En studie av BMS-986218 eller BMS-986218 Plus Nivolumab i kombination med docetaxel hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
22 maj 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 2, öppen, randomiserad kontrollerad studie av BMS-986218 eller BMS-986218 Plus Nivolumab i kombination med docetaxel hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, effekten, tolerabiliteten och toxiciteten av enbart docetaxel, i kombination med BMS-986218, eller i kombination med nivolumab plus BMS-986218 hos män som har metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som utvecklats efter ny antiandrogenbehandling och inte har fått kemoterapi för mCRPC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711-2701
- Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road Location
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-5969
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510-3206
- Yale School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants - Newark
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
- The Winship Cancer Institute of Emory University
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Local Institution - 0004
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1426
- The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032-3729
- Local Institution - 0006
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245-1995
- Oncology Hematology Care, Inc. - Eastgate
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Texas Oncology-Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022-6920
- Texas Oncology
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76201-4315
- Texas Oncology - Denton North
-
Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-2150
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4004
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071-8106
- Texas Oncology - McKinney
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702-8363
- Texas Oncology- Tyler
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666-5963
- Local Institution - 0056
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Meldola, Italien, 47014
- Local Institution - 0071
-
Modena, Italien, 41124
- Local Institution - 0016
-
Pozzuoli, Italien, 80078
- Local Institution - 0029
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20162
- Local Institution - 0037
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Local Institution - 0021
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse av karcinom i prostata utan småcelliga egenskaper
- Dokumenterad prostatacancerprogression enligt Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier vid kastrering
- Bevis på metastaserande sjukdom dokumenterad av antingen benskador på radionuklidbensskanning och/eller mjukdelslesioner på datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 till 1
- Pågående androgendeprivationsterapi (ADT) med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist/antagonist eller bilateral orkiektomi (d.v.s. kirurgisk eller medicinsk kastration) bekräftad av testosteronnivå ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) vid screeningbesöket
- Kemoterapi-naiv för metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) och har fått minst en ny antiandrogenbehandling (NAT)
Exklusions kriterier:
- Samtidig malignitet (finns under screening) som kräver behandling eller tidigare malignitet aktiv inom 2 år före behandlingsuppdraget i del 1 eller randomisering i del 2
- Obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Leptomeningeala metastaser
- Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1A: Docetaxel + BMS-986218
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Arm IB: Docetaxel + BMS-986218 + Nivolumab
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Arm 2A: Docetaxel
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2B: Docetaxel + BMS-986218
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Arm 2C: Docetaxel + BMS-986218 + Nivolumab
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Arm 2D (valfritt Crossover): BMS-986218 + Nivolumab
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från första dos till 100 dagar följ upp till sista dosen (ungefär 22 månader)
|
Biverkningar kommer att presenteras med National Cancer Institute Common Terminology -kriterier för biverkningar version 5 (NCI CTCAE V5).
|
Från första dos till 100 dagar följ upp till sista dosen (ungefär 22 månader)
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Från första dos till 100 dagar följ upp till sista dosen (ungefär 22 månader)
|
Biverkningar kommer att presenteras med National Cancer Institute Common Terminology -kriterier för biverkningar version 5 (NCI CTCAE V5).
|
Från första dos till 100 dagar följ upp till sista dosen (ungefär 22 månader)
|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Från första dos till 100 dagar följ upp till sista dosen (ungefär 22 månader)
|
DLTS kommer att definieras som: Alla behandlingsrelaterade AE: er för vilka en deltagare permanent avbryter en studiebehandling (annat än daglig prednison) och som inträffar under de första två behandlingscyklerna. Any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes and that occurs during the first 2 cycles of treatment Greater than or equal to Grade 2 pneumonitis lasting greater than 5 days despite appropriate medical therapy and that occurs during the first 2 cycles of treatment Any neutropenic fever as well as Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia for > 7 days that occurs during the first 2 cycles of treatment Any treatment-related AE that delays initiation of Cykel 2 eller cykel 3 i behandlingen med mer än två veckor i rad. |
Från första dos till 100 dagar följ upp till sista dosen (ungefär 22 månader)
|
|
Antal deltagare med AES som leder till avbrott
Tidsram: Från första dos till 100 dagar följ upp till sista dosen (ungefär 22 månader)
|
Biverkningar kommer att presenteras med National Cancer Institute Common Terminology -kriterier för biverkningar version 5 (NCI CTCAE V5).
|
Från första dos till 100 dagar följ upp till sista dosen (ungefär 22 månader)
|
|
Antal deltagare som dog
Tidsram: Från första dos till 100 dagar följ upp till sista dosen (ungefär 22 månader)
|
Antal deltagarnas dödsfall
|
Från första dos till 100 dagar följ upp till sista dosen (ungefär 22 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prostatspecifik antigenresponsfrekvens (PSA-RR)
Tidsram: Från första dos till 100 dagar följ upp till sista dosen (ungefär 22 månader)
|
PSA-RR är andelen randomiserade deltagare med 50% eller högre minskning av PSA från baslinjen till alla PSA-resultat efter baslinjen.
Ett andra värde i följd erhållet 3 eller fler veckor senare krävs för att bekräfta PSA -svaret.
|
Från första dos till 100 dagar följ upp till sista dosen (ungefär 22 månader)
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från första dos till 100 dagar följ upp till sista dosen (ungefär 22 månader)
|
Objektiv svarsfrekvens per PCWG3 (ORR-PCWG3) är andelen deltagare som har ett bekräftat komplett eller partiellt bästa totala svar (BOR) per PCWG3 bland randomiserade deltagare som har mätbar sjukdom vid baslinjen.
BOR definieras som den bästa svarsbeteckningen, som bestäms av BICR, registrerad mellan datum för randomisering och datum för objektivt dokumenterad radiografisk progression, eller sista tumörmätning, beroende på vad som inträffar först.
|
Från första dos till 100 dagar följ upp till sista dosen (ungefär 22 månader)
|
|
Tid att svara
Tidsram: Från första dos till 100 dagar följ upp till sista dosen (ungefär 22 månader)
|
Tid till svar per PCWG3 (TTR-PCWG3) är tiden från randomiseringsdatum till datum för den första dokumenterade CR eller PR per PCWG3, enligt BICR.
|
Från första dos till 100 dagar följ upp till sista dosen (ungefär 22 månader)
|
|
Svarstid
Tidsram: Från första dos till 100 dagar följ upp till sista dosen (ungefär 22 månader)
|
Svarstiden per PCWG3 (DOR-PCWG3) är tiden mellan dagen för första svaret (CR/PR per PCWG3) till dagen för den första dokumenterade radiografiska progression per PCWG3 (som fastställts av BICR) eller död på grund av någon orsak.
|
Från första dos till 100 dagar följ upp till sista dosen (ungefär 22 månader)
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från första dos till 100 dagar följ upp till sista dosen (ungefär 22 månader)
|
OS för alla randomiserade deltagare är tiden mellan randomiseringsdatum och dödsdatum från någon orsak.
|
Från första dos till 100 dagar följ upp till sista dosen (ungefär 22 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2021
Första postat (Faktisk)
27 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Prostatiska neoplasmer, kastrationsresistenta
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Nivolumab
Andra studie-ID-nummer
- CA022-009
- 2021-003990-74 (EudraCT-nummer)
- U1111-1268-2566 (Registeridentifierare: WHO)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .