Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-986218 nebo BMS-986218 Plus Nivolumab v kombinaci s docetaxelem u účastníků s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním ke kastraci

22. května 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie BMS-986218 nebo BMS-986218 Plus Nivolumab v kombinaci s docetaxelem u účastníků s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním ke kastraci

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost, snášenlivost a toxicitu docetaxelu samotného, ​​v kombinaci s BMS-986218 nebo v kombinaci s nivolumabem plus BMS-986218 u mužů, kteří mají metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) které progredovaly po nové antiandrogenní terapii a nepodstoupily chemoterapii pro mCRPC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Local Institution - 0003
  • Itálie
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Local Institution - 0071
      • Modena, Itálie, 41124
        • Local Institution - 0016
      • Pozzuoli, Itálie, 80078
        • Local Institution - 0029
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Local Institution - 0037
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0021
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711-2701
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road Location
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-5969
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants - Newark
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Local Institution - 0004
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1426
        • The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245-1995
        • Oncology Hematology Care, Inc. - Eastgate
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022-6920
        • Texas Oncology
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201-4315
        • Texas Oncology - Denton North
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-2150
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4004
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071-8106
        • Texas Oncology - McKinney
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702-8363
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666-5963
        • Local Institution - 0056
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení karcinomu prostaty bez malobuněčných rysů
  • Dokumentovaná progrese rakoviny prostaty podle kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) při kastraci
  • Důkaz metastatického onemocnění dokumentovaný buď kostními lézemi na radionuklidovém kostním skenu a/nebo lézemi měkkých tkání na počítačové tomografii (CT)/magnetické rezonanci (MRI)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Probíhající androgenní deprivační terapie (ADT) s agonistou/antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo bilaterální orchiektomie (tj. chirurgická nebo lékařská kastrace) potvrzená hladinou testosteronu ≤ 1,73 nmol/l (50 ng/dl) při screeningové návštěvě
  • Chemoterapie dosud neléčená pro metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) a podstoupili alespoň jednu novou antiandrogenní terapii (NAT)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná malignita (přítomná během screeningu) vyžadující léčbu nebo anamnéza předchozí malignity aktivní během 2 let před přidělením léčby v části 1 nebo randomizaci v části 2
  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Leptomeningeální metastázy
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1A: Docetaxel + BMS-986218
Lék: Docetaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • TAXOTERE
Biologický: BMS-986218
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Rameno 1B: Docetaxel + BMS-986218 + Nivolumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558, MDX1106, ONO-4538
Lék: Docetaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • TAXOTERE
Biologický: BMS-986218
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Rameno 2A: Docetaxel
Lék: Docetaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • TAXOTERE
Experimentální: Rameno 2B: Docetaxel + BMS-986218
Lék: Docetaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • TAXOTERE
Biologický: BMS-986218
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Rameno 2C: Docetaxel + BMS-986218 + Nivolumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558, MDX1106, ONO-4538
Lék: Docetaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • TAXOTERE
Biologický: BMS-986218
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Rameno 2D (volitelný crossover): BMS-986218 + Nivolumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558, MDX1106, ONO-4538
Biologický: BMS-986218
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů sleduje do poslední dávky (přibližně 22 měsíců)
Nežádoucí účinky budou představeny s využitím národních kritérií Terminologie National Cancer Institute pro nepříznivé události verze 5 (NCI CTCAE V5).
Od první dávky do 100 dnů sleduje do poslední dávky (přibližně 22 měsíců)
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů sleduje do poslední dávky (přibližně 22 měsíců)
Nežádoucí účinky budou představeny s využitím národních kritérií Terminologie National Cancer Institute pro nepříznivé události verze 5 (NCI CTCAE V5).
Od první dávky do 100 dnů sleduje do poslední dávky (přibližně 22 měsíců)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů sleduje do poslední dávky (přibližně 22 měsíců)

DLT budou definovány jako:

Jakékoli AE související s léčbou, pro které účastník trvale přeruší studijní léčbu (jinou než denní prednison) a k tomu dochází během prvních 2 cyklů léčby.

Any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes and that occurs during the first 2 cycles of treatment Greater than or equal to Grade 2 pneumonitis lasting greater than 5 days despite appropriate medical therapy and that occurs during the first 2 cycles of treatment Any neutropenic fever as well as Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia for > 7 days that occurs during the first 2 cycles of treatment Any treatment-related AE that delays initiation of Cycle 2 nebo cyklus 3 léčby o větší než 2 po sobě jdoucí týdny.
Od první dávky do 100 dnů sleduje do poslední dávky (přibližně 22 měsíců)
Počet účastníků s AE, což vede k přerušení
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů sleduje do poslední dávky (přibližně 22 měsíců)
Nežádoucí účinky budou představeny s využitím národních kritérií Terminologie National Cancer Institute pro nepříznivé události verze 5 (NCI CTCAE V5).
Od první dávky do 100 dnů sleduje do poslední dávky (přibližně 22 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů sleduje do poslední dávky (přibližně 22 měsíců)
Počet úmrtí účastníků
Od první dávky do 100 dnů sleduje do poslední dávky (přibližně 22 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy antigenu prostaty (PSA-RR)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů sleduje do poslední dávky (přibližně 22 měsíců)
PSA-RR je podíl randomizovaných účastníků s 50% nebo větším poklesem PSA od výchozího výsledku po basselině PSA. K potvrzení odezvy PSA je nutná druhá po sobě jdoucí hodnota získaná o 3 nebo více týdnů později.
Od první dávky do 100 dnů sleduje do poslední dávky (přibližně 22 měsíců)
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů sleduje do poslední dávky (přibližně 22 měsíců)
Míra objektivní odezvy na PCWG3 (ORR-PCWG3) je podíl účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou nebo částečnou nejlepší celkovou odezvu (BOR) na PCWG3 mezi randomizovanými účastníky, kteří mají měřitelné onemocnění na začátku. BOR je definován jako nejlepší označení odezvy, jak je stanoveno BICR, zaznamenáno mezi datem randomizace a datem objektivně zdokumentované radiografické progrese nebo posledním měřením nádoru, podle toho, co nastane jako první.
Od první dávky do 100 dnů sleduje do poslední dávky (přibližně 22 měsíců)
Čas na odpověď
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů sleduje do poslední dávky (přibližně 22 měsíců)
Čas na odpověď na PCWG3 (TTR-PCWG3) je čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného Cr nebo PR na PCWG3, jak bylo stanoveno BICR.
Od první dávky do 100 dnů sleduje do poslední dávky (přibližně 22 měsíců)
Trvání odezvy
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů sleduje do poslední dávky (přibližně 22 měsíců)
Délka odezvy na PCWG3 (DOR-PCWG3) je doba mezi datem první odpovědi (CR/PR na PCWG3) na datum první zdokumentované radiografické progrese na PCWG3 (stanoveno BICR) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Od první dávky do 100 dnů sleduje do poslední dávky (přibližně 22 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů sleduje do poslední dávky (přibližně 22 měsíců)
OS pro všechny randomizované účastníky je doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli věci.
Od první dávky do 100 dnů sleduje do poslední dávky (přibližně 22 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA022-009
  • 2021-003990-74 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1268-2566 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit