Um estudo de BMS-986218 ou BMS-986218 mais nivolumab em combinação com docetaxel em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração
22 de maio de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado controlado de fase 2 de BMS-986218 ou BMS-986218 mais nivolumab em combinação com docetaxel em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia, tolerabilidade e toxicidade do docetaxel sozinho, em combinação com BMS-986218, ou em combinação com nivolumab mais BMS-986218 em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que progrediram após a nova terapia antiandrogênica e não receberam quimioterapia para mCRPC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711-2701
- Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road Location
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-5969
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3206
- Yale School of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants - Newark
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- The Winship Cancer Institute of Emory University
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Local Institution - 0004
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1426
- The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Local Institution - 0006
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245-1995
- Oncology Hematology Care, Inc. - Eastgate
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Texas Oncology-Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022-6920
- Texas Oncology
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76201-4315
- Texas Oncology - Denton North
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Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Texas Oncology
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2150
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4004
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071-8106
- Texas Oncology - McKinney
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702-8363
- Texas Oncology- Tyler
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666-5963
- Local Institution - 0056
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Toulouse, França, 31100
- Local Institution - 0003
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Meldola, Itália, 47014
- Local Institution - 0071
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Modena, Itália, 41124
- Local Institution - 0016
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Pozzuoli, Itália, 80078
- Local Institution - 0029
-
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MI
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Milano, MI, Itália, 20162
- Local Institution - 0037
-
Rozzano, MI, Itália, 20089
- Local Institution - 0021
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de carcinoma da próstata sem características de pequenas células
- Progressão documentada do câncer de próstata pelos critérios do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) enquanto castrado
- Evidência de doença metastática documentada por lesões ósseas na cintilografia óssea com radionuclídeos e/ou lesões de tecidos moles na tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
- Terapia de privação androgênica (ADT) em andamento com um agonista/antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou orquiectomia bilateral (isto é, castração cirúrgica ou médica) confirmada pelo nível de testosterona ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) na consulta de triagem
- Quimioterapia virgem para câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) e recebeu pelo menos uma nova terapia antiandrogênica (NAT)
Critério de exclusão:
- Malignidade concomitante (presente durante a triagem) que requer tratamento ou história de malignidade anterior ativa dentro de 2 anos antes da atribuição do tratamento na Parte 1 ou randomização na Parte 2
- Metástases não tratadas do sistema nervoso central (SNC)
- Metástases leptomeníngeas
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1A: Docetaxel + BMS-986218
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Braço 1B: Docetaxel + BMS-986218 + Nivolumabe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Braço 2A: Docetaxel
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2B: Docetaxel + BMS-986218
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Braço 2C: Docetaxel + BMS-986218 + Nivolumabe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Braço 2D (Crossover Opcional): BMS-986218 + Nivolumab
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Da primeira dose a 100 dias de acompanhamento até a última dose (aproximadamente 22 meses)
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Os eventos adversos serão apresentados usando critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 5 (NCI CTCAE V5).
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Da primeira dose a 100 dias de acompanhamento até a última dose (aproximadamente 22 meses)
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: Da primeira dose a 100 dias de acompanhamento até a última dose (aproximadamente 22 meses)
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Os eventos adversos serão apresentados usando critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 5 (NCI CTCAE V5).
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Da primeira dose a 100 dias de acompanhamento até a última dose (aproximadamente 22 meses)
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Número de participantes com toxicidades limitando a dose
Prazo: Da primeira dose a 100 dias de acompanhamento até a última dose (aproximadamente 22 meses)
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Os DLTs serão definidos como: Qualquer EA relacionado ao tratamento para o qual um participante interrompe permanentemente um tratamento de estudo (exceto a prednisona diária) e que ocorre durante os 2 primeiros ciclos de tratamento. Any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes and that occurs during the first 2 cycles of treatment Greater than or equal to Grade 2 pneumonitis lasting greater than 5 days despite appropriate medical therapy and that occurs during the first 2 cycles of treatment Any neutropenic fever as well as Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia for > 7 days that occurs during the first 2 cycles of treatment Any treatment-related AE that delays initiation of Cycle 2 ou ciclo 3 de tratamento em mais de 2 semanas consecutivas. |
Da primeira dose a 100 dias de acompanhamento até a última dose (aproximadamente 22 meses)
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Número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Da primeira dose a 100 dias de acompanhamento até a última dose (aproximadamente 22 meses)
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Os eventos adversos serão apresentados usando critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 5 (NCI CTCAE V5).
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Da primeira dose a 100 dias de acompanhamento até a última dose (aproximadamente 22 meses)
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Número de participantes que morreram
Prazo: Da primeira dose a 100 dias de acompanhamento até a última dose (aproximadamente 22 meses)
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Número de mortes de participantes
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Da primeira dose a 100 dias de acompanhamento até a última dose (aproximadamente 22 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta ao antígeno específico da próstata (PSA-RR)
Prazo: Da primeira dose a 100 dias de acompanhamento até a última dose (aproximadamente 22 meses)
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O PSA-RR é a proporção de participantes randomizados com uma diminuição de 50% ou mais no PSA da linha de base para qualquer resultado do PSA pós-basal.
Um segundo valor consecutivo obtido 3 ou mais semanas depois é necessário para confirmar a resposta do PSA.
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Da primeira dose a 100 dias de acompanhamento até a última dose (aproximadamente 22 meses)
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Da primeira dose a 100 dias de acompanhamento até a última dose (aproximadamente 22 meses)
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A taxa de resposta objetiva por PCWG3 (ORR-PCWG3) é a proporção de participantes que têm uma melhor resposta geral completa ou parcial (BOR) por PCWG3 entre participantes randomizados com doença mensurável na linha de base.
O BOR é definido como a melhor designação de resposta, conforme determinado pelo BICR, registrado entre a data de randomização e a data de progressão radiográfica objetivamente documentada, ou a última medição do tumor, o que ocorrer primeiro.
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Da primeira dose a 100 dias de acompanhamento até a última dose (aproximadamente 22 meses)
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Hora de resposta
Prazo: Da primeira dose a 100 dias de acompanhamento até a última dose (aproximadamente 22 meses)
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O tempo de resposta por PCWG3 (TTR-PCWG3) é a hora da data de randomização até a data do primeiro Cr ou PR documentado por pcwg3, conforme determinado pelo BICR.
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Da primeira dose a 100 dias de acompanhamento até a última dose (aproximadamente 22 meses)
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Duração da resposta
Prazo: Da primeira dose a 100 dias de acompanhamento até a última dose (aproximadamente 22 meses)
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A duração da resposta por PCWG3 (DOR-PCWG3) é o tempo entre a data da primeira resposta (CR/PR por PCWG3) até a data da primeira progressão radiográfica documentada por PCWG3 (conforme determinado pelo BICR) ou morte devido a qualquer causa.
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Da primeira dose a 100 dias de acompanhamento até a última dose (aproximadamente 22 meses)
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Sobrevivência geral
Prazo: Da primeira dose a 100 dias de acompanhamento até a última dose (aproximadamente 22 meses)
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OS para todos os participantes randomizados é o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa.
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Da primeira dose a 100 dias de acompanhamento até a última dose (aproximadamente 22 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Prostáticas Resistentes à Castração
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA022-009
- 2021-003990-74 (Número EudraCT)
- U1111-1268-2566 (Identificador de registro: WHO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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