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Uno studio su BMS-986218 o BMS-986218 Plus Nivolumab in combinazione con docetaxel in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

22 maggio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato controllato di BMS-986218 o BMS-986218 Plus nivolumab in combinazione con docetaxel in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia, la tollerabilità e la tossicità del docetaxel da solo, in combinazione con BMS-986218 o in combinazione con nivolumab più BMS-986218 negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che sono progrediti dopo una nuova terapia antiandrogena e non hanno ricevuto chemioterapia per mCRPC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Local Institution - 0003
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 0071
      • Modena, Italia, 41124
        • Local Institution - 0016
      • Pozzuoli, Italia, 80078
        • Local Institution - 0029
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Local Institution - 0037
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Local Institution - 0021
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711-2701
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road Location
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-5969
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants - Newark
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Local Institution - 0004
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1426
        • The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245-1995
        • Oncology Hematology Care, Inc. - Eastgate
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022-6920
        • Texas Oncology
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201-4315
        • Texas Oncology - Denton North
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-2150
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4004
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071-8106
        • Texas Oncology - McKinney
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702-8363
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666-5963
        • Local Institution - 0056
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di carcinoma della prostata senza caratteristiche a piccole cellule
  • Progressione documentata del cancro alla prostata secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) durante la castrazione
  • Evidenza di malattia metastatica documentata da lesioni ossee alla scintigrafia ossea con radionuclide e/o lesioni dei tessuti molli alla tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT) in corso con un agonista/antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o orchiectomia bilaterale (cioè castrazione chirurgica o medica) confermata da livello di testosterone ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) alla visita di screening
  • Naive alla chemioterapia per carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e hanno ricevuto almeno una nuova terapia antiandrogena (NAT)

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno concomitante (presente durante lo screening) che richiede trattamento o anamnesi di precedente tumore maligno attivo entro 2 anni prima dell'assegnazione del trattamento nella Parte 1 o della randomizzazione nella Parte 2
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate
  • Metastasi leptomeningee
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1A: Docetaxel + BMS-986218
Droga: Docetaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • TASSOTERE
Biologico: BMS-986218
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Braccio 1B: Docetaxel + BMS-986218 + Nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558, MDX1106, ONO-4538
Droga: Docetaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • TASSOTERE
Biologico: BMS-986218
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Braccio 2A: Docetaxel
Droga: Docetaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • TASSOTERE
Sperimentale: Braccio 2B: Docetaxel + BMS-986218
Droga: Docetaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • TASSOTERE
Biologico: BMS-986218
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Braccio 2C: Docetaxel + BMS-986218 + Nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558, MDX1106, ONO-4538
Droga: Docetaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • TASSOTERE
Biologico: BMS-986218
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Braccio 2D (crossover opzionale): BMS-986218 + Nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558, MDX1106, ONO-4538
Biologico: BMS-986218
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi relativi al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni di follow -up all'ultima dose (circa 22 mesi)
Gli eventi avversi presiederanno i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 5 (NCI CTCAE V5).
Dalla prima dose a 100 giorni di follow -up all'ultima dose (circa 22 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi relativi al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni di follow -up all'ultima dose (circa 22 mesi)
Gli eventi avversi presiederanno i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 5 (NCI CTCAE V5).
Dalla prima dose a 100 giorni di follow -up all'ultima dose (circa 22 mesi)
Numero di partecipanti con dose limitanti tossicità
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni di follow -up all'ultima dose (circa 22 mesi)

I DLT saranno definiti come:

Qualsiasi evento avversi correlato al trattamento per i quali un partecipante interrompe in modo permanente un trattamento di studio (diverso dal prednisone quotidiano) e ciò si verifica durante i primi 2 cicli di trattamento.

Qualsiasi morte non chiaramente a causa della malattia sottostante o delle cause estranee e ciò si verifica durante i primi 2 cicli di trattamento maggiore o uguale alla polmonite di grado 2 che dura più di 5 giorni nonostante la terapia medica adeguata e ciò si verifica durante i primi 2 cicli di trattamento di trattamento di trattamento a 4 anni. Ciclo 2 o ciclo 3 del trattamento di oltre 2 settimane consecutive.
Dalla prima dose a 100 giorni di follow -up all'ultima dose (circa 22 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni di follow -up all'ultima dose (circa 22 mesi)
Gli eventi avversi presiederanno i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 5 (NCI CTCAE V5).
Dalla prima dose a 100 giorni di follow -up all'ultima dose (circa 22 mesi)
Numero di partecipanti che sono morti
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni di follow -up all'ultima dose (circa 22 mesi)
Numero di decessi dei partecipanti
Dalla prima dose a 100 giorni di follow -up all'ultima dose (circa 22 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dell'antigene specifico per prostata (PSA-RR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni di follow -up all'ultima dose (circa 22 mesi)
PSA-RR è la proporzione di partecipanti randomizzati con una riduzione del 50% o maggiore del PSA dal basale a qualsiasi risultato PSA post-baseline. È necessario un secondo valore consecutivo ottenuto 3 o più settimane dopo per confermare la risposta del PSA.
Dalla prima dose a 100 giorni di follow -up all'ultima dose (circa 22 mesi)
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni di follow -up all'ultima dose (circa 22 mesi)
Il tasso di risposta obiettivo per PCWG3 (ORR-PCWG3) è la proporzione di partecipanti che hanno una risposta completa completa o parziale confermata (BOR) per PCWG3 tra i partecipanti randomizzati che hanno una malattia misurabile al basale. Il BOR è definito come la migliore designazione di risposta, come determinata dal BICR, registrata tra la data di randomizzazione e la data della progressione radiografica documentata oggettivamente o l'ultima misurazione del tumore, a seconda di quale si verifichi prima.
Dalla prima dose a 100 giorni di follow -up all'ultima dose (circa 22 mesi)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni di follow -up all'ultima dose (circa 22 mesi)
Il tempo di risposta per PCWG3 (TTR-PCWG3) è il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo CR o PR documentato per PCWG3, come determinato da BICR.
Dalla prima dose a 100 giorni di follow -up all'ultima dose (circa 22 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni di follow -up all'ultima dose (circa 22 mesi)
La durata della risposta per PCWG3 (DOR-PCWG3) è il tempo tra la data della prima risposta (CR/PR per PCWG3) alla data della prima progressione radiografica documentata per PCWG3 (come determinato da BICR) o morte dovuta a qualsiasi causa.
Dalla prima dose a 100 giorni di follow -up all'ultima dose (circa 22 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni di follow -up all'ultima dose (circa 22 mesi)
Il sistema operativo per tutti i partecipanti randomizzati è il tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Dalla prima dose a 100 giorni di follow -up all'ultima dose (circa 22 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA022-009
  • 2021-003990-74 (Numero EudraCT)
  • U1111-1268-2566 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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