Un estudio de BMS-986218 o BMS-986218 más nivolumab en combinación con docetaxel en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
22 de mayo de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de fase 2 de BMS-986218 o BMS-986218 más nivolumab en combinación con docetaxel en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia, tolerabilidad y toxicidad de docetaxel solo, en combinación con BMS-986218, o en combinación con nivolumab más BMS-986218 en hombres que tienen cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm). que progresó después de una nueva terapia antiandrogénica y no recibió quimioterapia para mCRPC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711-2701
- Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road Location
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-5969
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3206
- Yale School of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants - Newark
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- The Winship Cancer Institute of Emory University
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Local Institution - 0004
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1426
- The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Local Institution - 0006
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245-1995
- Oncology Hematology Care, Inc. - Eastgate
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Texas Oncology-Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022-6920
- Texas Oncology
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76201-4315
- Texas Oncology - Denton North
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Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Texas Oncology
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2150
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4004
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071-8106
- Texas Oncology - McKinney
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702-8363
- Texas Oncology- Tyler
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666-5963
- Local Institution - 0056
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Toulouse, Francia, 31100
- Local Institution - 0003
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Meldola, Italia, 47014
- Local Institution - 0071
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Modena, Italia, 41124
- Local Institution - 0016
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Pozzuoli, Italia, 80078
- Local Institution - 0029
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MI
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Milano, MI, Italia, 20162
- Local Institution - 0037
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Local Institution - 0021
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de carcinoma de próstata sin características de células pequeñas
- Progresión documentada del cáncer de próstata según los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3) mientras se castra
- Evidencia de enfermedad metastásica documentada por lesiones óseas en gammagrafía ósea con radionúclidos y/o lesiones de tejidos blandos en tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética nuclear (RMN)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1
- Terapia de privación de andrógenos (ADT) en curso con un agonista/antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u orquiectomía bilateral (es decir, castración quirúrgica o médica) confirmada por un nivel de testosterona ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) en la visita de selección
- Sin quimioterapia previa para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) y han recibido al menos una nueva terapia antiandrogénica (NAT)
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna concurrente (presente durante la selección) que requiere tratamiento o antecedentes de neoplasia maligna previa activa dentro de los 2 años anteriores a la asignación del tratamiento en la Parte 1 o la aleatorización en la Parte 2
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas
- Metástasis leptomeníngeas
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1A: Docetaxel + BMS-986218
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Brazo 1B: Docetaxel + BMS-986218 + Nivolumab
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Brazo 2A: Docetaxel
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2B: Docetaxel + BMS-986218
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Brazo 2C: Docetaxel + BMS-986218 + Nivolumab
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Brazo 2D (cruce opcional): BMS-986218 + Nivolumab
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis a 100 días de seguimiento hasta la última dosis (aproximadamente 22 meses)
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Los eventos adversos se presentarán utilizando criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos versión 5 (NCI CTCAE V5).
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Desde la primera dosis a 100 días de seguimiento hasta la última dosis (aproximadamente 22 meses)
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis a 100 días de seguimiento hasta la última dosis (aproximadamente 22 meses)
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Los eventos adversos se presentarán utilizando criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos versión 5 (NCI CTCAE V5).
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Desde la primera dosis a 100 días de seguimiento hasta la última dosis (aproximadamente 22 meses)
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Número de participantes con toxicidades que limitan la dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis a 100 días de seguimiento hasta la última dosis (aproximadamente 22 meses)
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Los DLT se definirán como: Cualquier AES relacionado con el tratamiento para el cual un participante suspende permanentemente un tratamiento de estudio (que no sea la prednisona diaria) y eso ocurre durante los primeros 2 ciclos de tratamiento. Cualquier muerte no claramente debido a la enfermedad subyacente o causas extrañas y eso ocurre durante los primeros 2 ciclos de tratamiento mayores o igual a la neumonitis de grado 2 que dura más de 5 días a pesar de la terapia médica adecuada y eso ocurre durante los primeros 2 ciclos de tratamiento de cualquiera de los primeros 2 ciclos de tratamiento neutropénico, así como el tratamiento de la trama o la tristura o la tristopenia o la tristropenia de los primeros 2 ciclos de la fiebre neutropénica, así como el tratamiento de la tracción o la trampa de la trama o el tratamiento de la tráfico de la tráfico de los primeros 2 días de tratamiento de los primeros ciclos de tratamiento de la cría del tratamiento con el tratamiento. Ciclo 2 o ciclo 3 del tratamiento en más de 2 semanas consecutivas. |
Desde la primera dosis a 100 días de seguimiento hasta la última dosis (aproximadamente 22 meses)
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Número de participantes con AES que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis a 100 días de seguimiento hasta la última dosis (aproximadamente 22 meses)
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Los eventos adversos se presentarán utilizando criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos versión 5 (NCI CTCAE V5).
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Desde la primera dosis a 100 días de seguimiento hasta la última dosis (aproximadamente 22 meses)
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Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis a 100 días de seguimiento hasta la última dosis (aproximadamente 22 meses)
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Número de muertes de participantes
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Desde la primera dosis a 100 días de seguimiento hasta la última dosis (aproximadamente 22 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de antígeno específica de próstata (PSA-RR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis a 100 días de seguimiento hasta la última dosis (aproximadamente 22 meses)
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PSA-RR es la proporción de participantes aleatorios con una disminución del 50% o más en el PSA desde el inicio hasta cualquier resultado posterior a la línea de Baseline.
Se requiere un segundo valor consecutivo obtenido 3 o más semanas después para confirmar la respuesta de PSA.
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Desde la primera dosis a 100 días de seguimiento hasta la última dosis (aproximadamente 22 meses)
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis a 100 días de seguimiento hasta la última dosis (aproximadamente 22 meses)
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La tasa de respuesta objetiva por PCWG3 (ORR-PCWG3) es la proporción de participantes que tienen una respuesta general completa o parcial confirmada (BOR) por PCWG3 entre los participantes aleatorios que tienen enfermedad medible al inicio.
El BOR se define como la mejor designación de respuesta, según lo determinado por el BICR, registrado entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión radiográfica documentada objetivamente, o la última medición tumoral, lo que ocurra primero.
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Desde la primera dosis a 100 días de seguimiento hasta la última dosis (aproximadamente 22 meses)
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Hora de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis a 100 días de seguimiento hasta la última dosis (aproximadamente 22 meses)
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El tiempo de respuesta por PCWG3 (TTR-PCWG3) es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera CR o PR documentada por PCWG3, según lo determinado por BICR.
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Desde la primera dosis a 100 días de seguimiento hasta la última dosis (aproximadamente 22 meses)
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis a 100 días de seguimiento hasta la última dosis (aproximadamente 22 meses)
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La duración de la respuesta por PCWG3 (DOR-PCWG3) es el tiempo entre la fecha de la primera respuesta (CR/PR por PCWG3) a la fecha de la primera progresión radiográfica documentada por PCWG3 (según lo determinado por BICR), o la muerte debido a cualquier causa.
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Desde la primera dosis a 100 días de seguimiento hasta la última dosis (aproximadamente 22 meses)
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis a 100 días de seguimiento hasta la última dosis (aproximadamente 22 meses)
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OS para todos los participantes aleatorios es el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la primera dosis a 100 días de seguimiento hasta la última dosis (aproximadamente 22 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias prostáticas resistentes a la castración
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- CA022-009
- 2021-003990-74 (Número EudraCT)
- U1111-1268-2566 (Identificador de registro: WHO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .