Une étude sur BMS-986218 ou BMS-986218 plus nivolumab en association avec le docétaxel chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
22 mai 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Un essai contrôlé randomisé ouvert de phase 2 sur BMS-986218 ou BMS-986218 plus nivolumab en association avec le docétaxel chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité, la tolérabilité et la toxicité du docétaxel seul, en association avec le BMS-986218 ou en association avec le nivolumab plus le BMS-986218 chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui ont progressé après un nouveau traitement anti-androgène et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour le CPRCm.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31100
- Local Institution - 0003
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Meldola, Italie, 47014
- Local Institution - 0071
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Modena, Italie, 41124
- Local Institution - 0016
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Pozzuoli, Italie, 80078
- Local Institution - 0029
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MI
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Milano, MI, Italie, 20162
- Local Institution - 0037
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Rozzano, MI, Italie, 20089
- Local Institution - 0021
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711-2701
- Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road Location
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027-5969
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510-3206
- Yale School of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants - Newark
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
- The Winship Cancer Institute of Emory University
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Local Institution - 0004
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1426
- The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032-3729
- Local Institution - 0006
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245-1995
- Oncology Hematology Care, Inc. - Eastgate
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Texas Oncology-Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
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Bedford, Texas, États-Unis, 76022-6920
- Texas Oncology
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Denton, Texas, États-Unis, 76201-4315
- Texas Oncology - Denton North
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Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
- Texas Oncology
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-2150
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4004
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center
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McKinney, Texas, États-Unis, 75071-8106
- Texas Oncology - McKinney
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702-8363
- Texas Oncology- Tyler
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Virginia
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Hampton, Virginia, États-Unis, 23666-5963
- Local Institution - 0056
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique du carcinome de la prostate sans caractéristiques à petites cellules
- Progression documentée du cancer de la prostate selon les critères du groupe de travail sur le cancer de la prostate 3 (PCWG3) pendant la castration
- Preuve de maladie métastatique documentée soit par des lésions osseuses à la scintigraphie osseuse radionucléide et/ou des lésions des tissus mous à la tomodensitométrie (TDM)/imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1
- Traitement de privation androgénique (ADT) en cours avec un agoniste/antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) ou orchidectomie bilatérale (c.-à-d. castration chirurgicale ou médicale) confirmé par un taux de testostérone ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) lors de la visite de dépistage
- Naïfs de chimiothérapie pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) et ayant reçu au moins une nouvelle thérapie antiandrogénique (NAT)
Critère d'exclusion:
- Malignité concomitante (présente lors du dépistage) nécessitant un traitement ou antécédents de malignité active dans les 2 ans précédant l'affectation au traitement dans la partie 1 ou la randomisation dans la partie 2
- Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées
- Métastases leptoméningées
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1A : Docétaxel + BMS-986218
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Bras 1B : Docétaxel + BMS-986218 + Nivolumab
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Bras 2A : Docétaxel
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2B : Docétaxel + BMS-986218
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Bras 2C : Docétaxel + BMS-986218 + Nivolumab
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Bras 2D (crossover facultatif) : BMS-986218 + Nivolumab
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première dose à 100 jours, suivez la dernière dose (environ 22 mois)
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Les événements indésirables seront présentés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5 (NCI CTCAE V5).
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De la première dose à 100 jours, suivez la dernière dose (environ 22 mois)
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: De la première dose à 100 jours, suivez la dernière dose (environ 22 mois)
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Les événements indésirables seront présentés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5 (NCI CTCAE V5).
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De la première dose à 100 jours, suivez la dernière dose (environ 22 mois)
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Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose
Délai: De la première dose à 100 jours, suivez la dernière dose (environ 22 mois)
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Les DLT seront définis comme: Tout EI lié au traitement pour lequel un participant interrompt en permanence un traitement d'étude (autre que la prednisone quotidien) et cela se produit au cours des 2 premiers cycles de traitement. Tout décès n'est pas clairement dû à la maladie sous-jacente ou à des causes étrangères et qui se produit au cours des 2 premiers cycles de traitement supérieurs ou égaux à une pneumonite de grade 2 d'une durée supérieure à 5 jours malgré une thérapie médicale appropriée et qui se produit au cours des 2 premiers cycles de traitement toute fièvre neutropénique ainsi que de la neutropénie de grade 4 ou des thrombocytes pour les invités à 7 jours qui proviennent des premiers cycles de traitement de traitement de traitement AE inintiré ANDELLELLELLAUDS AULLUSELLS AUSTRABLES Au cours des premiers cycles de traitement de traitement AE initinent ANDELLELLELLAUDS AUSLUSELLS AUSSUS AUTOR du cycle 2 ou du cycle 3 du traitement par plus de 2 semaines consécutives. |
De la première dose à 100 jours, suivez la dernière dose (environ 22 mois)
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Nombre de participants atteints d'EI conduisant à l'arrêt
Délai: De la première dose à 100 jours, suivez la dernière dose (environ 22 mois)
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Les événements indésirables seront présentés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5 (NCI CTCAE V5).
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De la première dose à 100 jours, suivez la dernière dose (environ 22 mois)
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Nombre de participants qui sont morts
Délai: De la première dose à 100 jours, suivez la dernière dose (environ 22 mois)
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Nombre de décès des participants
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De la première dose à 100 jours, suivez la dernière dose (environ 22 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA-RR)
Délai: De la première dose à 100 jours, suivez la dernière dose (environ 22 mois)
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Le PSA-RR est la proportion de participants randomisés avec une diminution de 50% ou plus du PSA de la ligne de base à tout résultat de PSA post-bascule.
Une deuxième valeur consécutive obtenue 3 semaines ou plus plus tard est nécessaire pour confirmer la réponse PSA.
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De la première dose à 100 jours, suivez la dernière dose (environ 22 mois)
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Taux de réponse objectif
Délai: De la première dose à 100 jours, suivez la dernière dose (environ 22 mois)
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Le taux de réponse objectif par PCWG3 (ORR-PCWG3) est la proportion de participants qui ont une réponse globale complète ou partielle confirmée (BOR) par PCWG3 chez les participants randomisés qui ont une maladie mesurable au départ.
Le BOR est défini comme la meilleure désignation de réponse, telle que déterminée par le BICR, enregistrée entre la date de randomisation et la date de progression radiographique objectivement documentée, ou la dernière mesure tumorale, selon la première éventualité.
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De la première dose à 100 jours, suivez la dernière dose (environ 22 mois)
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Temps de réponse
Délai: De la première dose à 100 jours, suivez la dernière dose (environ 22 mois)
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Le délai de réponse par PCWG3 (TTR-PCWG3) est l'heure de la date de randomisation à la date du premier Cr ou PR documenté par PCWG3, tel que déterminé par BICR.
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De la première dose à 100 jours, suivez la dernière dose (environ 22 mois)
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Durée de réponse
Délai: De la première dose à 100 jours, suivez la dernière dose (environ 22 mois)
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La durée de la réponse par PCWG3 (DOR-PCWG3) est le temps entre la date de la première réponse (Cr / Pr par PCWG3) à la date de la première progression radiographique documentée par PCWG3 (tel que déterminé par BICR), ou le décès en raison de toute cause.
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De la première dose à 100 jours, suivez la dernière dose (environ 22 mois)
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Survie globale
Délai: De la première dose à 100 jours, suivez la dernière dose (environ 22 mois)
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Le système d'exploitation pour tous les participants randomisés est le temps entre la date de randomisation et la date du décès de toute cause.
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De la première dose à 100 jours, suivez la dernière dose (environ 22 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Première publication (Réel)
27 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Tumeurs prostatiques, résistantes à la castration
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Nivolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CA022-009
- 2021-003990-74 (Numéro EudraCT)
- U1111-1268-2566 (Identificateur de registre: WHO)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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