumab plus BMS-986218 bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). die nach einer neuartigen Antiandrogentherapie fortschritten und keine Chemotherapie für mCRPC erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Local Institution - 0003
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 0071
      • Modena, Italien, 41124
        • Local Institution - 0016
      • Pozzuoli, Italien, 80078
        • Local Institution - 0029
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Local Institution - 0037
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Local Institution - 0021
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711-2701
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road Location
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-5969
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants - Newark
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution - 0004
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1426
        • The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245-1995
        • Oncology Hematology Care, Inc. - Eastgate
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022-6920
        • Texas Oncology
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201-4315
        • Texas Oncology - Denton North
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-2150
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4004
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071-8106
        • Texas Oncology - McKinney
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702-8363
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666-5963
        • Local Institution - 0056
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines Prostatakarzinoms ohne kleinzellige Merkmale
  • Dokumentierte Prostatakrebsprogression gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) während der Kastration
  • Nachweis einer metastatischen Erkrankung, dokumentiert entweder durch Knochenläsionen im Radionuklid-Knochenscan und/oder Weichteilläsionen in der Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
  • Laufende Androgendeprivationstherapie (ADT) mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten/Antagonisten oder bilaterale Orchiektomie (d. h. chirurgische oder medizinische Kastration), bestätigt durch einen Testosteronspiegel von ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) beim Screening-Besuch
  • Chemotherapie-naiv für metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC) und mindestens eine neuartige Antiandrogentherapie (NAT) erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Malignität (vorhanden während des Screenings), die eine Behandlung erfordert, oder Vorgeschichte einer früheren Malignität, die innerhalb von 2 Jahren vor der Behandlungszuweisung in Teil 1 oder der Randomisierung in Teil 2 aktiv war
  • Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Leptomeningeale Metastasen
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1A: Docetaxel + BMS-986218
Arzneimittel: Docetaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • TAXOTERE
Biologisch: BMS-986218
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm 1B: Docetaxel + BMS-986218 + Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558, MDX1106, ONO-4538
Arzneimittel: Docetaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • TAXOTERE
Biologisch: BMS-986218
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm 2A: Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • TAXOTERE
Experimental: Arm 2B: Docetaxel + BMS-986218
Arzneimittel: Docetaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • TAXOTERE
Biologisch: BMS-986218
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm 2C: Docetaxel + BMS-986218 + Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558, MDX1106, ONO-4538
Arzneimittel: Docetaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • TAXOTERE
Biologisch: BMS-986218
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm 2D (optionales Crossover): BMS-986218 + Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558, MDX1106, ONO-4538
Biologisch: BMS-986218
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen folgen Sie bis zur letzten Dosis (ca. 22 Monate)
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung des National Cancer Institute gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5 (NCI CTCAE V5) vorgestellt.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen folgen Sie bis zur letzten Dosis (ca. 22 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen folgen Sie bis zur letzten Dosis (ca. 22 Monate)
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung des National Cancer Institute gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5 (NCI CTCAE V5) vorgestellt.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen folgen Sie bis zur letzten Dosis (ca. 22 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzung Toxizitäten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen folgen Sie bis zur letzten Dosis (ca. 22 Monate)

DLTs werden definiert als:

Alle behandlungsbedingten AEs, für die ein Teilnehmer eine Studienbehandlung dauerhaft einstellt (außer dem täglichen Prednison), und die während der ersten zwei Behandlungszyklen auftreten.

Any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes and that occurs during the first 2 cycles of treatment Greater than or equal to Grade 2 pneumonitis lasting greater than 5 days despite appropriate medical therapy and that occurs during the first 2 cycles of treatment Any neutropenic fever as well as Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia for > 7 days that occurs during the first 2 cycles of treatment Any treatment-related AE that delays initiation of Zyklus 2 oder Zyklus 3 der Behandlung um mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen folgen Sie bis zur letzten Dosis (ca. 22 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen folgen Sie bis zur letzten Dosis (ca. 22 Monate)
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung des National Cancer Institute gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5 (NCI CTCAE V5) vorgestellt.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen folgen Sie bis zur letzten Dosis (ca. 22 Monate)
Anzahl der gestorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen folgen Sie bis zur letzten Dosis (ca. 22 Monate)
Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen folgen Sie bis zur letzten Dosis (ca. 22 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostataspezifische Antigen-Ansprechrate (PSA-RR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen folgen Sie bis zur letzten Dosis (ca. 22 Monate)
PSA-RR ist der Anteil randomisierter Teilnehmer mit einer Abnahme von PSA von 50% oder mehr von der Ausgangswert zu jedem PSA-Ergebnis nach der Baseline. Ein zweiter Wert in Folge, der 3 oder mehr Wochen später erzielt wurde, ist erforderlich, um die PSA -Antwort zu bestätigen.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen folgen Sie bis zur letzten Dosis (ca. 22 Monate)
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen folgen Sie bis zur letzten Dosis (ca. 22 Monate)
Die objektive Rücklaufquote pro PCWG3 (ORR-PCWG3) ist der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige oder teilweise beste Gesamtantwort (BOR) pro PCWG3 bei randomisierten Teilnehmern mit messbaren Krankheiten zu Studienbeginn haben. Das BOR ist definiert als die beste Antwortbezeichnung, die vom BICR bestimmt wird, die zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des objektiv dokumentierten radiologischen Fortschreitens oder der letzten Tumormessung aufgezeichnet wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen folgen Sie bis zur letzten Dosis (ca. 22 Monate)
Zeit für die Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen folgen Sie bis zur letzten Dosis (ca. 22 Monate)
Zeit auf eine Antwort pro PCWG3 (TTR-PCWG3) ist die Zeit von Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten dokumentierten CR oder PR pro PCWG3, wie durch BICR festgelegt.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen folgen Sie bis zur letzten Dosis (ca. 22 Monate)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen folgen Sie bis zur letzten Dosis (ca. 22 Monate)
Die Dauer der Reaktion pro PCWG3 (DOR-PCWG3) ist die Uhrzeit zwischen dem Datum der ersten Antwort (CR/PR pro PCWG3) bis zum Datum des ersten dokumentierten radiologischen Fortschreitens pro PCWG3 (wie durch BICR festgelegt) oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen folgen Sie bis zur letzten Dosis (ca. 22 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen folgen Sie bis zur letzten Dosis (ca. 22 Monate)
Das Betriebssystem für alle randomisierten Teilnehmer ist die Zeit zwischen Randomisierungsdatum und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen folgen Sie bis zur letzten Dosis (ca. 22 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA022-009
  • 2021-003990-74 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1268-2566 (Registrierungskennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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