Исследование BMS-986218 или BMS-986218 плюс ниволумаб в комбинации с доцетакселом у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы
22 мая 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 2, открытое, рандомизированное контролируемое исследование BMS-986218 или BMS-986218 плюс ниволумаб в комбинации с доцетакселом у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы
Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности, переносимости и токсичности доцетаксела отдельно, в комбинации с BMS-986218 или в комбинации с ниволумабом плюс BMS-986218 у мужчин с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ). которые прогрессировали после новой антиандрогенной терапии и не получали химиотерапии по поводу мКРРПЖ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Meldola, Италия, 47014
- Local Institution - 0071
-
Modena, Италия, 41124
- Local Institution - 0016
-
Pozzuoli, Италия, 80078
- Local Institution - 0029
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20162
- Local Institution - 0037
-
Rozzano, MI, Италия, 20089
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711-2701
- Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road Location
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-5969
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-3206
- Yale School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants - Newark
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
- The Winship Cancer Institute of Emory University
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Local Institution - 0004
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1426
- The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3729
- Local Institution - 0006
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245-1995
- Oncology Hematology Care, Inc. - Eastgate
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Texas Oncology-Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022-6920
- Texas Oncology
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201-4315
- Texas Oncology - Denton North
-
Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-2150
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4004
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Genitourinary (GU) Cancer Center
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071-8106
- Texas Oncology - McKinney
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702-8363
- Texas Oncology- Tyler
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666-5963
- Local Institution - 0056
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция, 31100
- Local Institution - 0003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение рака предстательной железы без мелкоклеточных признаков
- Задокументированное прогрессирование рака предстательной железы по критериям Рабочей группы по раку простаты 3 (PCWG3) при кастрации
- Доказательства метастатического заболевания, подтвержденные поражением костей при радионуклидном сканировании костей и/или поражением мягких тканей при компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
- Продолжающаяся андрогенная депривация (АДТ) с применением агонистов/антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или двусторонняя орхиэктомия (т. е. хирургическая или медикаментозная кастрация), подтвержденная уровнем тестостерона ≤ 1,73 нмоль/л (50 нг/дл) на скрининговом визите
- Не получавшие химиотерапию метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ) и получавшие как минимум одну новую антиандрогенную терапию (НАТ)
Критерий исключения:
- Сопутствующее злокачественное новообразование (присутствующее во время скрининга), требующее лечения, или предшествующее злокачественное новообразование, активное в течение 2 лет до назначения лечения в Части 1 или рандомизации в Части 2
- Нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Лептоменингиальные метастазы
- Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1A: доцетаксел + BMS-986218
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Группа 1B: доцетаксел + BMS-986218 + ниволумаб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Группа 2A: доцетаксел
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плечо 2B: доцетаксел + BMS-986218
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Группа 2C: доцетаксел + BMS-986218 + ниволумаб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Рука 2D (дополнительный кроссовер): BMS-986218 + ниволумаб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными событиями, связанными с лечением
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней до последней дозы (примерно 22 месяца)
|
Неблагоприятные события будут представлены с использованием общих критериев терминологии Национального института рака для версии 5 (NCI CTCAE V5).
|
От первой дозы до 100 дней до последней дозы (примерно 22 месяца)
|
|
Количество участников с лечением, связанных с серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней до последней дозы (примерно 22 месяца)
|
Неблагоприятные события будут представлены с использованием общих критериев терминологии Национального института рака для версии 5 (NCI CTCAE V5).
|
От первой дозы до 100 дней до последней дозы (примерно 22 месяца)
|
|
Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней до последней дозы (примерно 22 месяца)
|
DLTS будет определяться как: Любые связанные с лечением AES, для которых участник постоянно прекращает лечение исследования (кроме ежедневного преднизона), и это происходит в течение первых 2 циклов лечения. Любая смерть не ясно из-за основного заболевания или посторонних причин, которые возникают в течение первых 2 циклов лечения, более или равенного пневмониту 2 степени, длится более 5 дней, несмотря на соответствующую медицинскую терапию и возникает в течение первых 2 циклов лечения. Любая нейтропеническая лихора 2 или цикл 3 лечения более чем на 2 недели подряд. |
От первой дозы до 100 дней до последней дозы (примерно 22 месяца)
|
|
Количество участников с AES, приводящих к прекращению
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней до последней дозы (примерно 22 месяца)
|
Неблагоприятные события будут представлены с использованием общих критериев терминологии Национального института рака для версии 5 (NCI CTCAE V5).
|
От первой дозы до 100 дней до последней дозы (примерно 22 месяца)
|
|
Количество участников, которые погибли
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней до последней дозы (примерно 22 месяца)
|
Количество смертей участников
|
От первой дозы до 100 дней до последней дозы (примерно 22 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфическая реакция антигена простаты (PSA-RR)
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней до последней дозы (примерно 22 месяца)
|
PSA-RR-это доля рандомизированных участников с 50% или более уменьшением PSA от исходного уровня до любого результата PSA после базы.
Для подтверждения ответа на PSA требуется второе последовательное значение, полученное через 3 или более недель.
|
От первой дозы до 100 дней до последней дозы (примерно 22 месяца)
|
|
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней до последней дозы (примерно 22 месяца)
|
Уровень ответа объективного ответа на PCWG3 (ORR-PCWG3)-это доля участников, которые имеют подтвержденный полный или частичный лучший общий ответ (BOR) на PCWG3 среди рандомизированных участников, которые имеют измеримое заболевание на исходном уровне.
BOR определяется как наилучшее обозначение ответа, определяемое BICR, записанное между датой рандомизации и датой объективно документированного рентгенографического прогрессирования или последнего измерения опухоли, в зависимости от того, что происходит в -чем.
|
От первой дозы до 100 дней до последней дозы (примерно 22 месяца)
|
|
Время ответа
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней до последней дозы (примерно 22 месяца)
|
Время до ответа на PCWG3 (TTR-PCWG3)-это время от даты рандомизации до даты первого документированного CR или PR на PCWG3, как определено BICR.
|
От первой дозы до 100 дней до последней дозы (примерно 22 месяца)
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней до последней дозы (примерно 22 месяца)
|
Продолжительность ответа на PCWG3 (DOR-PCWG3)-это время между датой первого ответа (CR/PR на PCWG3) до даты первого документированного рентгенографического прогрессирования на PCWG3 (как определено BICR) или смерть из-за любой причины.
|
От первой дозы до 100 дней до последней дозы (примерно 22 месяца)
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней до последней дозы (примерно 22 месяца)
|
ОС для всех рандомизированных участников - это время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
|
От первой дозы до 100 дней до последней дозы (примерно 22 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования предстательной железы, резистентные к кастрации
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Ниволумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA022-009
- 2021-003990-74 (Номер EudraCT)
- U1111-1268-2566 (Идентификатор реестра: WHO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .